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Un ensayo puente que compara Sugammadex (Org 25969) en 1-2 recuentos postetánicos (PTC) en participantes japoneses. Parte A (P05957)

25 de febrero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, puente prospectivo, de búsqueda de dosis paralela que compara la eficacia y la seguridad de 5 dosis de Org 25969 administradas en 1-2 PTC después de rocuronio o vecuronio en sujetos japoneses y caucásicos. Parte A: Temas japoneses.

El objetivo del ensayo fue establecer la relación dosis-respuesta de sugammadex (Org 25969) administrado como agente de reversión de rocuronio o vecuronio en 1-2 PTC durante la anestesia con sevoflurano para participantes japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de la clase 1 - 3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
  • Participantes de al menos 20 años pero menores de 65 años;
  • participantes japoneses;
  • Participantes programados para cirugía electiva en posición supina y bajo anestesia con sevoflurano, que necesitaban la administración de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA), con una duración prevista de alrededor de 1,5 a 3 horas;
  • Participantes que habían dado su consentimiento informado por escrito. Esto se obtuvo antes de que el investigador o el subinvestigador realizara cualquier procedimiento o evaluación para la selección, y después de que se informara al participante sobre la naturaleza y el propósito del estudio, los procedimientos del estudio y los riesgos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes en los que se esperaba una intubación difícil por malformaciones anatómicas;
  • Participantes que se sabe o se sospecha que tienen trastornos neuromusculares que alteran el bloqueo neuromuscular (BNM) y/o disfunción renal significativa (por ejemplo, un nivel de creatinina > 1,6 mg/dl) y/o disfunción hepática grave.
  • Participantes que se sabe o se sospecha que tienen antecedentes (familiares) de hipertermia maligna;
  • Participantes que se sabe o se sospecha que tienen alergia a narcóticos, relajantes musculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general;
  • Participantes que reciben medicamentos que se espera que interfieran con el rocuronio o el vecuronio administrados en este ensayo, según la dosis y el momento de la administración;
  • Mujeres participantes que estaban embarazadas;
  • Mujeres participantes en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos o que usan solo anticonceptivos orales como anticonceptivos;
  • Participantes que estaban amamantando;
  • Participantes que ya habían participado en el estudio CT 19.4.209A, o en otro ensayo con sugammadex;
  • Participantes que habían participado en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio CT 19.4.209A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sugammadex 0,5 mg/kg (Rocuronio)
Después de la inducción de la anestesia, se administró por vía intravenosa (IV) una dosis de intubación de 0,9 mg/kg de rocuronio, seguida de dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV si es necesario. Al reaparecer la respuesta de la segunda contracción (T2) a la estimulación del tren de cuatro (TOF), se administró una dosis única de 0,5 mg/kg de sugammadex por vía intravenosa.
Droga: Sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) IV: 0,9 mg/kg de rocuronio (brazos 1-5) o 0,1 mg/kg de vecuronio (brazos 6-10). Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatoria de sugammadex (0,5 a 8,0 mg/kg) IV.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Experimental: Sugammadex 1,0 mg/kg (rocuronio)
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,9 mg/kg de rocuronio por vía IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV si es necesario. Al reaparecer la respuesta T2 a la estimulación con TOF, se administró IV una dosis única de 1,0 mg/kg de sugammadex.
Droga: Sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) IV: 0,9 mg/kg de rocuronio (brazos 1-5) o 0,1 mg/kg de vecuronio (brazos 6-10). Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatoria de sugammadex (0,5 a 8,0 mg/kg) IV.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Experimental: Sugammadex 2,0 mg/kg (rocuronio)
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,9 mg/kg de rocuronio por vía IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV si es necesario. Al reaparecer la respuesta T2 a la estimulación con TOF, se administró una dosis única de 2,0 mg/kg de sugammadex por vía IV.
Droga: Sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) IV: 0,9 mg/kg de rocuronio (brazos 1-5) o 0,1 mg/kg de vecuronio (brazos 6-10). Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatoria de sugammadex (0,5 a 8,0 mg/kg) IV.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Experimental: Sugammadex 4,0 mg/kg (rocuronio)
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,9 mg/kg de rocuronio por vía IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV si es necesario. Al reaparecer la respuesta T2 a la estimulación con TOF, se administró IV una dosis única de 4,0 mg/kg de sugammadex.
Droga: Sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) IV: 0,9 mg/kg de rocuronio (brazos 1-5) o 0,1 mg/kg de vecuronio (brazos 6-10). Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatoria de sugammadex (0,5 a 8,0 mg/kg) IV.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Experimental: Sugammadex 8,0 mg/kg (rocuronio)
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,9 mg/kg de rocuronio por vía IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV si es necesario. Ante la reaparición de la respuesta T2 a la estimulación con TOF, se administró una dosis única de 0,8 mg/kg de sugammadex por vía IV.
Droga: Sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) IV: 0,9 mg/kg de rocuronio (brazos 1-5) o 0,1 mg/kg de vecuronio (brazos 6-10). Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatoria de sugammadex (0,5 a 8,0 mg/kg) IV.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Experimental: Sugammadex 0,5 mg/kg (vecuronio)
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,1 mg/kg de vecuronio IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,02-0,4 mg/kg de vecuronio IV si es necesario. Ante la reaparición de la respuesta T2 a la estimulación con TOF, se administró una dosis única de 0,5 mg/kg de sugammadex por vía IV.
Droga: Sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) IV: 0,9 mg/kg de rocuronio (brazos 1-5) o 0,1 mg/kg de vecuronio (brazos 6-10). Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatoria de sugammadex (0,5 a 8,0 mg/kg) IV.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Experimental: Sugammadex 1,0 mg/kg (vecuronio)
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,1 mg/kg de vecuronio IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,02-0,4 mg/kg de vecuronio IV si es necesario. Al reaparecer la respuesta T2 a la estimulación con TOF, se administró IV una dosis única de 1,0 mg/kg de sugammadex.
Droga: Sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) IV: 0,9 mg/kg de rocuronio (brazos 1-5) o 0,1 mg/kg de vecuronio (brazos 6-10). Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatoria de sugammadex (0,5 a 8,0 mg/kg) IV.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Experimental: Sugammadex 2,0 mg/kg (vecuronio)
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,1 mg/kg de vecuronio IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,02-0,4 mg/kg de vecuronio IV si es necesario. Al reaparecer la respuesta T2 a la estimulación con TOF, se administró una dosis única de 2,0 mg/kg de sugammadex por vía IV.
Droga: Sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) IV: 0,9 mg/kg de rocuronio (brazos 1-5) o 0,1 mg/kg de vecuronio (brazos 6-10). Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatoria de sugammadex (0,5 a 8,0 mg/kg) IV.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Experimental: Sugammadex 4,0 mg/kg (vecuronio)
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,1 mg/kg de vecuronio IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,02-0,4 mg/kg de vecuronio IV si es necesario. Al reaparecer la respuesta T2 a la estimulación con TOF, se administró IV una dosis única de 4,0 mg/kg de sugammadex.
Droga: Sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) IV: 0,9 mg/kg de rocuronio (brazos 1-5) o 0,1 mg/kg de vecuronio (brazos 6-10). Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatoria de sugammadex (0,5 a 8,0 mg/kg) IV.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Experimental: Sugammadex 8,0 mg/kg (vecuronio)
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,1 mg/kg de vecuronio IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,02-0,4 mg/kg de vecuronio IV si es necesario. Al reaparecer la respuesta T2 a la estimulación con TOF, se administró IV una dosis única de 8,0 mg/kg de sugammadex.
Droga: Sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) IV: 0,9 mg/kg de rocuronio (brazos 1-5) o 0,1 mg/kg de vecuronio (brazos 6-10). Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatoria de sugammadex (0,5 a 8,0 mg/kg) IV.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la administración de Sugammadex hasta la recuperación de la respuesta neuromuscular a una proporción de 0,9 para la estimulación del tren de cuatro (TOF)
Periodo de tiempo: Hasta 269:45 (min:seg)
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas repetitivas de tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las amplitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF. La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación del bloqueo neuromuscular (NMB). En este estudio, las respuestas de contracción se registraron hasta que la relación T4/T1 alcanzó >= 0,9, la relación mínima aceptable que indicaba la recuperación del BNM. Un tiempo de recuperación más rápido de la relación T4/T1 a 0,9 indica una recuperación más rápida de NMB.
Hasta 269:45 (min:seg)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la administración de Sugammadex hasta la recuperación de la respuesta neuromuscular a un índice de 0,7 para la estimulación TOF
Periodo de tiempo: Hasta 152:30 (min:seg)
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las amplitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF. La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB. Un tiempo de recuperación más rápido de la relación T4/T1 a 0,7 indica una recuperación más rápida de NMB.
Hasta 152:30 (min:seg)
Tiempo desde el inicio de la administración de Sugammadex hasta la recuperación de la respuesta neuromuscular a un índice de 0,8 para la estimulación TOF
Periodo de tiempo: Hasta 194:45 (min:seg)
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las amplitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF. La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB. Un tiempo de recuperación más rápido de la relación T4/T1 a 0,8 indica una recuperación más rápida de NMB.
Hasta 194:45 (min:seg)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P05957
  • 2005-001133-15 (Número EudraCT)
  • MK-8616-031 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 19.4.209A (Otro identificador: Organon Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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