Effektstudie av oral sapasitabin for å behandle akutt myeloid leukemi hos eldre pasienter
8. mai 2024 oppdatert av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert fase 2-studie av oral sapasitabin hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi tidligere ubehandlet eller i første tilbakefall, eller tidligere behandlet myelodysplastiske syndromer
Målet er å behandle eldre AML- og MDS-pasienter med sapasitabin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvilken sapasitabinbehandling som er mer sannsynlig å holde kreften i sjakk i minst ett år hos AML-pasienter som er minst 70 år eller eldre og hos MDS-pasienter som er minst 60 år gamle. alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Division of Hematology-Oncology
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institiute
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- New York Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt U Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av AML basert på WHO-klassifisering som tidligere er ubehandlet med systemisk terapi eller er i første tilbakefall etter å ha oppnådd en fullstendig remisjon til initial induksjon, konsolidering og/eller vedlikeholdsterapi eller MDS med IPSS-score på middels -2 eller høyere risikorisiko som tidligere har blitt behandlet med hypometylerende midler
- Alder 70 år eller eldre for AML og 60 år eller eldre for MDS
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin lik eller mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Tilstrekkelig leverfunksjon definert som total bilirubin eller direkte bilirubin lik eller mindre enn 1,5 x ULN; alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) lik eller mindre enn 2,5 x ULN (5 x ULN hvis svulsten har påvirket leveren)
- Forventet levealder rimelig tilstrekkelig for å evaluere behandlingseffekten
- Pasienten må kunne svelge kapsler
- Pasienter må være minst 2 uker fra tidligere systemisk terapi, strålebehandling, større kirurgi eller annen undersøkelsesbehandling, og ha kommet seg etter klinisk signifikant toksisitet av disse tidligere behandlingene
- Alle menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å praktisere effektiv prevensjon i 4 uker før studiestart, under hele studieperioden og i én måned etter studien med mindre dokumentasjon på infertilitet foreligger
- Evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- AML er av undertypen akutt promyelocytisk leukemi
- Etter å ha mottatt mer enn én systemisk induksjonsbehandling for AML eller har mottatt en standarddose eller høy dose ara-C-holdig regime for MDS
- Pasienter med kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) av leukemi
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, aktiv(e) kreft(er) andre enn AML, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav. Pasienter som får intravenøs antibiotika for infeksjoner som er under kontroll kan inkluderes i denne studien
- Kjent for å være HIV-positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En sapasitabin
200 mg b.i.d.
x 7 dager hver 3-4 uke
|
200 mg b.i.d.
x 7 dager hver 3-4 uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B sapasitabin
300 mg b.i.d.
x 7 dager hver 3. - 4. uke
|
300 mg b.i.d.
x 7 dager hver 3. - 4. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C sapasitabin
400 mg b.i.d.
x 3 dager/uke x 2 uker hver 3. - 4. uke
|
400 mg b.i.d.
x 3 dager/uke x 2 uker hver 3. - 4. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D sapasitabin
200 mg b.i.d.
x 7 påfølgende dager hver 4. uke
|
200 mg b.i.d.
x 7 påfølgende dager hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E sapasitabin
300 mg q.d.
x 7 påfølgende dager hver 4. uke
|
300 mg q.d.
x 7 påfølgende dager hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: F sapasitabin
300 mg b.i.d.
x 3 påfølgende dager per uke i 2 uker hver 4. uke
|
300 mg b.i.d.
x 3 påfølgende dager per uke i 2 uker hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: G sapasitabin
200 mg b.i.d.
x 7 påfølgende dager hver 4. uke
|
200 mg b.i.d.
x 7 påfølgende dager hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: H sapasitabin
300 mg q.d.
x 7 påfølgende dager hver 4. uke
|
300 mg q.d.
x 7 påfølgende dager hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Jeg sapasitabin
100 mg q.d.
x 5 påfølgende dager per uke i 2 uker hver 4. uke
|
100 mg q.d.
x 5 påfølgende dager per uke i 2 uker hver 4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder fra randomiseringsdatoen
|
Andel pasienter i live i ett år målt fra randomiseringsdato
|
opptil 12 måneder fra randomiseringsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR og CRp
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studietilbaketrekking eller dødsfall vurdert opp til 6 måneder
|
Fullstendig remisjon og fullstendig remisjon uten gjenoppretting av blodtellinger, transfusjonskrav, sykehusdager og sikkerhet
|
Fra randomiseringsdato til studietilbaketrekking eller dødsfall vurdert opp til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2008
Først lagt ut (Antatt)
10. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYC682-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .