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Una prova ponte che confronta Sugammadex (Org 25969) a 1-2 Post-Tetanic Count (PTC) nei partecipanti giapponesi. Parte A (P05957)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, bridging prospettico, ricerca parallela della dose che confronta l'efficacia e la sicurezza di 5 dosi di Org 25969 somministrate a 1-2 PTC dopo rocuronio o vecuronio in soggetti giapponesi e caucasici. Parte A: soggetti giapponesi.

L'obiettivo dello studio era stabilire la relazione dose-risposta di sugammadex (Org 25969) somministrato come agente di inversione di rocuronio o vecuronio a 1-2 PTC durante l'anestesia con sevoflurano per i partecipanti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti della classe 1 - 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Partecipanti di età non inferiore a 20 anni ma inferiore a 65 anni;
  • partecipanti giapponesi;
  • - Partecipanti programmati per intervento chirurgico elettivo in posizione supina e in anestesia con sevoflurano, che necessitano della somministrazione di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA), con una durata prevista di circa 1,5-3 ore;
  • Partecipanti che avevano dato il consenso informato scritto. Questo è stato ottenuto prima che lo sperimentatore o il sub-ricercatore eseguissero qualsiasi procedura o valutazione per lo screening e dopo che il partecipante fosse stato informato sulla natura e lo scopo dello studio, le procedure dello studio e i rischi e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti per i quali era prevista un'intubazione difficile a causa di malformazioni anatomiche;
  • - Partecipanti noti o sospettati di avere disturbi neuromuscolari che compromettono il blocco neuromuscolare (NMB) e/o disfunzione renale significativa (ad esempio un livello di creatinina > 1,6 mg/dl) e/o grave disfunzione epatica.
  • - Partecipanti noti o sospettati di avere una storia (familiare) di ipertermia maligna;
  • - Partecipanti noti o sospettati di avere un'allergia a narcotici, miorilassanti o altri farmaci usati durante l'anestesia generale;
  • - Partecipanti che ricevono farmaci che si prevede possano interferire con il rocuronio o il vecuronio somministrato in questo studio, in base alla dose e al tempo di somministrazione;
  • Partecipanti di sesso femminile in stato di gravidanza;
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile che non usano il controllo delle nascite o usano solo la contraccezione orale come controllo delle nascite;
  • Partecipanti che allattavano al seno;
  • - Partecipanti che avevano già partecipato allo studio CT 19.4.209A o a un altro studio con sugammadex;
  • Partecipanti che avevano partecipato a un altro studio clinico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio CT 19.4.209A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex 0,5 mg/kg (Rocuronio)
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata per via endovenosa (IV) una dose di intubazione di 0,9 mg/kg di rocuronio, seguita da dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV se necessario. Alla ricomparsa della seconda risposta di contrazione (T2) alla stimolazione Train-of-four (TOF), è stata somministrata una singola dose di 0,5 mg/kg di sugammadex EV.
Droga: Sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata per via endovenosa una dose di intubazione di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA): 0,9 mg/kg di rocuronio (bracci 1-5) o 0,1 mg/kg di vecuronio (bracci 6-10). Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 8,0 mg/kg) EV.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Sperimentale: Sugammadex 1,0 mg/kg (Rocuronio)
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,9 mg/kg di rocuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV se necessario. Alla ricomparsa della risposta T2 alla stimolazione TOF, è stata somministrata una singola dose di 1,0 mg/kg di sugammadex EV.
Droga: Sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata per via endovenosa una dose di intubazione di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA): 0,9 mg/kg di rocuronio (bracci 1-5) o 0,1 mg/kg di vecuronio (bracci 6-10). Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 8,0 mg/kg) EV.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Sperimentale: Sugammadex 2,0 mg/kg (Rocuronio)
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,9 mg/kg di rocuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV se necessario. Alla ricomparsa della risposta T2 alla stimolazione TOF, è stata somministrata una singola dose di 2,0 mg/kg di sugammadex EV.
Droga: Sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata per via endovenosa una dose di intubazione di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA): 0,9 mg/kg di rocuronio (bracci 1-5) o 0,1 mg/kg di vecuronio (bracci 6-10). Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 8,0 mg/kg) EV.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Sperimentale: Sugammadex 4,0 mg/kg (Rocuronio)
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,9 mg/kg di rocuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV se necessario. Alla ricomparsa della risposta T2 alla stimolazione TOF, è stata somministrata una singola dose di 4,0 mg/kg di sugammadex EV.
Droga: Sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata per via endovenosa una dose di intubazione di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA): 0,9 mg/kg di rocuronio (bracci 1-5) o 0,1 mg/kg di vecuronio (bracci 6-10). Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 8,0 mg/kg) EV.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Sperimentale: Sugammadex 8,0 mg/kg (Rocuronio)
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,9 mg/kg di rocuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV se necessario. Alla ricomparsa della risposta T2 alla stimolazione TOF, è stata somministrata una singola dose di 0,8 mg/kg di sugammadex EV.
Droga: Sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata per via endovenosa una dose di intubazione di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA): 0,9 mg/kg di rocuronio (bracci 1-5) o 0,1 mg/kg di vecuronio (bracci 6-10). Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 8,0 mg/kg) EV.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Sperimentale: Sugammadex 0,5 mg/kg (Vcuronio)
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,1 mg/kg di vecuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,02-0,4 mg/kg di vecuronio EV se necessario. Alla ricomparsa della risposta T2 alla stimolazione TOF, è stata somministrata una singola dose di 0,5 mg/kg di sugammadex EV.
Droga: Sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata per via endovenosa una dose di intubazione di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA): 0,9 mg/kg di rocuronio (bracci 1-5) o 0,1 mg/kg di vecuronio (bracci 6-10). Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 8,0 mg/kg) EV.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Sperimentale: Sugammadex 1,0 mg/kg (Vcuronio)
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,1 mg/kg di vecuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,02-0,4 mg/kg di vecuronio EV se necessario. Alla ricomparsa della risposta T2 alla stimolazione TOF, è stata somministrata una singola dose di 1,0 mg/kg di sugammadex EV.
Droga: Sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata per via endovenosa una dose di intubazione di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA): 0,9 mg/kg di rocuronio (bracci 1-5) o 0,1 mg/kg di vecuronio (bracci 6-10). Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 8,0 mg/kg) EV.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Sperimentale: Sugammadex 2,0 mg/kg (Vcuronio)
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,1 mg/kg di vecuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,02-0,4 mg/kg di vecuronio EV se necessario. Alla ricomparsa della risposta T2 alla stimolazione TOF, è stata somministrata una singola dose di 2,0 mg/kg di sugammadex EV.
Droga: Sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata per via endovenosa una dose di intubazione di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA): 0,9 mg/kg di rocuronio (bracci 1-5) o 0,1 mg/kg di vecuronio (bracci 6-10). Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 8,0 mg/kg) EV.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Sperimentale: Sugammadex 4,0 mg/kg (Vcuronio)
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,1 mg/kg di vecuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,02-0,4 mg/kg di vecuronio EV se necessario. Alla ricomparsa della risposta T2 alla stimolazione TOF, è stata somministrata una singola dose di 4,0 mg/kg di sugammadex EV.
Droga: Sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata per via endovenosa una dose di intubazione di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA): 0,9 mg/kg di rocuronio (bracci 1-5) o 0,1 mg/kg di vecuronio (bracci 6-10). Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 8,0 mg/kg) EV.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
Sperimentale: Sugammadex 8,0 mg/kg (Vcuronio)
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,1 mg/kg di vecuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,02-0,4 mg/kg di vecuronio EV se necessario. Alla ricomparsa della risposta T2 alla stimolazione TOF, è stata somministrata una singola dose di 8,0 mg/kg di sugammadex EV.
Droga: Sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata per via endovenosa una dose di intubazione di un agente bloccante neuromuscolare (NMBA): 0,9 mg/kg di rocuronio (bracci 1-5) o 0,1 mg/kg di vecuronio (bracci 6-10). Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 8,0 mg/kg) EV.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex al recupero della risposta neuromuscolare a un rapporto di 0,9 per la stimolazione Train-Of-Four (TOF)
Lasso di tempo: Fino a 269:45 (min:sec)
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando stimolazioni elettriche ripetitive Train-Of-Four (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice. T1 e T4 si riferiscono alle ampiezze (altezze) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal blocco neuromuscolare (NMB). In questo studio, le risposte di contrazione sono state registrate fino a quando il rapporto T4/T1 ha raggiunto >= 0,9, il rapporto minimo accettabile che indicava il recupero dall'NMB. Un tempo di recupero più rapido del rapporto T4/T1 a 0,9 indica un recupero più rapido da NMB.
Fino a 269:45 (min:sec)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex al recupero della risposta neuromuscolare a un rapporto di 0,7 per la stimolazione TOF
Lasso di tempo: Fino a 152:30 (min:sec)
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice. T1 e T4 si riferiscono alle ampiezze (altezze) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal NMB. Un tempo di recupero più rapido del rapporto T4/T1 a 0,7 indica un recupero più rapido da NMB.
Fino a 152:30 (min:sec)
Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex al recupero della risposta neuromuscolare a un rapporto di 0,8 per la stimolazione TOF
Lasso di tempo: Fino a 194:45 (min:sec)
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice. T1 e T4 si riferiscono alle ampiezze (altezze) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal NMB. Un tempo di recupero più rapido del rapporto T4/T1 a 0,8 indica un recupero più rapido da NMB.
Fino a 194:45 (min:sec)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05957
  • 2005-001133-15 (Numero EudraCT)
  • MK-8616-031 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 19.4.209A (Altro identificatore: Organon Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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