Avaliação da estimulação vestibular para ajudar na insônia ocasional (VSOM)
13 de dezembro de 2018 atualizado por: Philips Respironics
O Efeito da Estimulação Vestibular na Insônia Transitória Induzida por um Avanço de Fase de Cinco Horas no Tempo de Sono
O objetivo deste estudo é determinar se uma pequena corrente elétrica no nervo vestibular (órgão do equilíbrio) diminuirá o tempo que os participantes levam para adormecer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de 2 braços analisará o tratamento proposto (estimulação elétrica do nervo vestibular) versus um dispositivo simulado ou placebo.
O efeito do dispositivo será avaliado em um estudo que usa dorminhocos normais e os avança (coloca-os na cama 5 horas antes do normal) para ver se eles adormecem mais rápido em um grupo ou em outro.
A estimulação no grupo tratado ou sham é apenas durante a primeira hora após as luzes serem apagadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
349
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neuro Trials
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idades entre 21 e 50 anos, serão feitas tentativas para inscrever distribuições iguais de homens e mulheres
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Hora de dormir habitual autorreferida entre 21:00 e 01:00 horas, que não varia em mais de 1 hora pelo menos 5 noites por semana
- Auto relatado 7,5-9 horas. tempo de sono habitual
- Capaz de se comprometer com 9 horas de sono durante todo o estudo, mas especialmente nas 3 noites anteriores ao PSG
- Passar no questionário de Berlim, ou seja, baixa probabilidade de distúrbios respiratórios do sono
- Sem histórico ou evidência de RLS (síndrome das pernas inquietas) /PLMS (síndrome do movimento periódico dos membros) /Narcolepsia, sem distúrbios do sono não relacionados à respiração.
Critério de exclusão:
- Uso regular de um maço ou mais por dia de produtos de tabaco
- Normalmente consome mais de 2 (12 onças) bebidas com cafeína por dia
- História autorrelatada de enjoo de movimento
- Participação em um estudo de drogas ou dispositivos experimentais ou comercializados durante o período de 30 dias antes do início do estudo ou durante o estudo
- Condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
- Diagnóstico provável de um distúrbio do sono atual, incluindo, entre outros, insônia, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do movimento periódico dos membros
- Histórico atual ou recente (por exemplo, nos últimos 5 anos) abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra droga, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria, 4ª Edição (DSM-IV)
- Atualmente trabalha em turno noturno ou turno rotativo
- Viagem ou viagem planejada em mais de 1 fuso horário dentro de uma semana antes da randomização
- Uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa alterar o sono ou a vigília. (Consulte o Apêndice E: Diretriz para medicamentos comumente associados a alterações do funcionamento do sono/vigília). Os indivíduos serão submetidos a testes de drogas na urina.
- Consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana, ou consumo recente de mais de 4 bebidas alcoólicas em uma noite. Os indivíduos serão testados para álcool, usando um kit de teste de saliva.
- Gravidez (irá confirmar a ausência de gravidez com um teste de gravidez de urina ou soro em mulheres em idade reprodutiva).
- Presença de marca-passo
- Presença de epilepsia ou outras condições médicas não controladas.
- Participação prévia em um protocolo VirtuSom
- Histórico de distúrbios vestibulares (como vertigem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1- "VirtuSom" - Stim
Dormidores normais (7,5 - 9,0 horas), MSLT (teste de latência múltipla do sono) >=14 min; 5 horas de avanço de fase estudado sob polissonografia (PSG) completa com dispositivo ativo (estimulação elétrica do nervo vestibular).
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Este dispositivo é semelhante a um estimulador elétrico Tens ou Micro-Current no que diz respeito aos níveis de corrente entregues; no entanto, devido à localização da estimulação, é semelhante a um Estimulador Elétrico Craniano.
Uma pequena estimulação elétrica (100 uA - 1000 uA) será fornecida nas mastóides (bilateralmente) por meio de pequenos eletrodos de hidrogel.
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Comparador de Placebo: Grupo 2- "VirtuSom"- Sham
Dormentes normais (7,5 - 9,0 horas), MSLT >=14 min; avanço de fase de 5 horas estudado sob polissonografia completa (PSG) com dispositivo placebo/sham (NO estimulação elétrica do nervo vestibular).
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Este dispositivo é semelhante a um estimulador elétrico Tens ou Micro-Current no que diz respeito aos níveis de corrente entregues; no entanto, devido à localização da estimulação, é semelhante a um Estimulador Elétrico Craniano.
Para o Grupo Sham, a estimulação elétrica NO (100 uA - 1000 uA) será fornecida nas mastóides (bilateralmente) por meio de pequenos eletrodos de hidrogel.
Este é apenas um dispositivo simulado/placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência para o sono persistente (LPS)
Prazo: Noite de tratamento
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A latência para o sono persistente é quanto tempo leva para uma pessoa adormecer e permanecer dormindo.
Isso é medido em minutos.
Isso é diferente da latência do início do sono, pois os participantes adormecem, mas podem acordar novamente.
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Noite de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência subjetiva de início do sono (SOL)
Prazo: Noite de tratamento
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A latência subjetiva do início do sono é quanto tempo uma pessoa leva para adormecer depois que as luzes são apagadas.
Para SOL subjetivo, esta é uma pergunta para um participante na manhã seguinte perguntando quanto tempo ele sentiu que levou para adormecer em minutos.
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Noite de tratamento
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Tempo Total de Sono (TST) nas Primeiras 2 Horas Após o Apagamento das Luzes
Prazo: Noite de tratamento
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O tempo total de sono é a quantidade total de sono que uma pessoa consegue em minutos durante a noite.
Para esta medida de resultado, é para as 2 horas após as luzes se apagarem.
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Noite de tratamento
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Tempo Total de Sono (TST) na Primeira Hora Após o Apagamento das Luzes
Prazo: Noite de tratamento
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O tempo total de sono é a quantidade total de sono que uma pessoa consegue em minutos durante a noite.
Para esta medida de resultado, é a quantidade total de sono que um participante obtém durante a primeira hora de sono depois que as luzes são apagadas.
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Noite de tratamento
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Latência de início do sono pontuada (SOL em PSG)
Prazo: Noite de tratamento
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A latência do início do sono é a quantidade de tempo que leva para adormecer depois que as luzes foram apagadas.
Para esta medida de resultado, é medido pelo PSG pontuado.
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Noite de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Krystal, Duke University Medical Center, Duke Clinic Sleep Lab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-0707-VSOM-MS
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