Промежуточное испытание, сравнивающее Sugammadex (Org 25969) при посттетаническом счете 1-2 (PTC) у японских участников. Часть А (P05957)
25 февраля 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, проспективное промежуточное, параллельное исследование по определению дозы, сравнивающее эффективность и безопасность 5 доз Org 25969, введенных через 1-2 PTC после рокурония или векурония у субъектов из Японии и европеоидной расы. Часть A: Японские сюжеты.
Цель исследования состояла в том, чтобы установить зависимость доза-реакция сугаммадекса (Org 25969), вводимого в качестве реверсивного агента рокурония или векурония на 1-2 PTC во время анестезии севофлураном для японских участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники Американского общества анестезиологов (ASA) класс 1 - 3;
- Участники от 20 лет, но до 65 лет;
- японские участники;
- Участники, запланированные для плановой операции в положении лежа на спине и под анестезией севофлураном, нуждающиеся во введении нервно-мышечного блокирующего агента (НМБА), с ожидаемой продолжительностью около 1,5-3 часов;
- Участники, давшие письменное информированное согласие. Это было получено до того, как исследователь или вспомогательный исследователь выполнил какие-либо процедуры или оценки для скрининга, и после того, как участник был проинформирован о характере и цели исследования, процедурах исследования, а также рисках и ограничениях исследования.
Критерий исключения:
- Участники, у которых ожидалась сложная интубация из-за анатомических пороков развития;
- Участники с известными или подозреваемыми нервно-мышечными расстройствами, нарушающими нервно-мышечную блокаду (НМБ) и/или значительной почечной дисфункцией (например, уровень креатинина > 1,6 мг/дл) и/или тяжелой печеночной дисфункцией.
- Участники, о которых известно или подозревается наличие (семейной) истории злокачественной гипертермии;
- Участники с известной или предполагаемой аллергией на наркотики, миорелаксанты или другие лекарства, используемые во время общей анестезии;
- Участники, получающие лекарства, которые, как ожидается, будут мешать рокуронию или векуронию, назначаемому в этом исследовании, в зависимости от дозы и времени введения;
- Женщины-участницы, которые были беременны;
- Женщины-участницы детородного возраста, не использующие противозачаточные средства или использующие только оральные контрацептивы в качестве контроля над рождаемостью;
- Участники, кормившие грудью;
- Участники, которые уже участвовали в исследовании CT 19.4.209A или в другом исследовании сугаммадекса;
- Участники, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев после включения в исследование CT 19.4.209A.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс 0,5 мг/кг (рокуроний)
После индукции анестезии внутривенно (в/в) вводили интубаторную дозу 0,9 мг/кг рокурония, а затем поддерживающую дозу 0,1-0,2 мг/кг.
мг/кг рокурония в/в при необходимости.
При повторном появлении реакции второго подергивания (T2) на стимуляцию «четырех» (TOF) внутривенно вводили однократную дозу сугаммадекса 0,5 мг/кг.
|
После индукции анестезии внутривенно вводили интубационную дозу нейромышечного блокатора (NMBA): либо 0,9 мг/кг рокурония (группы 1-5), либо 0,1 мг/кг векурония (группы 6-10).
Поддерживающие дозы 0,1-0,2
мг/кг рокурония в/в или 0,02-0,04
При необходимости можно вводить векуроний в мг/кг внутривенно.
При повторном появлении Т2 вводили рандомизированную однократную дозу сугаммадекса (от 0,5 до 8,0 мг/кг) внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс 1,0 мг/кг (рокуроний)
После индукции анестезии внутривенно вводили интубационную дозу рокурония 0,9 мг/кг, затем поддерживающую дозу 0,1-0,2 мг/кг.
мг/кг рокурония в/в при необходимости.
При повторном появлении Т2-ответа на стимуляцию TOF внутривенно вводили однократную дозу 1,0 мг/кг сугаммадекса.
|
После индукции анестезии внутривенно вводили интубационную дозу нейромышечного блокатора (NMBA): либо 0,9 мг/кг рокурония (группы 1-5), либо 0,1 мг/кг векурония (группы 6-10).
Поддерживающие дозы 0,1-0,2
мг/кг рокурония в/в или 0,02-0,04
При необходимости можно вводить векуроний в мг/кг внутривенно.
При повторном появлении Т2 вводили рандомизированную однократную дозу сугаммадекса (от 0,5 до 8,0 мг/кг) внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс 2,0 мг/кг (рокуроний)
После индукции анестезии внутривенно вводили интубационную дозу рокурония 0,9 мг/кг, затем поддерживающую дозу 0,1-0,2 мг/кг.
мг/кг рокурония в/в при необходимости.
При повторном появлении Т2-ответа на TOF-стимуляцию внутривенно вводили однократную дозу 2,0 мг/кг сугаммадекса.
|
После индукции анестезии внутривенно вводили интубационную дозу нейромышечного блокатора (NMBA): либо 0,9 мг/кг рокурония (группы 1-5), либо 0,1 мг/кг векурония (группы 6-10).
Поддерживающие дозы 0,1-0,2
мг/кг рокурония в/в или 0,02-0,04
При необходимости можно вводить векуроний в мг/кг внутривенно.
При повторном появлении Т2 вводили рандомизированную однократную дозу сугаммадекса (от 0,5 до 8,0 мг/кг) внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс 4,0 мг/кг (рокуроний)
После индукции анестезии внутривенно вводили интубационную дозу рокурония 0,9 мг/кг, затем поддерживающую дозу 0,1-0,2 мг/кг.
мг/кг рокурония в/в при необходимости.
При повторном появлении Т2-ответа на TOF-стимуляцию внутривенно вводили однократную дозу 4,0 мг/кг сугаммадекса.
|
После индукции анестезии внутривенно вводили интубационную дозу нейромышечного блокатора (NMBA): либо 0,9 мг/кг рокурония (группы 1-5), либо 0,1 мг/кг векурония (группы 6-10).
Поддерживающие дозы 0,1-0,2
мг/кг рокурония в/в или 0,02-0,04
При необходимости можно вводить векуроний в мг/кг внутривенно.
При повторном появлении Т2 вводили рандомизированную однократную дозу сугаммадекса (от 0,5 до 8,0 мг/кг) внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс 8,0 мг/кг (рокуроний)
После индукции анестезии внутривенно вводили интубационную дозу рокурония 0,9 мг/кг, затем поддерживающую дозу 0,1-0,2 мг/кг.
мг/кг рокурония в/в при необходимости.
При повторном появлении Т2-ответа на TOF-стимуляцию внутривенно вводили однократную дозу 0,8 мг/кг сугаммадекса.
|
После индукции анестезии внутривенно вводили интубационную дозу нейромышечного блокатора (NMBA): либо 0,9 мг/кг рокурония (группы 1-5), либо 0,1 мг/кг векурония (группы 6-10).
Поддерживающие дозы 0,1-0,2
мг/кг рокурония в/в или 0,02-0,04
При необходимости можно вводить векуроний в мг/кг внутривенно.
При повторном появлении Т2 вводили рандомизированную однократную дозу сугаммадекса (от 0,5 до 8,0 мг/кг) внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс 0,5 мг/кг (Векуроний)
После индукции анестезии в/в вводили интубационную дозу векурония 0,1 мг/кг, а затем поддерживающую дозу 0,02-0,4 мг/кг.
мг/кг векурония внутривенно при необходимости.
При повторном появлении Т2-ответа на TOF-стимуляцию внутривенно вводили однократную дозу 0,5 мг/кг сугаммадекса.
|
После индукции анестезии внутривенно вводили интубационную дозу нейромышечного блокатора (NMBA): либо 0,9 мг/кг рокурония (группы 1-5), либо 0,1 мг/кг векурония (группы 6-10).
Поддерживающие дозы 0,1-0,2
мг/кг рокурония в/в или 0,02-0,04
При необходимости можно вводить векуроний в мг/кг внутривенно.
При повторном появлении Т2 вводили рандомизированную однократную дозу сугаммадекса (от 0,5 до 8,0 мг/кг) внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс 1,0 мг/кг (Векуроний)
После индукции анестезии в/в вводили интубационную дозу векурония 0,1 мг/кг, а затем поддерживающую дозу 0,02-0,4 мг/кг.
мг/кг векурония внутривенно при необходимости.
При повторном появлении Т2-ответа на стимуляцию TOF внутривенно вводили однократную дозу 1,0 мг/кг сугаммадекса.
|
После индукции анестезии внутривенно вводили интубационную дозу нейромышечного блокатора (NMBA): либо 0,9 мг/кг рокурония (группы 1-5), либо 0,1 мг/кг векурония (группы 6-10).
Поддерживающие дозы 0,1-0,2
мг/кг рокурония в/в или 0,02-0,04
При необходимости можно вводить векуроний в мг/кг внутривенно.
При повторном появлении Т2 вводили рандомизированную однократную дозу сугаммадекса (от 0,5 до 8,0 мг/кг) внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс 2,0 мг/кг (Векуроний)
После индукции анестезии в/в вводили интубационную дозу векурония 0,1 мг/кг, а затем поддерживающую дозу 0,02-0,4 мг/кг.
мг/кг векурония внутривенно при необходимости.
При повторном появлении Т2-ответа на TOF-стимуляцию внутривенно вводили однократную дозу 2,0 мг/кг сугаммадекса.
|
После индукции анестезии внутривенно вводили интубационную дозу нейромышечного блокатора (NMBA): либо 0,9 мг/кг рокурония (группы 1-5), либо 0,1 мг/кг векурония (группы 6-10).
Поддерживающие дозы 0,1-0,2
мг/кг рокурония в/в или 0,02-0,04
При необходимости можно вводить векуроний в мг/кг внутривенно.
При повторном появлении Т2 вводили рандомизированную однократную дозу сугаммадекса (от 0,5 до 8,0 мг/кг) внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс 4,0 мг/кг (Векуроний)
После индукции анестезии в/в вводили интубационную дозу векурония 0,1 мг/кг, а затем поддерживающую дозу 0,02-0,4 мг/кг.
мг/кг векурония внутривенно при необходимости.
При повторном появлении Т2-ответа на TOF-стимуляцию внутривенно вводили однократную дозу 4,0 мг/кг сугаммадекса.
|
После индукции анестезии внутривенно вводили интубационную дозу нейромышечного блокатора (NMBA): либо 0,9 мг/кг рокурония (группы 1-5), либо 0,1 мг/кг векурония (группы 6-10).
Поддерживающие дозы 0,1-0,2
мг/кг рокурония в/в или 0,02-0,04
При необходимости можно вводить векуроний в мг/кг внутривенно.
При повторном появлении Т2 вводили рандомизированную однократную дозу сугаммадекса (от 0,5 до 8,0 мг/кг) внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс 8,0 мг/кг (Векуроний)
После индукции анестезии в/в вводили интубационную дозу векурония 0,1 мг/кг, а затем поддерживающую дозу 0,02-0,4 мг/кг.
мг/кг векурония внутривенно при необходимости.
При повторном появлении Т2-ответа на TOF-стимуляцию внутривенно вводили однократную дозу 8,0 мг/кг сугаммадекса.
|
После индукции анестезии внутривенно вводили интубационную дозу нейромышечного блокатора (NMBA): либо 0,9 мг/кг рокурония (группы 1-5), либо 0,1 мг/кг векурония (группы 6-10).
Поддерживающие дозы 0,1-0,2
мг/кг рокурония в/в или 0,02-0,04
При необходимости можно вводить векуроний в мг/кг внутривенно.
При повторном появлении Т2 вводили рандомизированную однократную дозу сугаммадекса (от 0,5 до 8,0 мг/кг) внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала введения сугаммадекса до восстановления нервно-мышечного ответа до коэффициента 0,9 для стимуляции по схеме «четырех» (TOF)
Временное ограничение: До 269:45 (мин:сек)
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали путем применения повторяющихся электрических стимуляций локтевого нерва по схеме «четырех» (TOF) каждые 15 секунд и оценки реакции подергивания приводящей мышцы большого пальца.
T1 и T4 относятся к амплитуде (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF.
Соотношение Т4/Т1 (выраженное десятичной дробью до 1,0) указывает на степень восстановления после нервно-мышечной блокады (НМБ).
В этом исследовании судорожные ответы регистрировались до тех пор, пока соотношение T4/T1 не достигло >= 0,9, минимально приемлемое соотношение, указывающее на восстановление после НМБ.
Более быстрое восстановление соотношения Т4/Т1 до 0,9 указывает на более быстрое восстановление после НМБ.
|
До 269:45 (мин:сек)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала введения сугаммадекса до восстановления нервно-мышечного ответа до коэффициента 0,7 для TOF-стимуляции
Временное ограничение: До 152:30 (мин:сек)
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания приводящей мышцы большого пальца.
T1 и T4 относятся к амплитуде (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF.
Соотношение T4/T1 (выраженное десятичной дробью до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ.
Более быстрое восстановление соотношения Т4/Т1 до 0,7 указывает на более быстрое восстановление после НМБ.
|
До 152:30 (мин:сек)
|
|
Время от начала введения сугаммадекса до восстановления нервно-мышечного ответа до коэффициента 0,8 для TOF-стимуляции
Временное ограничение: До 194:45 (мин:сек)
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания приводящей мышцы большого пальца.
T1 и T4 относятся к амплитуде (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF.
Соотношение T4/T1 (выраженное десятичной дробью до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ.
Более быстрое восстановление соотношения Т4/Т1 до 0,8 указывает на более быстрое восстановление после НМБ.
|
До 194:45 (мин:сек)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P05957
- 2005-001133-15 (Номер EudraCT)
- MK-8616-031 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- 19.4.209A (Другой идентификатор: Organon Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, общая
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Сугаммадекс
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция