Estudio de eficacia de sapacitabina oral para tratar la leucemia mieloide aguda en pacientes de edad avanzada
8 de mayo de 2024 actualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado de fase 2 de sapacitabina oral en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda sin tratamiento previo o en primera recaída, o síndromes mielodisplásicos tratados previamente
El objetivo es tratar a pacientes de edad avanzada con LMA y SMD con sapacitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es saber qué tratamiento con sapacitabina tiene más probabilidades de mantener el cáncer bajo control durante al menos un año en pacientes con LMA que tienen al menos 70 años de edad o más y en pacientes con SMD que tienen al menos 60 años de edad. edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Division of Hematology-Oncology
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institiute
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- New York Medical College
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt U Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado histológica o patológicamente de AML basado en la clasificación de la OMS que no ha sido tratada previamente con terapia sistémica o está en primera recaída después de lograr una remisión completa a la terapia inicial de inducción, consolidación y/o mantenimiento o SMD con puntuaciones IPSS de -2 o más altas riesgo riesgo que ha sido tratado previamente con agentes hipometilantes
- 70 años o más para AML y 60 años o más para MDS
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Función renal adecuada definida como creatinina sérica igual o inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Función hepática adecuada definida como bilirrubina total o bilirrubina directa igual o inferior a 1,5 x LSN; alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) igual o inferior a 2,5 x ULN (5 x ULN si el tumor ha afectado al hígado)
- Esperanza de vida razonablemente adecuada para evaluar el efecto del tratamiento
- El paciente debe poder tragar las cápsulas.
- Los pacientes deben tener al menos 2 semanas de terapia sistémica previa, radioterapia, cirugía mayor u otra terapia de investigación, y haberse recuperado de toxicidades clínicamente significativas de estos tratamientos anteriores.
- Todos los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, durante todo el período del estudio y durante un mes después del estudio, a menos que exista documentación de infertilidad.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La AML es del subtipo de leucemia promielocítica aguda
- Haber recibido más de una terapia sistémica de inducción para la LMA o haber recibido una dosis estándar o un régimen que contiene ara-C de dosis alta para SMD
- Pacientes con afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) por leucemia
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, cáncer(es) activo(s) que no sea AML, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Los pacientes que reciben antibióticos intravenosos para infecciones que están bajo control pueden ser incluidos en este estudio.
- Se sabe que es VIH positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Una sapacitabina
200 mg dos veces al día
x 7 días cada 3-4 semanas
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200 mg dos veces al día
x 7 días cada 3-4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: B sapacitabina
300 mg dos veces al día
x 7 días cada 3 - 4 semanas
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300 mg dos veces al día
x 7 días cada 3 - 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: C sapacitabina
400 mg dos veces al día
x 3 días/semana x 2 semanas cada 3 - 4 semanas
|
400 mg dos veces al día
x 3 días/semana x 2 semanas cada 3 - 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: D sapacitabina
200 mg dos veces al día
x 7 días consecutivos cada 4 semanas
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200 mg dos veces al día
x 7 días consecutivos cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: E sapacitabina
300 mg una vez al día
x 7 días consecutivos cada 4 semanas
|
300 mg una vez al día
x 7 días consecutivos cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: F sapacitabina
300 mg dos veces al día
x 3 días consecutivos por semana durante 2 semanas cada 4 semanas
|
300 mg dos veces al día
x 3 días consecutivos por semana durante 2 semanas cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: G sapacitabina
200 mg dos veces al día
x 7 días consecutivos cada 4 semanas
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200 mg dos veces al día
x 7 días consecutivos cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: H sapacitabina
300 mg una vez al día
x 7 días consecutivos cada 4 semanas
|
300 mg una vez al día
x 7 días consecutivos cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Yo sapacitabina
100 mg una vez al día
x 5 días consecutivos por semana durante 2 semanas cada 4 semanas
|
100 mg una vez al día
x 5 días consecutivos por semana durante 2 semanas cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la fecha de aleatorización
|
Porcentaje de pacientes vivos durante un año medido desde la fecha de aleatorización
|
hasta 12 meses desde la fecha de aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CR y CRp
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el retiro del estudio o la muerte evaluada hasta 6 meses
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Remisión completa y remisión completa sin recuperación de hemogramas, requisitos de transfusión, días de hospitalización y seguridad.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el retiro del estudio o la muerte evaluada hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYC682-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .