Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vestibulær stimulering for å hjelpe sporadisk søvnløshet (VSOM)

13. desember 2018 oppdatert av: Philips Respironics

Effekten av vestibulær stimulering på forbigående søvnløshet indusert av en fem-timers faseforlengelse av søvntiden

Hensikten med denne studien er å finne ut om en liten elektrisk strøm til den vestibulære nerven (balanseorganet) vil redusere tiden det tar før deltakerne sovner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 2-armsstudien vil se på den foreslåtte behandlingen (elektrisk stimulering av den vestibulære nerven) versus en falsk eller placeboenhet. Effekten av enheten vil bli evaluert i en studie som bruker normale sovende og fremmer dem (legger dem i seng 5 timer tidligere enn normalt) for å se om de sovner raskere i den ene eller den andre gruppen. Stimulering i den behandlede eller falske gruppen er kun den første timen etter at lysene er slukket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neuro Trials
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 21-50 forsøk vil bli gjort for å registrere like fordelinger av menn og kvinner
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Selvrapportert vanlig leggetid mellom 2100 og 0100 timer, som ikke varierer med mer enn 1 time minst 5 netter per uke
  • Selvrapportert 7,5-9 timer. vanlig søvntid
  • Kan forplikte seg til 9 timers søvnmulighet gjennom hele studien, men spesielt for de 3 nettene før deres PSG
  • Bestå Berlin-spørreskjemaet, dvs. lav sannsynlighet for søvnforstyrrelser i pusten
  • Ingen historie eller bevis på RLS (restless leg syndrome) /PLMS (periodisk lembevegelsessyndrom) /narkolepsi, ingen ikke-respiratorisk relaterte søvnforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av en pakke eller mer per dag med tobakksprodukter
  • Inntar vanligvis mer enn 2 (12 oz) koffeinholdige drikker per dag
  • Selvrapportert historie med reisesyke
  • Deltakelse i en studie av undersøkelses- eller markedsførte legemidler eller utstyr i løpet av 30-dagers perioden før starten av studien eller under studien
  • Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som bestemt av etterforskeren
  • Sannsynlig diagnose av en nåværende søvnforstyrrelse inkludert, men ikke begrenset til, søvnløshet, søvnapné, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
  • Historie om nåværende eller nyere (f.eks. i løpet av de siste 5 årene) alkohol, narkotiske midler eller andre rusmidler som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, 4. utgave (DSM-IV)
  • Jobber for tiden nattskift eller roterende skift
  • Reise eller planlagte reiser over mer enn 1 tidssone innen én uke før randomisering
  • Bruk av medikamenter som etter etterforskerens mening kan endre søvn eller våkenhet. (Se vedlegg E: Retningslinje for medisiner som vanligvis er assosiert med endringer i søvn-/våknefunksjon). Forsøkspersonene vil gjennomgå urinmedisintesting.
  • Inntak av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke, eller nylig inntak av mer enn 4 alkoholholdige drinker på en natt. Forsøkspersonene vil bli testet for alkohol ved hjelp av et spytttestsett.
  • Graviditet (vil bekrefte fravær av graviditet med en urin- eller serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder).
  • Tilstedeværelse av en pacemaker
  • Tilstedeværelse av epilepsi eller andre ukontrollerte medisinske tilstander.
  • Tidligere deltakelse i en VirtuSom-protokoll
  • Historie med vestibulære lidelser, (som svimmelhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1- "VirtuSom" - Stim
Normale sovende (7,5 - 9,0 timer), MSLT (multiple sleep latency test) >=14 min; fase-advance 5-timers studert under fullt polysomnogram (PSG) med aktiv enhet (elektrisk stimulering av den vestibulære nerven).
Enhet: Elektrisk stimulering av den vestibulære nerven - "VirtuSom"
Denne enheten ligner på en tier eller mikrostrøm elektrisk stimulator med hensyn til strømnivåer; men på grunn av plasseringen av stimuleringen ligner den på en kranial elektrisk stimulator. En liten elektrisk stimulering (100 uA - 1000 uA) vil bli gitt ved mastoidene (bilateralt) via små hydrogelelektroder.
Placebo komparator: Gruppe 2- "VirtuSom"- Sham
Normale sovende (7,5 - 9,0 timer), MSLT >=14 min; fase-advance 5-timers studert under full polysomnogram (PSG) med placebo / sham enhet (INGEN elektrisk stimulering av vestibulære nerve).
Enhet: Elektrisk stimulering av den vestibulære nerven - "VirtuSom" - SHAM
Denne enheten ligner på en tier eller mikrostrøm elektrisk stimulator med hensyn til strømnivåer; men på grunn av plasseringen av stimuleringen ligner den på en kranial elektrisk stimulator. For Sham Group vil INGEN elektrisk stimulering (100 uA - 1000 uA) gis ved mastoidene (bilateralt) via små hydrogelelektroder. Dette er kun en falsk/placeboenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Behandlingskveld
Latens til vedvarende søvn er hvor lang tid det tar for en person å sovne og holde seg i søvn. Dette måles i minutter. Dette er forskjellig fra ventetid når deltakerne sovner, men kan våkne opp igjen.
Behandlingskveld

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Behandlingskveld
Subjektiv søvnstartsforsinkelse er hvor lang tid det tok en person å sovne når lyset slukkes. For subjektiv SOL er dette et spørsmål til en deltaker neste morgen som spør hvor lang tid de følte det tok dem å sovne på minutter.
Behandlingskveld
Total søvntid (TST) i de første 2 timene etter at lysene slukkes
Tidsramme: Behandlingskveld
Total søvntid er den totale mengden søvn en person får i løpet av minutter i løpet av natten. For dette utfallsmålet er det for de 2 timene etter at lysene slukkes.
Behandlingskveld
Total søvntid (TST) i den første timen etter at lysene slukkes
Tidsramme: Behandlingskveld
Total søvntid er den totale mengden søvn en person får i løpet av minutter i løpet av natten. For dette utfallsmålet er det den totale mengden søvn en deltaker får over den første timen med søvn etter at lyset er slukket.
Behandlingskveld
Scoret forsinkelse ved innsett søvn (SOL på PSG)
Tidsramme: Behandlingskveld
Søvnstartsforsinkelse er hvor lang tid det tar å sovne etter at lysene er slått av. For dette utfallsmålet er det som målt av scoret PSG.
Behandlingskveld

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Krystal, Duke University Medical Center, Duke Clinic Sleep Lab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-0707-VSOM-MS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere