高齢患者の急性骨髄性白血病を治療するための経口サパシタビンの有効性研究
2024年5月8日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
未治療、初回再発、または以前に治療を受けた骨髄異形成症候群の急性骨髄性白血病の高齢患者を対象とした経口サパシタビンのランダム化第2相試験
目的は、高齢のAMLおよびMDS患者をサパシタビンで治療することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、少なくとも70歳以上のAML患者と少なくとも60歳以上のMDS患者において、どちらのサパシタビン治療ががんを少なくとも1年間抑制できる可能性が高いかを知ることである。年。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Division of Hematology-Oncology
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institiute
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- New York Medical College
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt U Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHO分類に基づいて組織学的または病理学的に確認されたAMLの診断で、これまで全身療法で治療されていない、または初期導入、地固めおよび/または維持療法またはMDSで完全寛解を達成した後に初回再発中で、IPSSスコアが中間-2以上であるリスク 以前に低メチル化剤で治療されたリスク
- 年齢 AMLの場合は70歳以上、MDSの場合は60歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 適切な腎機能は、血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下であると定義されます。
- 適切な肝機能は、総ビリルビンまたは直接ビリルビンが 1.5 x ULN 以下として定義されます。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALTまたはSGPT）が2.5×ULN以下（腫瘍が肝臓に影響を及ぼしている場合は5×ULN）
- 治療効果を評価するのに十分な平均余命
- 患者はカプセルを飲み込める必要があります
- 患者は、以前の全身療法、放射線療法、大手術、またはその他の治験療法から少なくとも2週間経過しており、これらの以前の治療による臨床的に重大な毒性から回復している必要があります。
- 生殖能力のあるすべての男女は、不妊症の証拠が存在しない限り、研究参加前の4週間、研究期間全体、および研究後1か月間、効果的な避妊を実施することに同意しなければなりません。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲があること
除外基準:
- AMLは急性前骨髄球性白血病のサブタイプです
- AMLに対して複数の導入全身療法を受けたことがある、またはMDSに対して標準用量または高用量のara-Cを含むレジメンを受けたことがある
- 白血病による中枢神経系（CNS）障害が既知の患者
- 進行中または活動性感染症、AML以外の活動性がん、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 感染症のために抗生物質の静脈内投与を受けており、コントロールされている患者もこの研究に含まれる可能性があります。
- HIV陽性であることが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サパシタビン
200 mg 1日2回
3～4週間ごとに×7日
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200 mg 1日2回
3～4週間ごとに×7日
他の名前：
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実験的：Bサパシタビン
300mg 1日2回
3～4週間ごとに×7日
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300mg 1日2回
3～4週間ごとに×7日
他の名前：
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実験的：Cサパシタビン
400 mg 1日2回
× 週 3 日 × 2 週間、3 ～ 4 週間ごと
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400 mg 1日2回
× 週 3 日 × 2 週間、3 ～ 4 週間ごと
他の名前：
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実験的：Dサパシタビン
200 mg 1日2回
× 4 週間ごとの連続 7 日間
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200 mg 1日2回
× 4 週間ごとの連続 7 日間
他の名前：
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実験的：Eサパシタビン
1日300mg
× 4 週間ごとの連続 7 日間
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1日300mg
× 4 週間ごとの連続 7 日間
他の名前：
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実験的：Fサパシタビン
300mg 1日2回
× 週に連続 3 日、4 週間ごとに 2 週間
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300mg 1日2回
× 週に連続 3 日、4 週間ごとに 2 週間
他の名前：
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実験的：G サパシタビン
200 mg 1日2回
× 4 週間ごとの連続 7 日間
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200 mg 1日2回
× 4 週間ごとの連続 7 日間
他の名前：
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実験的：Hサパシタビン
1日300mg
× 4 週間ごとの連続 7 日間
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1日300mg
× 4 週間ごとの連続 7 日間
他の名前：
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実験的：私はサパシタビン
100mgを1日2回
x 4 週間ごとに 2 週間、週に 5 日連続
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100mgを1日2回
x 4 週間ごとに 2 週間、週に 5 日連続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：無作為化の日から最長 12 か月
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無作為化の日から測定された 1 年間生存した患者の割合
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無作為化の日から最長 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRとCRp
時間枠：無作為化の日から研究中止または死亡が評価されるまで、最長 6 か月
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完全寛解および血球数の回復、輸血の必要性、入院日数および安全性を伴わない完全寛解
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無作為化の日から研究中止または死亡が評価されるまで、最長 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hagop M Kantarjian, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月9日
最初の投稿 (推定)
2008年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。