日本人参加者における 1-2 の破傷風後カウント (PTC) での Sugammadex (Org 25969) を比較するブリッジング試験。パート A (P05957)
2019年2月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
日本人および白人の被験者におけるロクロニウムまたはベクロニウムの後に1〜2 PTCで投与されたOrg 25969の5用量の有効性と安全性を比較する、多施設、無作為化、オープンラベル、プロスペクティブブリッジング、並行用量設定試験。パート A: 日本語科目。
この試験の目的は、日本人参加者のセボフルラン麻酔中に 1-2 PTC でロクロニウムまたはベクロニウムの中和剤として投与されたスガマデクス (Org 25969) の用量反応関係を確立することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）クラス1〜3の参加者。
- 20 歳以上 65 歳未満の参加者。
- 日本人参加者;
- -仰臥位およびセボフルラン麻酔下での待機的手術が予定されている参加者で、神経筋遮断薬（NMBA）の投与が必要で、予想される期間は約1.5〜3時間です。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者。 これは、治験責任医師または副治験責任医師がスクリーニングのための手順または評価を実施する前、および治験の性質と目的、治験手順、および治験のリスクと制限について参加者に通知された後に取得されました。
除外基準:
- 解剖学的奇形による挿管困難が予想される参加者;
- -神経筋遮断を損なう神経筋障害（NMB）および/または重大な腎機能障害（たとえば、クレアチニンレベル> 1.6 mg / dl）および/または重度の肝機能障害を有することが知られている、または疑われる参加者。
- -悪性高熱の（家族）病歴があることがわかっている、または疑われる参加者;
- -麻薬、筋弛緩薬、または全身麻酔中に使用されるその他の薬物に対するアレルギーがあることがわかっている、または疑われる参加者。
- -投与量と投与時間に基づいて、この試験で投与されたロクロニウムまたはベクロニウムを妨害すると予想される投薬を受けている参加者;
- 妊娠中の女性参加者;
- -出産の可能性のある女性参加者は、避妊を使用していないか、避妊として経口避妊薬のみを使用しています。
- 授乳中の参加者;
- -CT 19.4.209Aの研究、またはスガマデクスを使用した別の試験にすでに参加した参加者;
- -試験CT 19.4.209Aに入ってから6か月以内に別の臨床試験に参加した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スガマデクス 0.5 mg/kg (ロクロニウム)
麻酔の導入後、0.9 mg/kg のロクロニウムの挿管用量を静脈内 (IV) に投与し、続いて 0.1 ～ 0.2 の維持用量を投与しました。
mg/kg ロクロニウム IV 必要に応じて。
4 連 (TOF) 刺激に対する 2 回目の単収縮 (T2) 応答の再出現時に、0.5 mg/kg スガマデクスの単回投与が IV 投与されました。
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麻酔導入後、神経筋遮断薬 (NMBA) の挿管用量を IV 投与した: 0.9 mg/kg ロクロニウム (腕 1-5) または 0.1 mg/kg ベクロニウム (腕 6-10)。
0.1～0.2の維持量
mg/kg ロクロニウム IV または 0.02-0.04
mg/kg ベクロニウム IV は、必要に応じて投与できます。
T2 の再出現時に、無作為化されたスガマデクスの単回用量 (0.5 ～ 8.0 mg/kg) IV が投与されました。
他の名前：
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実験的：スガマデクス 1.0 mg/kg (ロクロニウム)
麻酔導入後、0.9 mg/kg ロクロニウムの挿管用量を IV 投与し、続いて 0.1 ～ 0.2 の維持用量を投与しました。
mg/kg ロクロニウム IV 必要に応じて。
TOF 刺激に対する T2 応答の再出現時に、1.0 mg/kg スガマデクスの単回投与が IV 投与されました。
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麻酔導入後、神経筋遮断薬 (NMBA) の挿管用量を IV 投与した: 0.9 mg/kg ロクロニウム (腕 1-5) または 0.1 mg/kg ベクロニウム (腕 6-10)。
0.1～0.2の維持量
mg/kg ロクロニウム IV または 0.02-0.04
mg/kg ベクロニウム IV は、必要に応じて投与できます。
T2 の再出現時に、無作為化されたスガマデクスの単回用量 (0.5 ～ 8.0 mg/kg) IV が投与されました。
他の名前：
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実験的：スガマデクス 2.0 mg/kg (ロクロニウム)
麻酔導入後、0.9 mg/kg ロクロニウムの挿管用量を IV 投与し、続いて 0.1 ～ 0.2 の維持用量を投与しました。
mg/kg ロクロニウム IV 必要に応じて。
TOF 刺激に対する T2 応答の再出現時に、2.0 mg/kg スガマデクスの単回投与が IV 投与されました。
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麻酔導入後、神経筋遮断薬 (NMBA) の挿管用量を IV 投与した: 0.9 mg/kg ロクロニウム (腕 1-5) または 0.1 mg/kg ベクロニウム (腕 6-10)。
0.1～0.2の維持量
mg/kg ロクロニウム IV または 0.02-0.04
mg/kg ベクロニウム IV は、必要に応じて投与できます。
T2 の再出現時に、無作為化されたスガマデクスの単回用量 (0.5 ～ 8.0 mg/kg) IV が投与されました。
他の名前：
