時折の不眠を助けるための前庭刺激の評価 (VSOM)
2018年12月13日 更新者：Philips Respironics
睡眠時間の 5 時間位相進みによって誘発される一過性不眠症に対する前庭刺激の効果
この研究の目的は、前庭神経 (平衡器官) への小さな電流が、参加者が眠りにつくまでの時間を短縮するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この 2 群の研究では、提案された治療法 (前庭神経の電気刺激) と偽またはプラセボのデバイスを比較します。
デバイスの効果は、通常の睡眠者を使用し、睡眠を早める (通常より 5 時間早く就寝させる) 研究で評価され、どちらのグループでも早く眠りにつくかどうかを確認します。
処置群または偽群の刺激は、消灯後の最初の 1 時間だけです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Neuro Trials
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Clinilabs
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 50 歳までの男性と女性 男女が均等に配分されるように登録を試みます
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 自己申告による習慣的な就寝時間は 21:00 から 0:100 で、1 時間以上の差はありません。週に 5 日以上
- 自己申告では7.5～9時間。 習慣的な睡眠時間
- -研究全体で9時間の睡眠の機会を約束することができますが、特にPSGの前の3泊は
- ベルリンのアンケートに合格、つまり睡眠呼吸障害の可能性が低い
- RLS（むずむず脚症候群）/PLMS（周期性四肢運動症候群）/ナルコレプシーの病歴や証拠はなく、呼吸器系以外の睡眠障害もありません。
除外基準:
- たばこ製品を 1 日 1 箱以上定期的に使用する
- 通常、1 日あたり 2 (12 オンス) 以上のカフェイン飲料を消費する
- 乗り物酔いの自己申告歴
- -研究開始前の30日間または研究中の治験薬または市販薬またはデバイスの研究への参加
- -治験責任医師が決定した臨床的に重要な医学的または精神医学的状態
- 不眠症、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、または周期的な四肢運動障害を含むがこれらに限定されない現在の睡眠障害の可能性のある診断
- 現在または最近の履歴 (例: 過去 5 年以内) 米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) で定義されているアルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用
- 現在、夜勤またはローテーションシフトで働いています。
- 無作為化前の 1 週間以内に複数のタイム ゾーンにまたがる旅行または計画された旅行
- 研究者の意見では、睡眠や覚醒を変える可能性のある薬の使用。 (付録 E: 睡眠/覚醒機能の変化に一般的に関連する医薬品のガイドラインを参照してください)。 被験者は尿中薬物検査を受けます。
- 週に 14 杯以上のアルコール飲料の消費、または最近一晩で 4 杯以上のアルコール飲料の消費。 被験者は、唾液検査キットを使用してアルコール検査を受けます。
- 妊娠（出産可能年齢の女性の尿または血清妊娠検査で妊娠していないことを確認します）。
- ペースメーカーの存在
- てんかんまたはその他の管理されていない病状の存在。
- VirtuSom プロトコルへの事前参加
- 前庭障害の病歴（めまいなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - 「VirtuSom」 - スティム
通常の睡眠者 (7.5 ～ 9.0 時間)、MSLT (複数の睡眠潜時試験) >=14 分。アクティブデバイス（前庭神経の電気刺激）を使用して、完全な睡眠ポリグラフ（PSG）で研究されたフェーズアドバンス5時間。
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このデバイスは、提供される電流レベルに関して、数十またはマイクロ電流の電気刺激装置に似ています。ただし、刺激の位置により、頭蓋電気刺激装置に似ています。
小さな電気刺激 (100 uA - 1000 uA) は、小さなヒドロゲル電極を介して (両側) 乳様突起に提供されます。
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プラセボコンパレーター：グループ 2 - 「VirtuSom」 - シャム
通常の睡眠者 (7.5 ～ 9.0 時間)、MSLT >=14 分。フェーズアドバンス 5 時間、完全な睡眠ポリグラフ (PSG) の下で、プラセボ/偽装デバイス (前庭神経の電気刺激なし) を使用して研究。
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このデバイスは、提供される電流レベルに関して、数十またはマイクロ電流の電気刺激装置に似ています。ただし、刺激の位置により、頭蓋電気刺激装置に似ています。
シャム グループの場合、小さなハイドロゲル電極を介して乳様突起に (両側) 電気刺激 (100 uA - 1000 uA) が提供されます。
これは偽/プラセボ デバイスのみです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的なスリープ (LPS) までの待ち時間
時間枠：トリートメントナイト
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永続的な睡眠への潜伏時間は、人が眠りに落ちて眠り続けるのにかかる時間です。
これは分単位で測定されます。
これは、参加者が眠りにつくときの入眠潜時とは異なりますが、目覚める可能性があります。
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トリートメントナイト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的入眠潜時 (SOL)
時間枠：トリートメントナイト
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主観的な入眠潜時は、人が消灯してから眠りにつくまでにかかった時間です。
主観的 SOL の場合、これは翌朝、参加者が眠りにつくまでにどれくらい時間がかかったと感じたかを分単位で尋ねる質問です。
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トリートメントナイト
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消灯後の最初の 2 時間の合計睡眠時間 (TST)
時間枠：トリートメントナイト
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総睡眠時間は、人が一晩に数分で取得する睡眠の総量です。
このアウトカム メジャーでは、消灯後 2 時間です。
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トリートメントナイト
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消灯後の最初の 1 時間の合計スリープ時間 (TST)
時間枠：トリートメントナイト
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総睡眠時間は、人が一晩に数分で取得する睡眠の総量です。
この結果測定では、参加者が消灯後の最初の 1 時間の睡眠の総量です。
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トリートメントナイト
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採点された入眠潜時 (SOL on PSG)
時間枠：トリートメントナイト
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入眠潜時とは、電気を消してから眠りにつくまでの時間です。
このアウトカム測定では、スコアリングされた PSG によって測定されます。
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トリートメントナイト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Krystal、Duke University Medical Center, Duke Clinic Sleep Lab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MR-0707-VSOM-MS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。