Estudo da Eficácia da Sapacitabina Oral no Tratamento da Leucemia Mielóide Aguda em Idosos
8 de maio de 2024 atualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Um Estudo Randomizado de Fase 2 de Sapacitabina Oral em Pacientes Idosos com Leucemia Mielóide Aguda Não Tratada Anteriormente ou em Primeira Recaída, ou Síndromes Mielodisplásicas Tratados Anteriormente
O objetivo é tratar pacientes idosos com LMA e SMD com sapacitabina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Sapacitabina, Braço A
- Medicamento: Sapacitabina, Braço B
- Medicamento: Sapacitabina, Braço C
- Medicamento: Sapacitabina, Braço D
- Medicamento: sapacitabina, Braço E
- Medicamento: sapacitabina, Braço F
- Medicamento: Sapacitabina, Braço G
- Medicamento: Sapacitabina, Braço H
- Medicamento: Sapacitabina, Braço I
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é saber qual tratamento com sapacitabina tem maior probabilidade de manter o câncer sob controle por pelo menos um ano em pacientes com LMA com pelo menos 70 anos de idade ou mais e em pacientes com SMD com pelo menos 60 anos de idade. idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Division of Hematology-Oncology
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institiute
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- New York Medical College
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt U Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado histologicamente ou patologicamente de LMA com base na classificação da OMS que não foi previamente tratada por terapia sistêmica ou está em primeira recaída após alcançar uma remissão completa para indução inicial, consolidação e/ou terapia de manutenção ou MDS com pontuações IPSS intermediárias -2 ou superiores risco risco que foi previamente tratado com agentes hipometilantes
- Idade de 70 anos ou mais para AML e 60 anos ou mais para MDS
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Função renal adequada definida como creatinina sérica igual ou inferior a 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Função hepática adequada definida como bilirrubina total ou bilirrubina direta igual ou inferior a 1,5 x LSN; alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) igual ou inferior a 2,5 x LSN (5 x LSN se o tumor tiver afetado o fígado)
- Expectativa de vida razoavelmente adequada para avaliar o efeito do tratamento
- O paciente deve ser capaz de engolir cápsulas
- Os pacientes devem ter pelo menos 2 semanas de terapia sistêmica anterior, radioterapia, cirurgia de grande porte ou outra terapia experimental e se recuperaram de toxicidades clinicamente significativas desses tratamentos anteriores
- Todos os homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em praticar contracepção eficaz por 4 semanas antes da entrada no estudo, durante todo o período do estudo e por um mês após o estudo, a menos que exista documentação de infertilidade
- Capacidade de compreender e vontade de assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- A LMA é do subtipo de leucemia promielocítica aguda
- Ter recebido mais de uma terapia sistêmica de indução para LMA ou ter recebido uma dose padrão ou dose alta contendo ara-C regime para MDS
- Pacientes com comprometimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por leucemia
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em andamento, câncer(es) ativo(s) diferente de LMA, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. Pacientes recebendo antibióticos intravenosos para infecções que estão sob controle podem ser incluídos neste estudo
- Conhecido por ser HIV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A sapacitabina
200 mg b.i.d.
x 7 dias a cada 3-4 semanas
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200 mg b.i.d.
x 7 dias a cada 3-4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: B sapacitabina
300 mg b.i.d.
x 7 dias a cada 3 - 4 semanas
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300 mg b.i.d.
x 7 dias a cada 3 - 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: C sapacitabina
400 mg b.i.d.
x 3 dias/semana x 2 semanas a cada 3 - 4 semanas
|
400 mg b.i.d.
x 3 dias/semana x 2 semanas a cada 3 - 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: D sapacitabina
200 mg b.i.d.
x 7 dias consecutivos a cada 4 semanas
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200 mg b.i.d.
x 7 dias consecutivos a cada 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: E sapacitabina
300 mg q.d.
x 7 dias consecutivos a cada 4 semanas
|
300 mg q.d.
x 7 dias consecutivos a cada 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: F sapacitabina
300 mg b.i.d.
x 3 dias consecutivos por semana durante 2 semanas a cada 4 semanas
|
300 mg b.i.d.
x 3 dias consecutivos por semana durante 2 semanas a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
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Experimental: G sapacitabina
200 mg b.i.d.
x 7 dias consecutivos a cada 4 semanas
|
200 mg b.i.d.
x 7 dias consecutivos a cada 4 semanas
Outros nomes:
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|
Experimental: H sapacitabina
300 mg q.d.
x 7 dias consecutivos a cada 4 semanas
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300 mg q.d.
x 7 dias consecutivos a cada 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Eu sapacitabina
100 mg q.d.
x 5 dias consecutivos por semana durante 2 semanas a cada 4 semanas
|
100 mg q.d.
x 5 dias consecutivos por semana durante 2 semanas a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: até 12 meses a partir da data da randomização
|
Porcentagem de pacientes vivos por um ano medida a partir da data da randomização
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até 12 meses a partir da data da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CR e CRp
Prazo: Desde a data da randomização até a retirada do estudo ou morte avaliada em até 6 meses
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Remissão completa e remissão completa sem recuperação de hemograma, necessidade de transfusão, dias de hospitalização e segurança
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Desde a data da randomização até a retirada do estudo ou morte avaliada em até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
10 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYC682-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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