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実験的：スガマデクス 4.0 mg/kg (ロクロニウム)
麻酔導入後、0.9 mg/kg ロクロニウムの挿管用量を IV 投与し、続いて 0.1 ～ 0.2 の維持用量を投与しました。
mg/kg ロクロニウム IV 必要に応じて。
TOF 刺激に対する T2 応答の再発時に、4.0 mg/kg スガマデクスの単回投与が IV 投与されました。
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麻酔導入後、神経筋遮断薬 (NMBA) の挿管用量を IV 投与した: 0.9 mg/kg ロクロニウム (腕 1-5) または 0.1 mg/kg ベクロニウム (腕 6-10)。
0.1～0.2の維持量
mg/kg ロクロニウム IV または 0.02-0.04
mg/kg ベクロニウム IV は、必要に応じて投与できます。
T2 の再出現時に、無作為化されたスガマデクスの単回用量 (0.5 ～ 8.0 mg/kg) IV が投与されました。
他の名前：
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実験的：スガマデクス 8.0 mg/kg (ロクロニウム)
麻酔導入後、0.9 mg/kg ロクロニウムの挿管用量を IV 投与し、続いて 0.1 ～ 0.2 の維持用量を投与しました。
mg/kg ロクロニウム IV 必要に応じて。
TOF 刺激に対する T2 応答の再出現時に、0.8 mg/kg スガマデクスの単回投与が IV 投与されました。
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麻酔導入後、神経筋遮断薬 (NMBA) の挿管用量を IV 投与した: 0.9 mg/kg ロクロニウム (腕 1-5) または 0.1 mg/kg ベクロニウム (腕 6-10)。
0.1～0.2の維持量
mg/kg ロクロニウム IV または 0.02-0.04
mg/kg ベクロニウム IV は、必要に応じて投与できます。
T2 の再出現時に、無作為化されたスガマデクスの単回用量 (0.5 ～ 8.0 mg/kg) IV が投与されました。
他の名前：
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実験的：スガマデクス 0.5 mg/kg (ベクロニウム)
麻酔導入後、0.1 mg/kg ベクロニウムの挿管用量を IV 投与し、続いて 0.02 ～ 0.4 の維持用量を投与しました。
mg/kg ベクロニウム IV 必要に応じて。
TOF 刺激に対する T2 応答の再出現時に、0.5 mg/kg スガマデクスの単回投与が IV 投与されました。
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麻酔導入後、神経筋遮断薬 (NMBA) の挿管用量を IV 投与した: 0.9 mg/kg ロクロニウム (腕 1-5) または 0.1 mg/kg ベクロニウム (腕 6-10)。
0.1～0.2の維持量
mg/kg ロクロニウム IV または 0.02-0.04
mg/kg ベクロニウム IV は、必要に応じて投与できます。
T2 の再出現時に、無作為化されたスガマデクスの単回用量 (0.5 ～ 8.0 mg/kg) IV が投与されました。
他の名前：
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実験的：スガマデクス 1.0 mg/kg (ベクロニウム)
麻酔導入後、0.1 mg/kg ベクロニウムの挿管用量を IV 投与し、続いて 0.02 ～ 0.4 の維持用量を投与しました。
mg/kg ベクロニウム IV 必要に応じて。
TOF 刺激に対する T2 応答の再出現時に、1.0 mg/kg スガマデクスの単回投与が IV 投与されました。
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麻酔導入後、神経筋遮断薬 (NMBA) の挿管用量を IV 投与した: 0.9 mg/kg ロクロニウム (腕 1-5) または 0.1 mg/kg ベクロニウム (腕 6-10)。
0.1～0.2の維持量
mg/kg ロクロニウム IV または 0.02-0.04
mg/kg ベクロニウム IV は、必要に応じて投与できます。
T2 の再出現時に、無作為化されたスガマデクスの単回用量 (0.5 ～ 8.0 mg/kg) IV が投与されました。
他の名前：
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実験的：スガマデクス 2.0 mg/kg (ベクロニウム)
麻酔導入後、0.1 mg/kg ベクロニウムの挿管用量を IV 投与し、続いて 0.02 ～ 0.4 の維持用量を投与しました。
mg/kg ベクロニウム IV 必要に応じて。
TOF 刺激に対する T2 応答の再出現時に、2.0 mg/kg スガマデクスの単回投与が IV 投与されました。
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麻酔導入後、神経筋遮断薬 (NMBA) の挿管用量を IV 投与した: 0.9 mg/kg ロクロニウム (腕 1-5) または 0.1 mg/kg ベクロニウム (腕 6-10)。
0.1～0.2の維持量
mg/kg ロクロニウム IV または 0.02-0.04
mg/kg ベクロニウム IV は、必要に応じて投与できます。
T2 の再出現時に、無作為化されたスガマデクスの単回用量 (0.5 ～ 8.0 mg/kg) IV が投与されました。
他の名前：
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実験的：スガマデクス 4.0 mg/kg (ベクロニウム)
麻酔導入後、0.1 mg/kg ベクロニウムの挿管用量を IV 投与し、続いて 0.02 ～ 0.4 の維持用量を投与しました。
mg/kg ベクロニウム IV 必要に応じて。
TOF 刺激に対する T2 応答の再発時に、4.0 mg/kg スガマデクスの単回投与が IV 投与されました。
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麻酔導入後、神経筋遮断薬 (NMBA) の挿管用量を IV 投与した: 0.9 mg/kg ロクロニウム (腕 1-5) または 0.1 mg/kg ベクロニウム (腕 6-10)。
0.1～0.2の維持量
mg/kg ロクロニウム IV または 0.02-0.04
mg/kg ベクロニウム IV は、必要に応じて投与できます。
T2 の再出現時に、無作為化されたスガマデクスの単回用量 (0.5 ～ 8.0 mg/kg) IV が投与されました。
他の名前：
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実験的：スガマデクス 8.0 mg/kg (ベクロニウム)
麻酔導入後、0.1 mg/kg ベクロニウムの挿管用量を IV 投与し、続いて 0.02 ～ 0.4 の維持用量を投与しました。
mg/kg ベクロニウム IV 必要に応じて。
TOF 刺激に対する T2 応答の再出現時に、8.0 mg/kg スガマデクスの単回投与が IV 投与されました。
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麻酔導入後、神経筋遮断薬 (NMBA) の挿管用量を IV 投与した: 0.9 mg/kg ロクロニウム (腕 1-5) または 0.1 mg/kg ベクロニウム (腕 6-10)。
0.1～0.2の維持量
mg/kg ロクロニウム IV または 0.02-0.04
mg/kg ベクロニウム IV は、必要に応じて投与できます。
T2 の再出現時に、無作為化されたスガマデクスの単回用量 (0.5 ～ 8.0 mg/kg) IV が投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スガマデクス投与の開始から、Train-Of-Four (TOF) 刺激に対する神経筋反応の比率が 0.9 に回復するまでの時間
時間枠：最大 269:45 (分:秒)
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神経筋機能は、15 秒ごとに尺骨神経に反復的な 4 連 (TOF) 電気刺激を適用し、母指内転筋での単収縮反応を評価することによって監視されました。
T1 と T4 は、TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の振幅 (高さ) をそれぞれ示します。
T4/T1 比 (1.0 までの 10 進数で表される) は、神経筋遮断 (NMB) からの回復の程度を示します。
この研究では、T4/T1 比率が >= 0.9 (NMB からの回復を示す最小許容比率) に達するまで、単収縮反応を記録しました。
T4/T1 比率が 0.9 に回復するまでの時間が短いほど、NMB からの回復が速いことを示します。
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最大 269:45 (分:秒)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スガマデクス投与開始から神経筋反応がTOF刺激の比率0.7に回復するまでの時間
時間枠：最大 152:30 (分:秒)
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尺骨神経に 15 秒ごとに反復的な TOF 電気刺激を適用し、母指内転筋での単収縮反応を評価することにより、神経筋機能を監視しました。
T1 と T4 は、TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の振幅 (高さ) をそれぞれ示します。
T4/T1 比率 (1.0 までの 10 進数で表される) は、NMB からの回復の程度を示します。
T4/T1 比率が 0.7 に回復するまでの時間が短いほど、NMB からの回復が速いことを示します。
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最大 152:30 (分:秒)
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スガマデクス投与開始から神経筋反応が TOF 刺激の比率 0.8 に回復するまでの時間
時間枠：最大 194:45 (分:秒)
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尺骨神経に 15 秒ごとに反復的な TOF 電気刺激を適用し、母指内転筋での単収縮反応を評価することにより、神経筋機能を監視しました。
T1 と T4 は、TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の振幅 (高さ) をそれぞれ示します。
T4/T1 比率 (1.0 までの 10 進数で表される) は、NMB からの回復の程度を示します。
T4/T1 比率が 0.8 に回復するまでの時間が短いほど、NMB からの回復が速いことを示します。
|
最大 194:45 (分:秒)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年12月5日
一次修了 (実際)
2006年8月31日
研究の完了 (実際)
2006年10月19日
試験登録日
最初に提出
2007年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P05957
- 2005-001133-15 (EudraCT番号)
- MK-8616-031 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 19.4.209A (その他の識別子：Organon Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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