Badanie skuteczności doustnej sapacytabiny w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane badanie fazy 2 doustnej dawki sapacytabiny u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową, wcześniej nieleczoną lub z pierwszym nawrotem, lub wcześniej leczonymi zespołami mielodysplastycznymi
Celem jest leczenie sapacytabiną pacjentów w podeszłym wieku z AML i MDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, która terapia sapacytabiną z większym prawdopodobieństwem utrzyma raka pod kontrolą przez co najmniej jeden rok u pacjentów z AML w wieku co najmniej 70 lat oraz u pacjentów z MDS w wieku co najmniej 60 lat. wiek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Division of Hematology-Oncology
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institiute
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- New York Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt U Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub patologicznie rozpoznanie AML w oparciu o klasyfikację WHO, która wcześniej nie była leczona systemowo lub jest w pierwszym nawrocie po uzyskaniu całkowitej remisji początkowej terapii indukcyjnej, konsolidacyjnej i/lub podtrzymującej lub MDS z punktacją IPSS pośrednią -2 lub wyższą ryzyko ryzyka, które było wcześniej leczone środkami hipometylującymi
- Wiek 70 lat lub więcej w przypadku AML i 60 lat lub więcej w przypadku MDS
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy równe lub mniejsze niż 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej lub bilirubiny bezpośredniej równe lub mniejsze niż 1,5 x GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT) równa lub mniejsza niż 2,5 x GGN (5 x GGN, jeśli guz zajął wątrobę)
- Oczekiwana długość życia wystarczająca do oceny efektu leczenia
- Pacjent musi być w stanie połykać kapsułki
- Pacjenci muszą być co najmniej 2 tygodnie po wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, radioterapii, dużym zabiegu chirurgicznym lub innej terapii eksperymentalnej i wyleczyć się z klinicznie istotnej toksyczności tych wcześniejszych terapii
- Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania, przez cały okres badania i przez jeden miesiąc po badaniu, chyba że istnieje udokumentowana bezpłodność
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- AML należy do podtypu ostrej białaczki promielocytowej
- Osoby, które otrzymały więcej niż jedną systemową terapię indukcyjną z powodu AML lub otrzymały standardową lub dużą dawkę schematu zawierającego ara-C w przypadku MDS
- Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez białaczkę
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, aktywny rak(i) inny niż AML, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Pacjenci otrzymujący dożylnie antybiotyki z powodu infekcji, które są pod kontrolą, mogą zostać włączeni do tego badania
- Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sapacytabina
200 mg dwa razy dziennie
x 7 dni co 3-4 tygodnie
|
200 mg dwa razy dziennie
x 7 dni co 3-4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sapacytabina B
300 mg dwa razy dziennie
x 7 dni co 3 - 4 tygodnie
|
300 mg dwa razy dziennie
x 7 dni co 3 - 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C sapacytabina
400 mg dwa razy dziennie
x 3 dni w tygodniu x 2 tygodnie co 3 - 4 tygodnie
|
400 mg dwa razy dziennie
x 3 dni w tygodniu x 2 tygodnie co 3 - 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D sapacytabina
200 mg dwa razy dziennie
x 7 kolejnych dni co 4 tygodnie
|
200 mg dwa razy dziennie
x 7 kolejnych dni co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: E sapacytabina
300 mg qd
x 7 kolejnych dni co 4 tygodnie
|
300 mg qd
x 7 kolejnych dni co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: F sapacytabina
300 mg dwa razy dziennie
x 3 kolejne dni w tygodniu przez 2 tygodnie co 4 tygodnie
|
300 mg dwa razy dziennie
x 3 kolejne dni w tygodniu przez 2 tygodnie co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: G sapacytabina
200 mg dwa razy dziennie
x 7 kolejnych dni co 4 tygodnie
|
200 mg dwa razy dziennie
x 7 kolejnych dni co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sapacytabina H
300 mg qd
x 7 kolejnych dni co 4 tygodnie
|
300 mg qd
x 7 kolejnych dni co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mam sapacytabinę
100 mg qd
x 5 kolejnych dni w tygodniu przez 2 tygodnie co 4 tygodnie
|
100 mg qd
x 5 kolejnych dni w tygodniu przez 2 tygodnie co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od daty randomizacji
|
Odsetek pacjentów żyjących przez jeden rok, mierzony od daty randomizacji
|
do 12 miesięcy od daty randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CR i CRp
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wycofania badania lub zgonu ocenianego do 6 miesięcy
|
Całkowita remisja i całkowita remisja bez odzyskania morfologii krwi, konieczności transfuzji, liczby dni hospitalizacji i bezpieczeństwa
|
Od daty randomizacji do wycofania badania lub zgonu ocenianego do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYC682-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .