Valutazione della stimolazione vestibolare per aiutare l'insonnia occasionale (VSOM)
13 dicembre 2018 aggiornato da: Philips Respironics
L'effetto della stimolazione vestibolare sull'insonnia transitoria indotta da un anticipo di cinque ore del tempo di sonno
Lo scopo di questo studio è determinare se una piccola corrente elettrica al nervo vestibolare (organo dell'equilibrio) ridurrà il tempo necessario ai partecipanti per addormentarsi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio a 2 bracci esaminerà il trattamento proposto (stimolazione elettrica del nervo vestibolare) rispetto a un dispositivo fittizio o placebo.
L'effetto del dispositivo sarà valutato in uno studio che utilizza dormienti normali e li fa avanzare (li mette a letto 5 ore prima del normale) per vedere se si addormentano più velocemente in un gruppo o nell'altro.
La stimolazione nel gruppo trattato o fittizio è solo per la prima ora dopo lo spegnimento delle luci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
349
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Neuro Trials
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Clinilabs
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 21 e 50 anni si cercherà di iscrivere distribuzioni uguali di maschi e femmine
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Orario abituale di coricarsi tra le 21:00 e le 01:00, che non varia di più di 1 ora almeno 5 notti a settimana
- Autoriportato 7,5-9 ore. tempo di sonno abituale
- In grado di impegnarsi per 9 ore di opportunità di sonno durante lo studio, ma soprattutto per le 3 notti prima del loro PSG
- Supera il questionario di Berlino, ad es. bassa probabilità di disturbi respiratori del sonno
- Nessuna storia o evidenza di RLS (sindrome delle gambe senza riposo) / PLMS (sindrome da movimento periodico degli arti) / narcolessia, nessun disturbo del sonno correlato non respiratorio.
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di un pacchetto o più al giorno di prodotti del tabacco
- In genere consuma più di 2 (12 once) bevande contenenti caffeina al giorno
- Storia autoportante di cinetosi
- Partecipazione a uno studio di farmaci o dispositivi sperimentali o commercializzati durante il periodo di 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
- - Condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore
- Probabile diagnosi di un disturbo del sonno in atto incluso ma non limitato a insonnia, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti
- Cronologia attuale o recente (ad es. negli ultimi 5 anni) abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra droga come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association, 4a edizione (DSM-IV)
- Attualmente lavora su turni notturni o turni a rotazione
- Viaggio o viaggio pianificato attraverso più di 1 fuso orario entro una settimana prima della randomizzazione
- Uso di qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa alterare il sonno o la veglia. (Vedi Appendice E: Linee guida per i farmaci comunemente associati ad alterazioni del funzionamento sonno/veglia). I soggetti saranno sottoposti a test antidroga sulle urine.
- Consumo di più di 14 bevande alcoliche a settimana o consumo recente di più di 4 bevande alcoliche in una notte. I soggetti saranno testati per l'alcol, utilizzando un kit per il test della saliva.
- Gravidanza (confermerà l'assenza di gravidanza con un test di gravidanza su siero o urina nelle donne in età fertile).
- Presenza di pacemaker
- Presenza di epilessia o altre condizioni mediche incontrollate.
- Precedente partecipazione a un protocollo VirtuSom
- Storia di disturbi vestibolari, (come vertigini)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1- "VirtuSom" - Stim
Dormienti normali (7,5 - 9,0 ore), MSLT (multiple sleep latency test) >=14 min; anticipo di fase 5 ore studiato sotto polisonnografia completa (PSG) con dispositivo attivo (stimolazione elettrica del nervo vestibolare).
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Questo dispositivo è simile a uno stimolatore elettrico Tens o Micro-Current per quanto riguarda i livelli di corrente erogati; tuttavia, a causa della posizione della stimolazione, è simile a uno stimolatore elettrico craniale.
Una piccola stimolazione elettrica (100 uA - 1000 uA) sarà fornita ai mastoidi (bi-lateralmente) tramite piccoli elettrodi idrogel.
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Comparatore placebo: Gruppo 2- "VirtuSom"- Sham
Dormienti normali (7,5 - 9,0 ore), MSLT >=14 min; fase-anticipo di 5 ore studiato sotto polisonnogramma completo (PSG) con dispositivo placebo/sham (NO stimolazione elettrica del nervo vestibolare).
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Questo dispositivo è simile a uno stimolatore elettrico Tens o Micro-Current per quanto riguarda i livelli di corrente erogati; tuttavia, a causa della posizione della stimolazione, è simile a uno stimolatore elettrico craniale.
Per il gruppo Sham, NON verrà fornita stimolazione elettrica (100 uA - 1000 uA) ai mastoidi (bi-lateralmente) tramite piccoli elettrodi di idrogel.
Questo è solo un dispositivo fittizio / placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza al sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: Notte di trattamento
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La latenza al sonno persistente è il tempo necessario a una persona per addormentarsi e rimanere addormentata.
Questo è misurato in minuti.
Questo è diverso dalla latenza dell'inizio del sonno quando i partecipanti si addormentano, ma possono svegliarsi di nuovo.
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Notte di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza soggettiva dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Notte di trattamento
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La latenza soggettiva dell'inizio del sonno è il tempo impiegato da una persona per addormentarsi una volta spente le luci.
Per il SOL soggettivo, questa è una domanda a un partecipante la mattina successiva che chiede quanto tempo ha impiegato per addormentarsi in pochi minuti.
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Notte di trattamento
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Total Sleep Time (TST) nelle prime 2 ore dopo lo spegnimento delle luci
Lasso di tempo: Notte di trattamento
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Il tempo totale di sonno è la quantità totale di sonno che una persona ottiene in minuti nel corso della notte.
Per questa misura di risultato è per le 2 ore dopo lo spegnimento delle luci.
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Notte di trattamento
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Total Sleep Time (TST) nella prima ora dopo lo spegnimento delle luci
Lasso di tempo: Notte di trattamento
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Il tempo totale di sonno è la quantità totale di sonno che una persona ottiene in minuti nel corso della notte.
Per questa misura dei risultati è la quantità totale di sonno che un partecipante ottiene durante la prima ora di sonno dopo lo spegnimento delle luci.
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Notte di trattamento
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Latenza di insorgenza del sonno con punteggio (SOL su PSG)
Lasso di tempo: Notte di trattamento
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La latenza dell'inizio del sonno è la quantità di tempo necessaria per addormentarsi dopo che le luci sono state spente.
Per questa misura del risultato è come misurato dal PSG segnato.
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Notte di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Krystal, Duke University Medical Center, Duke Clinic Sleep Lab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-0707-VSOM-MS
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