Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En alloral kombinasjon av capecitabin og cyklofosfamid hos pasienter med metastatisk brystkreft (MBC)

17. april 2008 oppdatert av: Fudan University

Fase II-studie av en all-oral kombinasjon av capecitabin (X) og cyklofosfamid (C) hos pasienter med antracyklin- og taksan-forbehandlet metastatisk brystkreft

Hovedmålet med denne studien er å evaluere tiden til progresjon. Sekundære mål er sikkerhet, OS og farmakogenetisk analyse. Seksti pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Xeloda (capecitabin) omdannes til 5-fluorouracil av tymidin-fosforylase, og cyklofosfamid er i stand til å oppregulere uttrykket av tymidin-fosforylase, noe som antyder en synergistisk effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, +86200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Underetterforsker:
          • Xichun Hu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet brystkreft
  • Antracyklin og taxan forbehandlet metastatisk brystkreft
  • Har ikke tidligere blitt behandlet med capecitabin
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1
  • Er kvinner og ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Ha minst én mållesjon i henhold til RECIST-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • ECOG ≥ 2
  • Har blitt behandlet med capecitabin
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen eller en kontralateral brystkreft
  • Unormale laboratorieverdier: hemoglobin < 8,0 g/dl, nøytrofiler < 1,5×10^9/L, blodplater < 100×10^9/L, serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin > ULN, ALT og ASAT > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Alvorlig ukontrollert interkurrent infeksjon
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
fase II-studie av kapecitabin og cyklofosfamid i behandlingen av metastatisk brystkreft
Legemiddel: kapecitabin og cyklofosfamid

capecitabin 1000 mg/m2 oral Bud d1-14

cyklofosfamid 65 mg/m2 oral Qd d1-14

Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TTP (første behandling av dette regimet til sykdomsprogresjon)
Tidsramme: annenhver syklus
annenhver syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: alle sykluser
alle sykluser
farmakogenetisk analyse
Tidsramme: ta blodprøver før denne behandlingen
ta blodprøver før denne behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200507CX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på kapecitabin og cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere