Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stymulacji przedsionkowej w celu pomocy w okazjonalnej bezsenności (VSOM)

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Philips Respironics

Wpływ stymulacji przedsionkowej na przejściową bezsenność wywołaną pięciogodzinnym wyprzedzeniem fazy snu

Celem tego badania jest ustalenie, czy niewielki prąd elektryczny do nerwu przedsionkowego (narządu równowagi) skróci czas potrzebny uczestnikom do zaśnięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuramienne badanie przyjrzy się proponowanemu leczeniu (elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego) w porównaniu z urządzeniem pozorowanym lub placebo. Efekt działania urządzenia zostanie oceniony w badaniu, w którym wykorzystano osoby śpiące normalnie i posuwające je naprzód (kładą do łóżka 5 godzin wcześniej niż zwykle), aby sprawdzić, czy zasypiają szybciej w jednej grupie, czy w drugiej. Stymulacja w grupie leczonej lub pozorowanej jest tylko przez pierwszą godzinę po zgaszeniu światła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Neuro Trials
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 50 lat zostaną podjęte próby zapisania równych rozkładów mężczyzn i kobiet
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgłoszona przez siebie zwykła pora spania między 21:00 a 01:00, która nie różni się o więcej niż 1 godzinę przez co najmniej 5 nocy w tygodniu
  • Zgłoszenie własne 7,5-9 godz. zwykły czas snu
  • Zdolność do poświęcenia 9 godzin snu podczas całego badania, ale szczególnie na 3 noce poprzedzające PSG
  • Pass Berlin kwestionariusz, czyli niskie prawdopodobieństwo zaburzeń oddychania podczas snu
  • Brak historii lub dowodów na RLS (zespół niespokojnych nóg) / PLMS (zespół okresowych ruchów kończyn) / narkolepsję, brak zaburzeń snu niezwiązanych z oddychaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne używanie paczki lub więcej wyrobów tytoniowych dziennie
  • Zwykle spożywa więcej niż 2 (12 uncji) napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Zgłoszona przez siebie historia choroby lokomocyjnej
  • Udział w badaniu eksperymentalnych lub wprowadzonych do obrotu leków lub urządzeń w okresie 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny określony przez badacza
  • Prawdopodobne rozpoznanie aktualnego zaburzenia snu, w tym między innymi bezsenności, bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg lub okresowych zaburzeń ruchu kończyn
  • Historia bieżącego lub niedawnego (np. w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of American Psychiatric Association, wydanie 4 (DSM-IV)
  • Obecnie pracuje na zmianę nocną lub zmianę rotacyjną
  • Podróż lub zaplanowana podróż przez więcej niż 1 strefę czasową w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogą wpływać na sen lub czuwanie. (Patrz Załącznik E: Wytyczne dotyczące leków powszechnie związanych ze zmianami w funkcjonowaniu snu/budzenia). Pacjenci zostaną poddani badaniu na obecność narkotyków w moczu.
  • Spożycie ponad 14 drinków alkoholowych tygodniowo lub niedawne spożycie więcej niż 4 drinków alkoholowych w ciągu jednej nocy. Osoby badane będą badane na obecność alkoholu za pomocą zestawu do badania śliny.
  • Ciąża (potwierdzi brak ciąży testem ciążowym z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym).
  • Obecność rozrusznika serca
  • Obecność padaczki lub innych niekontrolowanych schorzeń.
  • Wcześniejsze uczestnictwo w protokole VirtuSom
  • Historia zaburzeń przedsionkowych (takich jak zawroty głowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1- "VirtuSom" - Stim
Normalni śpiący (7,5 - 9,0 godzin), MSLT (test wielokrotnej latencji snu) >=14 min; 5-godzinny postęp fazy badany pod pełnym polisomnogramem (PSG) z aktywnym urządzeniem (elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego).
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego - "VirtuSom"
To urządzenie jest podobne do stymulatora elektrycznego Tens lub Micro-Current pod względem dostarczanych poziomów prądu; jednak ze względu na lokalizację stymulacji jest podobny do czaszkowego stymulatora elektrycznego. Mała stymulacja elektryczna (100 uA - 1000 uA) zostanie podana na wyrostki sutkowate (obustronnie) za pomocą małych hydrożelowych elektrod.
Komparator placebo: Grupa 2- „VirtuSom”- Fałsz
Osoby śpiące normalnie (7,5 - 9,0 godz.), MSLT >=14 min; 5-godzinne badanie z wyprzedzeniem fazowym pod pełnym polisomnogramem (PSG) z użyciem urządzenia placebo/pozorowanego (BEZ stymulacji elektrycznej nerwu przedsionkowego).
Urządzenie: Stymulacja elektryczna nerwu przedsionkowego - "VirtuSom" - SHAM
To urządzenie jest podobne do stymulatora elektrycznego Tens lub Micro-Current pod względem dostarczanych poziomów prądu; jednak ze względu na lokalizację stymulacji jest podobny do czaszkowego stymulatora elektrycznego. W przypadku grupy pozorowanej stymulacja elektryczna NIE (100 uA - 1000 uA) zostanie zapewniona na wyrostki sutkowe (obustronnie) za pomocą małych hydrożelowych elektrod. To jest tylko urządzenie pozorowane/placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie do trwałego uśpienia (LPS)
Ramy czasowe: Noc Lecznicza
Opóźnienie trwałego snu to czas potrzebny do zaśnięcia i pozostania we śnie. Jest to mierzone w minutach. Różni się to od opóźnienia zasypiania, gdy uczestnicy zasypiają, ale mogą się ponownie obudzić.
Noc Lecznicza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne opóźnienie początku snu (SOL)
Ramy czasowe: Noc leczenia
Subiektywne opóźnienie zasypiania to czas potrzebny do zaśnięcia po zgaszeniu światła. W przypadku subiektywnego SOL jest to pytanie do uczestnika następnego ranka z pytaniem, ile czasu zajęło mu zasypianie w ciągu kilku minut.
Noc leczenia
Całkowity czas snu (TST) w ciągu pierwszych 2 godzin po zgaszeniu światła
Ramy czasowe: Noc leczenia
Całkowity czas snu to całkowita ilość snu, jaką dana osoba przesypia w ciągu nocy w ciągu kilku minut. W przypadku tej miary wyniku jest to 2 godziny po zgaszeniu światła.
Noc leczenia
Całkowity czas snu (TST) w pierwszej godzinie po zgaszeniu światła
Ramy czasowe: Noc leczenia
Całkowity czas snu to całkowita ilość snu, jaką dana osoba przesypia w ciągu nocy w ciągu kilku minut. W przypadku tej miary wyniku jest to całkowita ilość snu, jaką uczestnik spędza w ciągu pierwszej godziny snu po zgaszeniu światła.
Noc leczenia
Oceniona latencja zasypiania (SOL na PSG)
Ramy czasowe: Noc Lecznicza
Opóźnienie zasypiania to czas potrzebny do zaśnięcia po wyłączeniu światła. W przypadku tego środka wyniku jest on mierzony przez punktowany PSG.
Noc Lecznicza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Krystal, Duke University Medical Center, Duke Clinic Sleep Lab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-0707-VSOM-MS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj