간헐적 불면증에 도움이 되는 전정 자극의 평가 (VSOM)
2018년 12월 13일 업데이트: Philips Respironics
수면시간 5시간 위상전파로 유발되는 일시적인 불면증에 대한 전정자극의 효과
이 연구의 목적은 전정 신경(균형 기관)에 대한 작은 전류가 참가자가 잠들 때까지 걸리는 시간을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 2군 연구에서는 제안된 치료(전정 신경의 전기 자극)와 가짜 또는 위약 장치를 비교합니다.
이 장치의 효과는 정상적인 수면자를 사용하고 한 그룹 또는 다른 그룹에서 더 빨리 잠들 수 있는지 확인하기 위해 그들을 전진(정상보다 5시간 일찍 잠자리에 들게 함)하는 연구에서 평가될 것입니다.
치료를 받은 그룹이나 가짜 그룹의 자극은 불이 꺼진 후 첫 1시간 동안만 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
349
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Neuro Trials
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 50세 사이의 남성과 여성은 남성과 여성의 동등한 분포를 등록하기 위해 시도됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 21:00에서 01:00 사이의 습관적인 취침 시간을 자가 보고했으며, 이는 주당 최소 5일 동안 1시간 이상 차이가 나지 않습니다.
- 자가보고 7.5-9시간. 습관적인 수면시간
- 연구 기간 동안 9시간의 수면 기회를 약속할 수 있지만 특히 PSG 전 3일 동안
- 베를린 설문지 통과, 즉 수면 장애 호흡 가능성 낮음
- RLS(하지 불안 증후군)/PLMS(주기적 사지 운동 증후군)/기면증의 병력이나 증거가 없으며 비호흡기 관련 수면 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 담배 제품을 하루에 한 갑 이상 정기적으로 사용
- 일반적으로 하루에 2잔(12온스) 이상의 카페인 음료를 섭취합니다.
- 자가보고 멀미 병력
- 연구 시작 전 30일 동안 또는 연구 기간 동안 연구 또는 시판 의약품 또는 기기 연구에 참여
- 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- 불면증, 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 또는 주기성 사지 운동 장애를 포함하나 이에 국한되지 않는 현재 수면 장애의 가능한 진단
- 현재 또는 최근의 기록(예: 지난 5년 이내) 알코올, 마약 또는 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM-IV)에서 정의한 기타 약물 남용
- 현재 야간 근무 또는 교대 근무
- 무작위 배정 전 1주일 이내에 두 개 이상의 시간대를 가로지르는 여행 또는 계획된 여행
- 연구자의 의견에 따라 수면 또는 각성을 변경할 수 있는 약물 사용. (부록 E: 일반적으로 수면/각성 기능의 변화와 관련된 약물에 대한 지침 참조). 피험자는 소변 약물 검사를 받게 됩니다.
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 최근 하룻밤에 4잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다. 대상자는 타액 테스트 키트를 사용하여 알코올 테스트를 받게 됩니다.
- 임신(가임기 여성의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사로 임신 부재를 확인함).
- 맥박 조정기의 존재
- 간질 또는 기타 통제되지 않는 의학적 상태의 존재.
- VirtuSom 프로토콜에 사전 참여
- 전정 장애의 병력(예: 현기증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - "VirtuSom" - Stim
정상 수면자(7.5~9.0시간), MSLT(다중 수면 잠복기 테스트) >=14분; 능동 장치(전정 신경의 전기 자극)를 사용하여 전체 수면 다원 검사(PSG) 하에서 연구된 5시간 단계 진행.
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이 장치는 전달되는 전류 수준과 관련하여 Tens 또는 Micro-Current 전기 자극기와 유사합니다. 그러나 자극의 위치 때문에 두개골 전기 자극기와 유사합니다.
작은 전기 자극(100uA - 1000uA)이 작은 하이드로겔 전극을 통해 유양돌기(양측)에 제공됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2 - "VirtuSom"- 샴
정상 수면자(7.5 - 9.0시간), MSLT >=14분; 플라시보/가짜 장치(전정 신경의 전기 자극 없음)를 사용하여 전체 수면다원검사(PSG) 하에서 연구된 단계 진행 5시간.
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이 장치는 전달되는 전류 수준과 관련하여 Tens 또는 Micro-Current 전기 자극기와 유사합니다. 그러나 자극의 위치 때문에 두개골 전기 자극기와 유사합니다.
Sham 그룹의 경우 작은 하이드로겔 전극을 통해 유양돌기(양쪽)에 전기 자극(100uA - 1000uA)을 제공하지 않습니다.
이것은 가짜/위약 장치일 뿐입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LPS(Persistent Sleep) 대기 시간
기간: 트리트먼트 나이트
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지속적인 수면까지의 대기 시간은 사람이 잠들고 잠들기까지 걸리는 시간입니다.
이것은 분 단위로 측정됩니다.
이것은 참가자가 잠이 들었지만 다시 깨어날 수 있는 수면 시작 대기 시간과 다릅니다.
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트리트먼트 나이트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 트리트먼트 나이트
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주관적 수면 개시 잠복기는 사람이 불이 꺼진 후 잠드는 데 걸리는 시간입니다.
주관적 SOL의 경우 이것은 참가자가 다음날 아침 참가자에게 몇 분 안에 잠들기까지 얼마나 걸렸다고 느꼈는지 묻는 질문입니다.
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트리트먼트 나이트
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소등 후 처음 2시간 동안의 총 수면 시간(TST)
기간: 트리트먼트 나이트
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총 수면 시간은 사람이 밤 동안 몇 분 동안 취한 총 수면 시간입니다.
이 결과 측정의 경우 소등 후 2시간 동안입니다.
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트리트먼트 나이트
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소등 후 첫 1시간의 총 수면 시간(TST)
기간: 트리트먼트 나이트
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총 수면 시간은 사람이 밤 동안 몇 분 동안 취한 총 수면 시간입니다.
이 결과 측정의 경우 참가자가 소등 후 처음 1시간 동안 수면을 취한 총 수면 시간입니다.
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트리트먼트 나이트
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스코어링된 수면 시작 대기 시간(PSG의 SOL)
기간: 트리트먼트 나이트
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수면 시작 대기 시간은 조명이 꺼진 후 잠드는 데 걸리는 시간입니다.
이 결과 측정의 경우 점수가 매겨진 PSG로 측정됩니다.
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트리트먼트 나이트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Krystal, Duke University Medical Center, Duke Clinic Sleep Lab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MR-0707-VSOM-MS
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