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Eine rein orale Kombination von Capecitabin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC)

17. April 2008 aktualisiert von: Fudan University

Phase-II-Studie einer rein oralen Kombination von Capecitabin (X) und Cyclophosphamid (C) bei Patientinnen mit mit Anthrazyklinen und Taxanen vorbehandeltem metastasierendem Brustkrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Zeit bis zur Progression zu bewerten. Sekundäre Ziele sind Sicherheit, OS und pharmakogenetische Analyse. Sechzig Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xeloda (Capecitabin) wird durch Thymidin-Phosphorylase in 5-Fluorouracil umgewandelt, und Cyclophosphamid ist in der Lage, die Expression von Thymidin-Phosphorylase hochzuregulieren, was auf einen synergistischen Effekt hindeutet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, +86200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Unterermittler:
          • Xichun Hu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs
  • Mit Anthracyclin und Taxan vorbehandelter metastasierender Brustkrebs
  • Wurden zuvor nicht mit Capecitabin behandelt
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1
  • weiblich und ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt sind
  • Mindestens eine Zielläsion gemäß den RECIST-Kriterien aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • ECOG ≥ 2
  • mit Capecitabin behandelt wurden
  • Nachweis einer ZNS-Metastasierung
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines kontralateralen Brustkrebses
  • Abnormale Laborwerte: Hämoglobin < 8,0 g/dl, Neutrophile < 1,5×10^9/l, Blutplättchen < 100×10^9/l, Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin > ULN, ALT und AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Schwere unkontrollierte interkurrente Infektion
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Phase-II-Studie mit Capecitabin und Cyclophosphamid bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs
Arzneimittel: Capecitabin und Cyclophosphamid

Capecitabin 1000 mg/m2 oral 2 x täglich d1-14

Cyclophosphamid 65 mg/m2 oral Qd d1-14

Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TTP (erste Behandlung dieses Regimes bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Zeitfenster: alle zwei Zyklen
alle zwei Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle Zyklen
alle Zyklen
pharmakogenetische Analyse
Zeitfenster: vor dieser Therapie Blutproben entnehmen
vor dieser Therapie Blutproben entnehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200507CX

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