Studie účinnosti perorálního sapacitabinu k léčbě akutní myeloidní leukémie u starších pacientů
8. května 2024 aktualizováno: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná studie fáze 2 perorálního sapacitabinu u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií dříve neléčenou nebo s prvním relapsem nebo dříve léčenými myelodysplastickými syndromy
Cílem je léčit starší pacienty s AML a MDS sapacitabinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zjistit, která léčba sapacitabinem s větší pravděpodobností udrží rakovinu pod kontrolou po dobu alespoň jednoho roku u pacientů s AML, kteří jsou ve věku alespoň 70 let nebo starší, a u pacientů s MDS, kteří jsou starší 60 let. stáří.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Division of Hematology-Oncology
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institiute
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- New York Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt U Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo patologicky potvrzená diagnóza AML na základě klasifikace WHO, která nebyla dříve léčena systémovou terapií nebo je v prvním relapsu po dosažení úplné remise počáteční indukční, konsolidační a/nebo udržovací terapie nebo MDS se skóre IPSS středního -2 nebo vyšším rizikové riziko, které bylo dříve léčeno hypometylačními látkami
- Věk 70 let nebo starší pro AML a 60 let nebo starší pro MDS
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Přiměřená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin rovný nebo nižší než 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
- Adekvátní jaterní funkce definovaná jako celkový bilirubin nebo přímý bilirubin rovný nebo nižší než 1,5 x ULN; alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) rovná nebo menší než 2,5 x ULN (5 x ULN, pokud nádor zasáhl játra)
- Očekávaná délka života přiměřeně dostatečná pro hodnocení účinku léčby
- Pacient musí být schopen polykat tobolky
- Pacienti musí být alespoň 2 týdny po předchozí systémové léčbě, radiační terapii, velkém chirurgickém zákroku nebo jiné výzkumné terapii a musí se zotavit z klinicky významných toxicit těchto předchozích léčeb
- Všichni muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 4 týdnů před vstupem do studie, během celého období studie a po dobu jednoho měsíce po ukončení studie, pokud neexistuje doklad o neplodnosti.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- AML je podtyp akutní promyelocytární leukémie
- Po více než jedné indukční systémové léčbě AML nebo po podání standardní dávky nebo režimu s vysokou dávkou ara-C pro MDS
- Pacienti se známým postižením centrálního nervového systému (CNS) leukémií
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, aktivní rakovinu (rakoviny) jinou než AML, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. Do této studie mohou být zahrnuti pacienti, kteří dostávají intravenózně antibiotika na infekce, které jsou pod kontrolou
- Je známo, že je HIV pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sapacitabin
200 mg b.i.d.
x 7 dní každé 3-4 týdny
|
200 mg b.i.d.
x 7 dní každé 3-4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B sapacitabin
300 mg b.i.d.
x 7 dní každé 3-4 týdny
|
300 mg b.i.d.
x 7 dní každé 3-4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C sapacitabin
400 mg b.i.d.
x 3 dny/týden x 2 týdny každé 3 - 4 týdny
|
400 mg b.i.d.
x 3 dny/týden x 2 týdny každé 3 - 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: D sapacitabin
200 mg b.i.d.
x 7 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny
|
200 mg b.i.d.
x 7 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: E sapacitabin
300 mg q.d.
x 7 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny
|
300 mg q.d.
x 7 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: F sapacitabin
300 mg b.i.d.
x 3 po sobě jdoucí dny v týdnu po 2 týdny každé 4 týdny
|
300 mg b.i.d.
x 3 po sobě jdoucí dny v týdnu po 2 týdny každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G sapacitabin
200 mg b.i.d.
x 7 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny
|
200 mg b.i.d.
x 7 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: H sapacitabin
300 mg q.d.
x 7 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny
|
300 mg q.d.
x 7 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: I sapacitabine
100 mg q.d.
x 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po 2 týdny každé 4 týdny
|
100 mg q.d.
x 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po 2 týdny každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: až 12 měsíců od data randomizace
|
Procento pacientů žijících po dobu jednoho roku měřeno od data randomizace
|
až 12 měsíců od data randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ČR a ČRp
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie nebo hodnoceného úmrtí do 6 měsíců
|
Kompletní remise a kompletní remise bez obnovy krevního obrazu, požadavků na transfuzi, dnů hospitalizace a bezpečnosti
|
Od data randomizace do ukončení studie nebo hodnoceného úmrtí do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYC682-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .