Evaluación de la estimulación vestibular para ayudar con el insomnio ocasional (VSOM)
13 de diciembre de 2018 actualizado por: Philips Respironics
El efecto de la estimulación vestibular en el insomnio transitorio inducido por un avance de fase de cinco horas en el tiempo de sueño
El propósito de este estudio es determinar si una pequeña corriente eléctrica al nervio vestibular (órgano del equilibrio) disminuirá el tiempo que tardan los participantes en conciliar el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de 2 brazos analizará el tratamiento propuesto (estimulación eléctrica del nervio vestibular) versus un dispositivo simulado o placebo.
El efecto del dispositivo se evaluará en un estudio que utilice personas que duermen normalmente y las haga avanzar (las acuesta 5 horas antes de lo normal) para ver si se duermen más rápido en un grupo o en el otro.
La estimulación en el grupo tratado o simulado es solo durante la primera hora después de apagar las luces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
349
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neuro Trials
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 21 a 50 años de edad Se intentará inscribir distribuciones equitativas de hombres y mujeres
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Hora de acostarse habitual autoinformada entre las 21:00 y las 01:00 horas, que no varía en más de 1 hora al menos 5 noches por semana
- Autoinformado 7.5-9 hrs. tiempo habitual de sueño
- Capaz de comprometerse con 9 horas de oportunidad de dormir durante todo el estudio, pero especialmente durante las 3 noches anteriores a su PSG
- Aprobar el cuestionario de Berlín, es decir, baja probabilidad de trastornos respiratorios durante el sueño
- Sin antecedentes ni evidencia de RLS (síndrome de piernas inquietas) / PLMS (síndrome de movimiento periódico de las extremidades) / Narcolepsia, sin trastornos del sueño no relacionados con las vías respiratorias.
Criterio de exclusión:
- Uso regular de un paquete o más por día de productos de tabaco.
- Típicamente consume más de 2 (12 oz) bebidas con cafeína por día
- Historia autoinformada de cinetosis
- Participación en un estudio de medicamentos o dispositivos en investigación o comercializados durante el período de 30 días anterior al inicio del estudio o durante el estudio
- Condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa según lo determine el investigador
- Diagnóstico probable de un trastorno del sueño actual que incluye, entre otros, insomnio, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimiento periódico de las extremidades
- Historial de uso actual o reciente (p. ej. en los últimos 5 años) abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra droga según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 4.ª edición (DSM-IV)
- Actualmente trabaja en turno de noche o turno rotativo
- Viajes o viajes planificados a través de más de 1 zona horaria dentro de una semana antes de la aleatorización
- Uso de cualquier medicamento que, a juicio del investigador, pueda alterar el sueño o la vigilia. (Consulte el Apéndice E: Pautas para medicamentos comúnmente asociados con alteraciones del funcionamiento del sueño/vigilia). Los sujetos se someterán a pruebas de detección de drogas en orina.
- Consumo de más de 14 bebidas alcohólicas por semana, o el consumo reciente de más de 4 bebidas alcohólicas en una noche. A los sujetos se les hará una prueba de alcohol, utilizando un kit de prueba de saliva.
- Embarazo (confirmará la ausencia de embarazo con una prueba de embarazo en orina o suero en mujeres en edad fértil).
- Presencia de un marcapasos
- Presencia de epilepsia u otras condiciones médicas no controladas.
- Participación previa en un protocolo VirtuSom
- Antecedentes de trastornos vestibulares (como vértigo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1- "VirtuSom" - Stim
Durmientes normales (7,5 - 9,0 horas), MSLT (prueba de latencia múltiple del sueño) >=14 min; 5 horas de avance de fase estudiado bajo polisomnograma completo (PSG) con dispositivo activo (estimulación eléctrica del nervio vestibular).
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Este dispositivo es similar a un estimulador eléctrico Tens o Micro-Current con respecto a los niveles de corriente que entrega; sin embargo, debido a la ubicación de la estimulación, es similar a un estimulador eléctrico craneal.
Se proporcionará una pequeña estimulación eléctrica (100 uA - 1000 uA) en los mastoides (bilateralmente) a través de pequeños electrodos de hidrogel.
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Comparador de placebos: Grupo 2- "VirtuSom"- Sham
Durmientes normales (7,5 - 9,0 horas), MSLT >=14 min; 5 horas de avance de fase estudiado bajo polisomnograma completo (PSG) con placebo/dispositivo simulado (sin estimulación eléctrica del nervio vestibular).
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Este dispositivo es similar a un estimulador eléctrico Tens o Micro-Current con respecto a los niveles de corriente que entrega; sin embargo, debido a la ubicación de la estimulación, es similar a un estimulador eléctrico craneal.
Para el Grupo Sham, NO se proporcionará estimulación eléctrica (100 uA - 1000 uA) en los mastoides (bilateralmente) a través de pequeños electrodos de hidrogel.
Este es solo un dispositivo falso/placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia al sueño persistente (LPS)
Periodo de tiempo: Noche de tratamiento
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La latencia del sueño persistente es el tiempo que tarda una persona en quedarse dormida y permanecer dormida.
Esto se mide en minutos.
Esto es diferente de la latencia de inicio del sueño ya que los participantes se quedan dormidos, pero pueden volver a despertarse.
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Noche de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia subjetiva de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Noche de tratamiento
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La latencia subjetiva de inicio del sueño es el tiempo que tarda una persona en quedarse dormida una vez que se apagan las luces.
Para el SOL subjetivo, esta es una pregunta a un participante a la mañana siguiente preguntando cuánto tiempo sintieron que les tomó quedarse dormidos en minutos.
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Noche de tratamiento
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Tiempo total de sueño (TST) en las primeras 2 horas después de apagar las luces
Periodo de tiempo: Noche de tratamiento
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El tiempo total de sueño es la cantidad total de sueño que una persona duerme en minutos durante el transcurso de la noche.
Para esta medida de resultado, es para las 2 horas posteriores al apagado de las luces.
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Noche de tratamiento
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Tiempo total de sueño (TST) en la primera hora después de apagar las luces
Periodo de tiempo: Noche de tratamiento
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El tiempo total de sueño es la cantidad total de sueño que una persona duerme en minutos durante el transcurso de la noche.
Para esta medida de resultado, es la cantidad total de sueño que un participante obtiene durante la primera hora de sueño después de apagar las luces.
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Noche de tratamiento
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Latencia de inicio del sueño puntuada (SOL en PSG)
Periodo de tiempo: Noche de tratamiento
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La latencia de inicio del sueño es la cantidad de tiempo que se tarda en quedarse dormido después de apagar las luces.
Para esta medida de resultado es medida por el PSG puntuado.
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Noche de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Krystal, Duke University Medical Center, Duke Clinic Sleep Lab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-0707-VSOM-MS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .