Suun kautta otettavan sapasitabiinin tehokkuustutkimus akuutin myelooisen leukemian hoidossa iäkkäillä potilailla
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus oraalisesta sapasitabiinista iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joita ei ole aiemmin hoidettu tai joilla on ensimmäinen relapsi tai aiemmin hoidettu myelodysplastinen oireyhtymä
Tavoitteena on hoitaa iäkkäitä AML- ja MDS-potilaita sapasitabiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Sapasitabiini, käsivarsi A
- Lääke: Sapasitabiini, käsivarsi B
- Lääke: Sapasitabiini, käsivarsi C
- Lääke: Sapasitabiini, käsivarsi D
- Lääke: sapasitabiini, käsivarsi E
- Lääke: sapasitabiini, käsivarsi F
- Lääke: Sapasitabiini, käsivarsi G
- Lääke: Sapasitabiini, käsivarsi H
- Lääke: Sapasitabiini, käsivarsi I
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, mikä sapasitabiinihoito pitää syövän todennäköisemmin kurissa vähintään vuoden ajan vähintään 70-vuotiailla AML-potilailla ja vähintään 60-vuotiailla MDS-potilailla. ikä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Division of Hematology-Oncology
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institiute
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- New York Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt U Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai patologisesti vahvistettu AML-diagnoosi, joka perustuu WHO:n luokitukseen ja jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla tai joka on ensimmäisessä remissiovaiheessa saavutettuaan täydellisen remission alkuperäiseen induktio-, konsolidointi- ja/tai ylläpitohoitoon tai MDS-tautiin, jonka IPSS-pisteet ovat keskimäärin -2 tai korkeammat. riskiriski, jota on aiemmin hoidettu hypometyloivilla aineilla
- Ikä 70 vuotta tai vanhempi AML ja 60 vuotta tai vanhempi MDS
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi tai suoraksi bilirubiiniksi, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 1,5 x ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT), joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 2,5 x ULN (5 x ULN, jos kasvain on vaikuttanut maksaan)
- Elinajanodote on kohtuullisen riittävä hoidon vaikutuksen arvioimiseksi
- Potilaan on kyettävä nielemään kapselit
- Potilaiden on oltava vähintään 2 viikon kuluttua aiemmasta systeemisestä hoidosta, sädehoidosta, suuresta leikkauksesta tai muusta tutkittavasta hoidosta, ja he ovat toipuneet näiden aikaisempien hoitojen kliinisesti merkittävistä toksisista vaikutuksista.
- Kaikkien lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä neljän viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa, koko tutkimusjakson ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen, ellei lapsettomuudesta ole todisteita.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- AML on akuutin promyelosyyttisen leukemian alatyyppi
- olet saanut useampaa kuin yhtä systeemistä induktiohoitoa AML:n hoitoon tai saanut normaaliannosta tai suuriannoksista ara-C:tä sisältävää hoito-ohjelmaa MDS:n hoitoon
- Potilaat, joilla tiedetään olevan leukemian aiheuttamaa keskushermoston (CNS) vaikutusta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, aktiivinen syöpä(t) muu kuin AML, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Potilaat, jotka saavat suonensisäisiä antibiootteja hallinnassa oleviin infektioihin, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen
- Tiedetään HIV-positiiviseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sapasitabiini
200 mg b.i.d.
x 7 päivää 3-4 viikon välein
|
200 mg b.i.d.
x 7 päivää 3-4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B-sapasitabiini
300 mg b.i.d.
x 7 päivää 3-4 viikon välein
|
300 mg b.i.d.
x 7 päivää 3-4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C-sapasitabiini
400 mg b.i.d.
x 3 päivää/viikko x 2 viikkoa 3-4 viikon välein
|
400 mg b.i.d.
x 3 päivää/viikko x 2 viikkoa 3-4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D sapasitabiini
200 mg b.i.d.
x 7 peräkkäistä päivää 4 viikon välein
|
200 mg b.i.d.
x 7 peräkkäistä päivää 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E sapasitabiini
300 mg q.d.
x 7 peräkkäistä päivää 4 viikon välein
|
300 mg q.d.
x 7 peräkkäistä päivää 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: F-sapasitabiini
300 mg b.i.d.
x 3 peräkkäistä päivää viikossa 2 viikon ajan 4 viikon välein
|
300 mg b.i.d.
x 3 peräkkäistä päivää viikossa 2 viikon ajan 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G sapasitabiini
200 mg b.i.d.
x 7 peräkkäistä päivää 4 viikon välein
|
200 mg b.i.d.
x 7 peräkkäistä päivää 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: H-sapasitabiini
300 mg q.d.
x 7 peräkkäistä päivää 4 viikon välein
|
300 mg q.d.
x 7 peräkkäistä päivää 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Minä sapasitabiini
100 mg q.d.
x 5 peräkkäistä päivää viikossa 2 viikon ajan 4 viikon välein
|
100 mg q.d.
x 5 peräkkäistä päivää viikossa 2 viikon ajan 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Vuoden elossa olevien potilaiden prosenttiosuus satunnaistamisen päivämäärästä mitattuna
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR ja CRp
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen keskeyttämiseen tai arvioituun kuolemaan asti enintään 6 kuukautta
|
Täydellinen remissio ja täydellinen remissio ilman verenkuvan palautumista, verensiirtovaatimuksia, sairaalapäiviä ja turvallisuutta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen keskeyttämiseen tai arvioituun kuolemaan asti enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYC682-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .