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Una combinación totalmente oral de capecitabina y ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC)

17 de abril de 2008 actualizado por: Fudan University

Estudio de fase II de una combinación totalmente oral de capecitabina (X) y ciclofosfamida (C) en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratado con antraciclina y taxano

El objetivo principal de este estudio es evaluar el tiempo hasta la progresión. Los objetivos secundarios son la seguridad, la SG y el análisis farmacogenético. Sesenta pacientes se inscribirán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Xeloda (capecitabina) se convierte en 5-fluorouracilo mediante la timidina fosforilasa, y la ciclofosfamida es capaz de aumentar la expresión de la timidina fosforilasa, lo que sugiere un efecto sinérgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, +86200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Xichun Hu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente
  • Cáncer de mama metastásico pretratado con antraciclina y taxanos
  • No han sido tratados previamente con capecitabina
  • Estado funcional ECOG de ≤ 1
  • Son mujeres y tienen ≥ 18 y ≤ 70 años de edad
  • Tener al menos una lesión diana según los criterios RECIST

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • ECOG ≥ 2
  • Han sido tratados con capecitabina
  • Evidencia de metástasis en el SNC
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de mama contralateral.
  • Valores de laboratorio anormales: hemoglobina < 8,0 g/dl, neutrófilos < 1,5×10^9/L, plaquetas < 100×10^9/L, creatinina sérica > límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina sérica > ULN, ALT y AST > 5×LSN, AKP > 5×LSN
  • Infección intercurrente grave no controlada
  • Esperanza de vida de menos de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
ensayo de fase II de capecitabina y ciclofosfamida en el tratamiento del cáncer de mama metastásico
Droga: capecitabina y ciclofosfamida

capecitabina 1000 mg/m2 oral Bid d1-14

ciclofosfamida 65 mg/m2 oral Qd d1-14

Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TTP (primer tratamiento de este régimen hasta la progresión de la enfermedad)
Periodo de tiempo: cada dos ciclos
cada dos ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efectos secundarios
Periodo de tiempo: todos los ciclos
todos los ciclos
análisis farmacogenético
Periodo de tiempo: recoger muestras de sangre antes de esta terapia
recoger muestras de sangre antes de esta terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200507CX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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