Effektivitetsundersøgelse af oral sapacitabin til behandling af akut myeloid leukæmi hos ældre patienter
23. marts 2022 opdateret af: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Et randomiseret fase 2-studie af oralt sapacitabin hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi tidligere ubehandlet eller i første tilbagefald eller tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
Formålet er at behandle ældre AML- og MDS-patienter med sapacitabin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken sapacitabinbehandling der er mere tilbøjelig til at holde kræften i skak i mindst et år hos AML-patienter, der er mindst 70 år eller ældre, og hos MDS-patienter, der er mindst 60 år gamle. alder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
408
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Division of Hematology-Oncology
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institiute
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- New York Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt U Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af AML baseret på WHO-klassificering, som tidligere er ubehandlet med systemisk terapi eller er i første tilbagefald efter opnåelse af fuldstændig remission til initial induktion, konsolidering og/eller vedligeholdelsesterapi eller MDS med IPSS-score på mellem -2 eller højere risikorisiko, som tidligere er blevet behandlet med hypomethylerende midler
- Alder 70 år eller ældre for AML og 60 år eller ældre for MDS
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin lig med eller mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Tilstrækkelig leverfunktion defineret som total bilirubin eller direkte bilirubin lig med eller mindre end 1,5 x ULN; alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) lig med eller mindre end 2,5 x ULN (5 x ULN, hvis tumor har påvirket leveren)
- Forventet levetid rimeligt tilstrækkelig til at vurdere behandlingseffekten
- Patienten skal være i stand til at sluge kapsler
- Patienterne skal være mindst 2 uger fra tidligere systemisk terapi, strålebehandling, større operation eller anden undersøgelsesbehandling og være kommet sig over klinisk signifikant toksicitet af disse tidligere behandlinger
- Alle mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere effektiv prævention i 4 uger før studiestart, i hele undersøgelsesperioden og i en måned efter undersøgelsen, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- AML er af undertypen af akut promyelocytisk leukæmi
- At have modtaget mere end én systemisk induktionsbehandling for AML eller have modtaget en standarddosis eller højdosis ara-C-holdig regime for MDS
- Patienter med kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) af leukæmi
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, aktiv(e) cancer(er) andre end AML, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Patienter, der får intravenøs antibiotika for infektioner, der er under kontrol, kan inkluderes i denne undersøgelse
- Kendt for at være hiv-positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En sapacitabine
200 mg b.i.d.
x 7 dage hver 3-4 uge
|
200 mg b.i.d.
x 7 dage hver 3-4 uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B sapacitabin
300 mg b.i.d.
x 7 dage hver 3. - 4. uge
|
300 mg b.i.d.
x 7 dage hver 3. - 4. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C sapacitabin
400 mg b.i.d.
x 3 dage/uge x 2 uger hver 3. - 4. uge
|
400 mg b.i.d.
x 3 dage/uge x 2 uger hver 3. - 4. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: D sapacitabin
200 mg b.i.d.
x 7 på hinanden følgende dage hver 4. uge
|
200 mg b.i.d.
x 7 på hinanden følgende dage hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: E sapacitabin
300 mg q.d.
x 7 på hinanden følgende dage hver 4. uge
|
300 mg q.d.
x 7 på hinanden følgende dage hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: F sapacitabin
300 mg b.i.d.
x 3 på hinanden følgende dage om ugen i 2 uger hver 4. uge
|
300 mg b.i.d.
x 3 på hinanden følgende dage om ugen i 2 uger hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G sapacitabin
200 mg b.i.d.
x 7 på hinanden følgende dage hver 4. uge
|
200 mg b.i.d.
x 7 på hinanden følgende dage hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: H sapacitabin
300 mg q.d.
x 7 på hinanden følgende dage hver 4. uge
|
300 mg q.d.
x 7 på hinanden følgende dage hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Jeg sapacitabine
100 mg q.d.
x 5 på hinanden følgende dage om ugen i 2 uger hver 4. uge
|
100 mg q.d.
x 5 på hinanden følgende dage om ugen i 2 uger hver 4. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Procentdel af patienter i live i et år målt fra randomiseringsdatoen
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR og CRi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens tilbagetrækning eller død vurderet i op til 6 måneder
|
Fuldstændig remission og fuldstændig remission uden genopretning af blodtal, transfusionskrav, indlæggelsesdage og sikkerhed
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens tilbagetrækning eller død vurderet i op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2008
Først opslået (Skøn)
10. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYC682-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med Sapacitabine, Arm A
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatientrapporterede resultaterForenede Stater
-
Heidelberg UniversityUkendt
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrutteringIrritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)Bulgarien
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetVentral brokForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, SwedenAktiv, ikke rekrutterende
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Centre Leon BerardGlaxoSmithKlineAfsluttetSkjoldbruskkirtel karcinomFrankrig
-
University of California, RiversideRekruttering