Hodnocení vestibulární stimulace pro pomoc při občasné nespavosti (VSOM)
13. prosince 2018 aktualizováno: Philips Respironics
Vliv vestibulární stimulace na přechodnou nespavost vyvolanou pětihodinovým fázovým posunem doby spánku
Účelem této studie je zjistit, zda malý elektrický proud do vestibulárního nervu (orgán rovnováhy) zkrátí dobu, kterou účastníci potřebují k usnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato dvouramenná studie se zaměří na navrhovanou léčbu (elektrická stimulace vestibulárního nervu) oproti simulovanému nebo placebu.
Účinek zařízení bude vyhodnocen ve studii, která využívá normální spáče a posunuje je (ukládá je do postele o 5 hodin dříve než normálně), aby se zjistilo, zda usnou rychleji v jedné nebo druhé skupině.
Stimulace v léčené nebo simulované skupině je pouze první hodinu po zhasnutí světel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
349
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Neuro Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 21–50 let se pokusí zapsat stejné rozdělení mužů a žen
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Samostatná obvyklá doba spánku mezi 21:00 a 01:00, která se neliší o více než 1 hodinu alespoň 5 nocí týdně
- Vlastní nahlášení 7,5-9 hodin. obvyklá doba spánku
- Schopnost zavázat se k 9 hodinovému spánku během studie, ale zejména na 3 noci před jejich PSG
- Pass Berlin dotazník, tedy nízká pravděpodobnost poruchy dýchání ve spánku
- Žádná historie nebo důkaz RLS (syndrom neklidných nohou) / PLMS (syndrom periodického pohybu končetin) / narkolepsie, žádné poruchy spánku nesouvisející s dýcháním.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné používání jednoho nebo více balení tabákových výrobků za den
- Obvykle konzumuje více než 2 (12 uncí) kofeinových nápojů denně
- Samovolně hlášená anamnéza kinetózy
- Účast na studii zkoumaných nebo prodávaných léků nebo zařízení během 30denního období před zahájením studie nebo během studie
- Klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav podle zjištění zkoušejícího
- Pravděpodobná diagnóza současné poruchy spánku včetně, ale bez omezení na ně, nespavosti, spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou nebo periodické poruchy pohybu končetin
- Historie aktuální nebo nedávné (např. během posledních 5 let) zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, 4. vydání (DSM-IV)
- V současné době pracuje na noční směny nebo směny
- Cestování nebo plánované cestování přes více než 1 časové pásmo během jednoho týdne před randomizací
- Použití jakéhokoli léku, který podle názoru zkoušejícího může změnit spánek nebo bdění. (Viz Příloha E: Pokyny pro léky běžně spojované se změnami fungování spánku/bdění). Subjekty podstoupí testování moči na drogy.
- Konzumace více než 14 alkoholických nápojů za týden nebo nedávná konzumace více než 4 alkoholických nápojů za jednu noc. Subjekty budou testovány na alkohol pomocí testovací soupravy ze slin.
- Těhotenství (u žen v plodném věku potvrdí nepřítomnost těhotenství těhotenským testem z moči nebo séra).
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Přítomnost epilepsie nebo jiných nekontrolovaných zdravotních stavů.
- Předchozí účast na protokolu VirtuSom
- Vestibulární poruchy v anamnéze (jako je vertigo)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 - "VirtuSom" - Stim
Normální spící (7,5 - 9,0 hodin), MSLT (test latence vícenásobného spánku) >=14 min; fáze-advance 5 hodin studovaných pod plným polysomnogramem (PSG) s aktivním zařízením (elektrická stimulace vestibulárního nervu).
|
Toto zařízení je podobné elektrickému stimulátoru Tens nebo Micro-Current s ohledem na dodávané úrovně proudu; vzhledem k umístění stimulace je však podobný kraniálnímu elektrickému stimulátoru.
Malá elektrická stimulace (100 uA - 1000 uA) bude poskytnuta na mastoidech (bilaterálně) pomocí malých hydrogelových elektrod.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2 - "VirtuSom" - Sham
Normální pražci (7,5 - 9,0 hodin), MSLT >=14 min; fáze-advance 5 hodin studovaných pod plným polysomnogramem (PSG) s placebem / simulovaným zařízením (NE elektrická stimulace vestibulárního nervu).
|
Toto zařízení je podobné elektrickému stimulátoru Tens nebo Micro-Current s ohledem na dodávané úrovně proudu; vzhledem k umístění stimulace je však podobný kraniálnímu elektrickému stimulátoru.
Pro Sham Group bude poskytována NO elektrická stimulace (100 uA - 1000 uA) na mastoidech (bilaterálně) prostřednictvím malých hydrogelových elektrod.
Toto je pouze falešné / placebo zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence k trvalému spánku (LPS)
Časové okno: Noční ošetření
|
Latence k trvalému spánku udává, jak dlouho trvá, než člověk usne a zůstane spát.
To se měří v minutách.
To se liší od latence nástupu spánku, kdy účastníci usnou, ale mohou se znovu probudit.
|
Noční ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Noční ošetření
|
Subjektivní latence nástupu spánku udává, jak dlouho člověku trvalo usnout po zhasnutí světla.
Pro subjektivní SOL je to otázka pro účastníka následujícího rána, který se ptá, jak dlouho jim trvalo, než usnu v minutách.
|
Noční ošetření
|
|
Celková doba spánku (TST) během prvních 2 hodin po zhasnutí světla
Časové okno: Noční ošetření
|
Celková doba spánku je celkové množství spánku, které člověk dostane v minutách v průběhu noci.
Pro toto výsledné měření je to 2 hodiny po zhasnutí světel.
|
Noční ošetření
|
|
Celková doba spánku (TST) během první hodiny po zhasnutí světla
Časové okno: Noční ošetření
|
Celková doba spánku je celkové množství spánku, které člověk dostane v minutách v průběhu noci.
Pro toto měření výsledku je to celkové množství spánku, které účastník dostane za první hodinu spánku po zhasnutí světel.
|
Noční ošetření
|
|
Skórovaná latence nástupu spánku (SOL na PSG)
Časové okno: Noční ošetření
|
Latence nástupu spánku je doba, kterou trvá usnutí po zhasnutí světel.
Pro toto měřítko výsledku je to měřeno skórem PSG.
|
Noční ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Krystal, Duke University Medical Center, Duke Clinic Sleep Lab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR-0707-VSOM-MS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .