Wirksamkeitsstudie von oralem Sapacitabin zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie bei älteren Patienten

Einschlusskriterien:

• Eine histologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose von AML basierend auf der WHO-Klassifizierung, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurde oder sich nach Erreichen einer vollständigen Remission bis zur anfänglichen Induktions-, Konsolidierungs- und/oder Erhaltungstherapie oder MDS in einem ersten Rückfall mit IPSS-Werten von -2 oder höher befindet Risikorisiko, das zuvor mit hypomethylierenden Mitteln behandelt wurde
• Alter: 70 Jahre oder älter bei AML und 60 Jahre oder älter bei MDS
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin gleich oder kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin oder direktes Bilirubin gleich oder weniger als 1,5 x ULN; Alaninaminotransferase (ALT oder SGPT) gleich oder kleiner als 2,5 x ULN (5 x ULN, wenn der Tumor die Leber befallen hat)
• Die Lebenserwartung ist für die Beurteilung des Behandlungseffekts einigermaßen ausreichend
• Der Patient muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
• Bei den Patienten muss eine vorherige systemische Therapie, Strahlentherapie, größere Operation oder eine andere Prüftherapie mindestens zwei Wochen zurückliegen und sie müssen sich von den klinisch signifikanten Toxizitäten dieser früheren Behandlungen erholt haben
• Alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vier Wochen vor Studienbeginn, während des gesamten Studienzeitraums und einen Monat nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, es sei denn, es liegt eine Dokumentation der Unfruchtbarkeit vor
• Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• AML gehört zum Subtyp der akuten Promyelozytenleukämie
• Sie haben mehr als eine systemische Induktionstherapie gegen AML erhalten oder eine Standarddosis oder eine hochdosierte Ara-C-haltige Therapie gegen MDS erhalten
• Patienten mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Leukämie
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektionen, aktive Krebserkrankungen außer AML, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Patienten, die intravenöse Antibiotika gegen unter Kontrolle befindliche Infektionen erhalten, können in diese Studie einbezogen werden
• Bekanntermaßen HIV-positiv