고령 환자의 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 경구용 사파시타빈의 효능 연구
2024년 5월 8일 업데이트: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
이전에 치료를 받지 않았거나 처음 재발한 급성 골수성 백혈병 노인 환자 또는 이전에 치료받은 골수이형성 증후군이 있는 노인 환자를 대상으로 한 경구용 사파시타빈의 무작위 2상 연구
목적은 사파시타빈으로 노인 AML 및 MDS 환자를 치료하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 적어도 70세 이상의 AML 환자와 적어도 60세 이상의 MDS 환자에서 어떤 사파시타빈 치료가 적어도 1년 동안 암을 억제할 가능성이 더 높은지 알아보는 것입니다. 나이.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Division of Hematology-Oncology
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institiute
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- New York Medical College
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt U Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 WHO 분류에 따른 AML 진단은 이전에 전신 요법으로 치료되지 않았거나 초기 유도, 강화 및/또는 유지 요법 또는 IPSS 점수가 중간 -2 이상인 MDS에 대한 완전한 관해를 달성한 후 처음 재발합니다. 이전에 저메틸화제로 치료된 위험 위험
- AML의 경우 70세 이상, MDS의 경우 60세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능
- ULN의 1.5배 이하인 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈으로 정의되는 적절한 간 기능; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 SGPT) 2.5 x ULN 이하(종양이 간에 영향을 미쳤다면 5 x ULN)
- 치료 효과를 평가하기에 합리적으로 적절한 기대 수명
- 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 환자는 이전 전신 요법, 방사선 요법, 대수술 또는 기타 연구 요법으로부터 최소 2주 이상 경과해야 하며 이러한 이전 치료의 임상적으로 유의한 독성에서 회복되어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 남성과 여성은 불임의 문서가 존재하지 않는 한 연구 시작 4주 전, 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- AML은 급성 전골수성 백혈병의 하위 유형입니다.
- AML에 대해 1회 이상의 유도 전신 요법을 받았거나 MDS에 대해 표준 용량 또는 고용량 ara-C 함유 요법을 받은 적이 있는 자
- 백혈병에 의해 알려진 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자
- 진행 중이거나 활동성 감염, AML 이외의 활동성 암, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 통제 가능한 감염에 대해 정맥 항생제를 투여받는 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- HIV 양성인 것으로 알려짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사파시타빈
200mg b.i.d.
3-4주마다 x 7일
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200mg b.i.d.
3-4주마다 x 7일
다른 이름들:
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실험적: B 사파시타빈
300mg b.i.d.
3~4주마다 x 7일
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300mg b.i.d.
3~4주마다 x 7일
다른 이름들:
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실험적: C 사파시타빈
400 mg b.i.d.
x 주 3일 x 2주 3~4주마다
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400 mg b.i.d.
x 주 3일 x 2주 3~4주마다
다른 이름들:
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실험적: D 사파시타빈
200mg b.i.d.
x 4주마다 연속 7일
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200mg b.i.d.
x 4주마다 연속 7일
다른 이름들:
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실험적: E 사파시타빈
300mg q.d.
x 4주마다 연속 7일
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300mg q.d.
x 4주마다 연속 7일
다른 이름들:
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실험적: F 사파시타빈
300mg b.i.d.
x 4주마다 2주 연속 주 3일
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300mg b.i.d.
x 4주마다 2주 연속 주 3일
다른 이름들:
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실험적: G 사파시타빈
200mg b.i.d.
x 4주마다 연속 7일
|
200mg b.i.d.
x 4주마다 연속 7일
다른 이름들:
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실험적: H 사파시타빈
300mg q.d.
x 4주마다 연속 7일
|
300mg q.d.
x 4주마다 연속 7일
다른 이름들:
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실험적: 나는 사파시타빈
100mg q.d.
x 4주마다 2주 연속 주 5일
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100mg q.d.
x 4주마다 2주 연속 주 5일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 무작위 배정일로부터 최대 12개월
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무작위 배정일로부터 측정된 1년 동안 생존한 환자의 비율
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무작위 배정일로부터 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR 및 CRp
기간: 무작위 배정일부터 연구 철회 또는 사망까지 최대 6개월까지 평가
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혈구수 회복, 수혈 요구 사항, 입원 일수 및 안전성이 없는 완전 관해 및 완전 관해
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무작위 배정일부터 연구 철회 또는 사망까지 최대 6개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYC682-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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