Evaluering af vestibulær stimulering for at hjælpe lejlighedsvis søvnløshed (VSOM)
13. december 2018 opdateret af: Philips Respironics
Effekten af vestibulær stimulation på forbigående søvnløshed induceret af en fem-timers fase fremrykning af søvntiden
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en lille elektrisk strøm til den vestibulære nerve (balanceorganet) vil mindske den tid, det tager for deltagerne at falde i søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne 2-armsundersøgelse vil se på den foreslåede behandling (elektrisk stimulering af den vestibulære nerve) versus en sham- eller placeboanordning.
Effekten af enheden vil blive evalueret i en undersøgelse, der bruger normale sovende og fremmer dem (lægger dem i seng 5 timer tidligere end normalt) for at se, om de falder hurtigere i søvn i den ene eller den anden gruppe.
Stimulering i den behandlede eller falske gruppe er kun i den første time efter slukket lys.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
349
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Neuro Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Clinilabs
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 21-50 forsøg vil blive gjort på ligelig fordeling af mænd og kvinder
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Selvrapporteret sædvanlig sengetid mellem 2100 og 0100 timer, som ikke varierer med mere end 1 time mindst 5 nætter om ugen
- Selvrapporteret 7,5-9 timer. sædvanlig søvntid
- I stand til at forpligte sig til 9 timers søvnmulighed gennem hele undersøgelsen, men især i de 3 nætter forud for deres PSG
- Bestå Berlin-spørgeskemaet, dvs. lav sandsynlighed for søvnforstyrret vejrtrækning
- Ingen historie eller tegn på RLS (restless leg syndrome)/PLMS (periodisk lemmerbevægelsessyndrom)/narkolepsi, ingen ikke-respiratorisk relaterede søvnforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af en pakke eller mere om dagen med tobaksvarer
- Indtager typisk mere end 2 (12 oz) koffeinholdige drikkevarer om dagen
- Selvrapporteret historie med køresyge
- Deltagelse i en undersøgelse af forsøgs- eller markedsførte lægemidler eller anordninger i løbet af 30 dage før studiets start eller under undersøgelsen
- Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand som bestemt af investigator
- Sandsynlig diagnose af en aktuel søvnforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til søvnløshed, søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer
- Historie om nuværende eller nyere (f.eks. inden for de seneste 5 år) alkohol, narkotika eller ethvert andet stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, 4. udgave (DSM-IV)
- Arbejder i øjeblikket nattevagt eller roterende vagt
- Rejser eller planlagte rejser over mere end 1 tidszone inden for en uge før randomisering
- Brug af medicin, der efter investigatorens mening kan ændre søvn eller vågenhed. (Se appendiks E: Retningslinjer for medicin, der almindeligvis er forbundet med ændringer i søvn/vågen funktion). Forsøgspersoner vil gennemgå en urinstoftest.
- Indtagelse af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller det seneste forbrug af mere end 4 alkoholholdige drikkevarer på en nat. Forsøgspersonerne vil blive testet for alkohol ved hjælp af et spyttestsæt.
- Graviditet (vil bekræfte fravær af graviditet med en urin- eller serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder).
- Tilstedeværelse af en pacemaker
- Tilstedeværelse af epilepsi eller andre ukontrollerede medicinske tilstande.
- Forudgående deltagelse i en VirtuSom-protokol
- Anamnese med vestibulære lidelser (såsom svimmelhed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1- "VirtuSom" - Stim
Normale sovende (7,5 - 9,0 timer), MSLT (multiple sleep latency test) >=14 min; fase-advance 5 timer studeret under fuld polysomnogram (PSG) med aktiv enhed (elektrisk stimulering af den vestibulære nerve).
|
Denne enhed ligner en Tens eller Micro-Current elektrisk stimulator med hensyn til strømniveauer; men på grund af placeringen af stimulationen ligner den en kraniel elektrisk stimulator.
En lille elektrisk stimulation (100 uA - 1000 uA) vil blive tilvejebragt ved mastoiderne (bilateralt) via små hydrogelelektroder.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2- "VirtuSom"- Sham
Normale sovende (7,5 - 9,0 timer), MSLT >=14 min; fase-advance 5-timers undersøgt under fuld polysomnogram (PSG) med placebo/sham enhed (INGEN elektrisk stimulering af den vestibulære nerve).
|
Denne enhed ligner en Tens eller Micro-Current elektrisk stimulator med hensyn til strømniveauer; men på grund af placeringen af stimulationen ligner den en kraniel elektrisk stimulator.
For Sham-gruppen vil INGEN elektrisk stimulation (100 uA - 1000 uA) blive tilvejebragt ved mastoiderne (bilateralt) via små hydrogelelektroder.
Dette er kun en falsk/placebo-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Behandlingsaften
|
Latens til vedvarende søvn er, hvor lang tid det tager for en person at falde i søvn og blive ved med at sove.
Dette måles i minutter.
Dette adskiller sig fra latens ved indsættelse af søvn, når deltagerne falder i søvn, men kan vågne op igen.
|
Behandlingsaften
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Behandlingsaften
|
Subjektiv søvnbegyndelsesforsinkelse er, hvor lang tid det tog en person at falde i søvn, når først lyset slukker.
For subjektiv SOL er dette et spørgsmål til en deltager næste morgen, der spørger, hvor lang tid de følte, det tog dem at falde i søvn på få minutter.
|
Behandlingsaften
|
|
Samlet søvntid (TST) i de første 2 timer efter at lyset er slukket
Tidsramme: Behandlingsaften
|
Samlet søvntid er den samlede mængde søvn, en person får på få minutter i løbet af natten.
For dette resultatmål er det i 2 timer efter lyset slukkes.
|
Behandlingsaften
|
|
Samlet søvntid (TST) i den første time efter at lyset er slukket
Tidsramme: Behandlingsaften
|
Samlet søvntid er den samlede mængde søvn, en person får på få minutter i løbet af natten.
For dette resultatmål er det den samlede mængde søvn, en deltager får i løbet af den første times søvn efter slukket lys.
|
Behandlingsaften
|
|
Scoret Sleep Onset Latency (SOL på PSG)
Tidsramme: Behandlingsaften
|
Søvnstartsforsinkelse er den tid, det tager at falde i søvn, efter at lyset er blevet slukket.
For dette resultatmål er det som målt ved den scorede PSG.
|
Behandlingsaften
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Krystal, Duke University Medical Center, Duke Clinic Sleep Lab
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2008
Først opslået (Skøn)
15. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-0707-VSOM-MS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .