Studio di efficacia della sapacitabina orale per il trattamento della leucemia mieloide acuta nei pazienti anziani
8 maggio 2024 aggiornato da: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio randomizzato di fase 2 sulla sapacitabina orale in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta precedentemente non trattata o in prima ricaduta o sindromi mielodisplastiche trattate in precedenza
L'obiettivo è trattare i pazienti anziani con LMA e MDS con sapacitabina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è scoprire quale trattamento con sapacitabina ha maggiori probabilità di tenere sotto controllo il cancro per almeno un anno nei pazienti con LMA che hanno almeno 70 anni di età o più e nei pazienti con MDS che hanno almeno 60 anni di età. età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Division of Hematology-Oncology
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institiute
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Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- New York Medical College
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt U Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi istologicamente o patologicamente confermata di AML basata sulla classificazione dell'OMS che non è stata precedentemente trattata con terapia sistemica o è in prima ricaduta dopo aver ottenuto una remissione completa alla terapia iniziale di induzione, consolidamento e/o mantenimento o MDS con punteggi IPSS intermedi -2 o superiori rischio rischio che è stato precedentemente trattato con agenti ipometilanti
- Età 70 anni o più per AML e 60 anni o più per MDS
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica uguale o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Funzionalità epatica adeguata definita come bilirubina totale o bilirubina diretta uguale o inferiore a 1,5 x ULN; alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) uguale o inferiore a 2,5 x ULN (5 x ULN se il tumore ha colpito il fegato)
- Aspettativa di vita ragionevolmente adeguata per valutare l'effetto del trattamento
- Il paziente deve essere in grado di deglutire le capsule
- I pazienti devono essere passati almeno 2 settimane dalla precedente terapia sistemica, radioterapia, chirurgia maggiore o altra terapia sperimentale e essersi ripresi da tossicità clinicamente significative di questi trattamenti precedenti
- Tutti gli uomini e le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare una contraccezione efficace per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, durante l'intero periodo di studio e per un mese dopo lo studio a meno che non esista documentazione di infertilità
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- AML è del sottotipo di leucemia promielocitica acuta
- Aver ricevuto più di una terapia sistemica di induzione per LMA o aver ricevuto una dose standard o un regime contenente ara-C a dose elevata per MDS
- Pazienti con noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) a causa della leucemia
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, cancro attivo diverso da AML, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. I pazienti che ricevono antibiotici per via endovenosa per le infezioni che sono sotto controllo possono essere inclusi in questo studio
- Noto per essere sieropositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Una sapacitabina
200 mg b.i.d.
x 7 giorni ogni 3-4 settimane
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200 mg b.i.d.
x 7 giorni ogni 3-4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: B sapacitabina
300 mg b.i.d.
x 7 giorni ogni 3 - 4 settimane
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300 mg b.i.d.
x 7 giorni ogni 3 - 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: C sapacitabina
400 mg b.i.d.
x 3 giorni/settimana x 2 settimane ogni 3 - 4 settimane
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400 mg b.i.d.
x 3 giorni/settimana x 2 settimane ogni 3 - 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: D sapacitabina
200 mg b.i.d.
x 7 giorni consecutivi ogni 4 settimane
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200 mg b.i.d.
x 7 giorni consecutivi ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: E sapacitabina
300 mg q.d.
x 7 giorni consecutivi ogni 4 settimane
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300 mg q.d.
x 7 giorni consecutivi ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: F sapacitabina
300 mg b.i.d.
x 3 giorni consecutivi a settimana per 2 settimane ogni 4 settimane
|
300 mg b.i.d.
x 3 giorni consecutivi a settimana per 2 settimane ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: G sapacitabina
200 mg b.i.d.
x 7 giorni consecutivi ogni 4 settimane
|
200 mg b.i.d.
x 7 giorni consecutivi ogni 4 settimane
Altri nomi:
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|
Sperimentale: H sapacitabina
300 mg q.d.
x 7 giorni consecutivi ogni 4 settimane
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300 mg q.d.
x 7 giorni consecutivi ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Sapacitabina
100 mg q.d.
x 5 giorni consecutivi a settimana per 2 settimane ogni 4 settimane
|
100 mg q.d.
x 5 giorni consecutivi a settimana per 2 settimane ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dalla data di randomizzazione
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Percentuale di pazienti vivi per un anno misurata dalla data di randomizzazione
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fino a 12 mesi dalla data di randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CR e CRp
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al ritiro dallo studio o al decesso valutato fino a 6 mesi
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Remissione completa e remissione completa senza recupero dell'emocromo, necessità di trasfusioni, giorni di ricovero e sicurezza
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Dalla data di randomizzazione fino al ritiro dallo studio o al decesso valutato fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2008
Primo Inserito (Stimato)
10 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYC682-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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