Bewertung der vestibulären Stimulation zur Unterstützung gelegentlicher Schlaflosigkeit (VSOM)
13. Dezember 2018 aktualisiert von: Philips Respironics
Die Wirkung der vestibulären Stimulation auf vorübergehende Schlaflosigkeit, die durch einen fünfstündigen Phasenvorschub der Schlafzeit induziert wird
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein kleiner elektrischer Strom zum Vestibularnerv (Gleichgewichtsorgan) die Einschlafzeit der Teilnehmer verkürzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese zweiarmige Studie wird die vorgeschlagene Behandlung (elektrische Stimulation des Vestibularnervs) im Vergleich zu einem Schein- oder Placebo-Gerät untersuchen.
Die Wirkung des Geräts wird in einer Studie bewertet, die normale Schläfer verwendet und sie vorschiebt (sie 5 Stunden früher als normal ins Bett bringt), um zu sehen, ob sie in der einen oder anderen Gruppe schneller einschlafen.
Die Stimulation in der Behandlungs- oder Scheingruppe erfolgt nur für die erste Stunde nach dem Ausschalten des Lichts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
349
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Neuro Trials
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Clinilabs
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 21 bis 50 Jahren werden versucht, eine gleichmäßige Verteilung von Männern und Frauen einzuschreiben
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Selbstberichtete gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 21:00 und 01:00 Uhr, die an mindestens 5 Nächten pro Woche um nicht mehr als 1 Stunde abweicht
- Selbst berichtet 7,5-9 Std. gewohnte Schlafzeit
- Kann sich während der gesamten Studie auf 9 Stunden Schlafgelegenheit verpflichten, insbesondere jedoch in den 3 Nächten vor ihrer PSG
- Berlin-Fragebogen bestehen, d.h. geringe Wahrscheinlichkeit von Atemstörungen im Schlaf
- Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf RLS (Restless-Legs-Syndrom)/PLMS (Periodisches-Gliedmaßen-Bewegungssyndrom)/Narkolepsie, keine nicht respiratorischen Schlafstörungen.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiger Gebrauch von einer Packung oder mehr Tabakerzeugnissen pro Tag
- Konsumiert normalerweise mehr als 2 (12 oz) koffeinhaltige Getränke pro Tag
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Reisekrankheit
- Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln oder Geräten während des 30-Tage-Zeitraums vor Beginn der Studie oder während der Studie
- Klinisch signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Wahrscheinliche Diagnose einer aktuellen Schlafstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung
- Aktuelle oder aktuelle Geschichte (z. innerhalb der letzten 5 Jahre) Alkohol-, Narkotika- oder sonstiger Drogenmissbrauch im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, 4th Edition (DSM-IV)
- Arbeitet derzeit Nachtschicht oder Wechselschicht
- Reisen oder geplante Reisen über mehr als eine Zeitzone innerhalb einer Woche vor der Randomisierung
- Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes Schlaf oder Wachzustand verändern können. (Siehe Anhang E: Richtlinie für Medikamente, die häufig mit Veränderungen der Schlaf-/Wachfunktion in Verbindung gebracht werden). Die Probanden werden einem Urin-Drogentest unterzogen.
- Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche oder der kürzliche Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken an einem Abend. Die Probanden werden mit einem Speicheltestkit auf Alkohol getestet.
- Schwangerschaft (bestätigt das Ausbleiben einer Schwangerschaft mit einem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter).
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Vorhandensein von Epilepsie oder anderen unkontrollierten Erkrankungen.
- Vorherige Teilnahme an einem VirtuSom-Protokoll
- Geschichte von vestibulären Störungen (wie Schwindel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 - "VirtuSom" - Stim
Normalschläfer (7,5 - 9,0 Stunden), MSLT (Multiple Sleep Latency Test) >=14 min; Phase-Advance 5 Stunden untersucht unter vollständigem Polysomnogramm (PSG) mit aktivem Gerät (elektrische Stimulation des Vestibularnervs).
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Dieses Gerät ähnelt einem elektrischen Tens- oder Micro-Current-Stimulator in Bezug auf die abgegebenen Stromstärken; Aufgrund der Position der Stimulation ähnelt es jedoch einem kranialen elektrischen Stimulator.
Über kleine Hydrogel-Elektroden wird eine kleine elektrische Stimulation (100 µA - 1000 µA) an den Mastoiden (beidseitig) abgegeben.
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Placebo-Komparator: Gruppe 2 – „VirtuSom“ – Schein
Normalschläfer (7,5 - 9,0 Stunden), MSLT >=14 min; Phase-Advance 5-Stunden unter vollständigem Polysomnogramm (PSG) mit Placebo / Scheingerät (KEINE elektrische Stimulation des Vestibularnervs) untersucht.
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Dieses Gerät ähnelt einem elektrischen Tens- oder Micro-Current-Stimulator in Bezug auf die abgegebenen Stromstärken; Aufgrund der Position der Stimulation ähnelt es jedoch einem kranialen elektrischen Stimulator.
Für die Scheingruppe wird an den Mastoiden (beidseitig) über kleine Hydrogel-Elektroden eine elektrische NO-Stimulation (100 uA - 1000 uA) bereitgestellt.
Dies ist nur ein Schein-/Placebo-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Latenz bis Dauerschlaf (LPS)
Zeitfenster: Behandlungsnacht
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Die Latenz bis zum anhaltenden Schlaf ist die Zeit, die eine Person braucht, um einzuschlafen und durchzuschlafen.
Dies wird in Minuten gemessen.
Dies unterscheidet sich von der Einschlaflatenz, wenn die Teilnehmer einschlafen, aber möglicherweise wieder aufwachen.
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Behandlungsnacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Behandlungsnacht
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Die subjektive Einschlaflatenz ist die Zeit, die eine Person brauchte, um einzuschlafen, nachdem das Licht ausgegangen war.
Bei der subjektiven SOL ist dies eine Frage an einen Teilnehmer am nächsten Morgen, in der er gefragt wird, wie lange es in Minuten gedauert hat, bis er eingeschlafen ist.
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Behandlungsnacht
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Gesamtschlafzeit (TST) in den ersten 2 Stunden, nachdem das Licht aus ist
Zeitfenster: Behandlungsnacht
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Die Gesamtschlafzeit ist die Gesamtmenge an Schlaf, die eine Person im Laufe der Nacht in Minuten bekommt.
Für diese Ergebnismessung gilt dies für die 2 Stunden nach dem Ausschalten der Lichter.
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Behandlungsnacht
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Gesamtschlafzeit (TST) in der ersten Stunde, nachdem das Licht aus ist
Zeitfenster: Behandlungsnacht
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Die Gesamtschlafzeit ist die Gesamtmenge an Schlaf, die eine Person im Laufe der Nacht in Minuten bekommt.
Für diese Ergebnismessung ist es die Gesamtschlafmenge, die ein Teilnehmer in der ersten Stunde Schlaf bekommt, nachdem das Licht ausgegangen ist.
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Behandlungsnacht
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Bewertete Einschlaflatenz (SOL auf PSG)
Zeitfenster: Behandlungsnacht
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Die Einschlaflatenz ist die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, nachdem das Licht ausgeschaltet wurde.
Für dieses Ergebnismaß wird es anhand des erzielten PSG gemessen.
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Behandlungsnacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Krystal, Duke University Medical Center, Duke Clinic Sleep Lab
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR-0707-VSOM-MS
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