Vestibulaaristimulaation arviointi satunnaiseen unettomuuteen (VSOM)
torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Philips Respironics
Vestibulaarisen stimulaation vaikutus unettomuuden aiheuttamaan ohimenevään unettomuuteen, joka johtuu uniajan viiden tunnin vaiheesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lyhentääkö pieni sähkövirta vestibulaarihermoon (tasapainoelimeen) aikaa, joka kuluu osallistujien nukahtamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa tarkastellaan ehdotettua hoitoa (vestibulaarihermon sähköstimulaatio) verrattuna vale- tai lumelääkelaitteeseen.
Laitteen vaikutusta arvioidaan tutkimuksessa, jossa käytetään normaaleja nukkujia ja nostetaan niitä eteenpäin (laittaa ne nukkumaan 5 tuntia normaalia aikaisemmin), jotta nähdään nukahtavatko he nopeammin yhdessä vai toisessa ryhmässä.
Stimulaatio hoidetussa tai valeryhmässä on vain ensimmäisen tunnin ajan valojen sammutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Neuro Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-50-vuotiaat miehet ja naiset yritetään saada tasa-arvoisesti miehiä ja naisia
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Itse ilmoittama tavanomainen nukkumaanmenoaika välillä 2100-0100, joka ei vaihtele enempää kuin 1 tunti vähintään 5 yötä viikossa
- Ilmoittautuminen 7,5-9 tuntia. tavallinen uniaika
- Pystyy nukkumaan 9 tuntia koko tutkimuksen ajan, mutta erityisesti 3 yötä ennen PSG:tä
- Läpäise Berliinin kyselylomake, eli alhainen todennäköisyys unihäiriöille
- Ei historiaa tai näyttöä RLS:stä (levottomat jalat -oireyhtymä) / PLMS (jaksollinen raajan liikeoireyhtymä) / Narkolepsia, ei hengityselimiin liittyviä unihäiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen pakkaus tai enemmän tupakkatuotteita päivässä
- Tyypillisesti kuluttaa yli 2 (12 unssia) kofeiinipitoista juomaa päivässä
- Itse raportoitu matkapahoinvointihistoria
- Osallistuminen tutkittavien tai markkinoitujen lääkkeiden tai laitteiden tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jonka tutkija on määrittänyt
- Todennäköinen diagnoosi nykyisestä unihäiriöstä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen unettomuuteen, uniapneaan, levottomat jalat -oireyhtymään tai raajan jaksoittaiseen liikehäiriöön
- Nykyinen tai viimeaikainen historia (esim. viimeisen 5 vuoden aikana) alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) määritelmän mukaisesti
- Työskentelee tällä hetkellä yövuorossa tai vaihtuvassa vuorossa
- Matkustaa tai suunnittele matkustaa useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat muuttaa unta tai valveillaoloa. (Katso liite E: Ohjeet lääkkeille, jotka yleensä liittyvät uni-/herätystoimintojen muutoksiin). Koehenkilöille tehdään virtsan huumetesti.
- Yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa tai yli 4 alkoholijuoman viimeaikainen käyttö yhden yön aikana. Koehenkilöt testataan alkoholin varalta käyttämällä sylkitestiä.
- Raskaus (vahvistaa raskauden puuttumisen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla virtsan tai seerumin raskaustestillä).
- Tahdistimen läsnäolo
- Epilepsia tai muu hallitsematon sairaus.
- Aiempi osallistuminen VirtuSom-protokollaan
- Aiemmat vestibulaarihäiriöt (kuten huimaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - "VirtuSom" - Stim
Normaalit nukkujat (7,5 - 9,0 tuntia), MSLT (multiple sleep latency test) >=14 min; vaiheen eteneminen 5 tuntia tutkittiin täydellä polysomnogrammilla (PSG) aktiivisella laitteella (vestibulaarisen hermon sähköstimulaatio).
|
Tämä laite on samanlainen kuin Tens- tai Micro-Current-sähköstimulaattori toimittamiensa virtatasojen suhteen; kuitenkin stimulaation sijainnin vuoksi se on samanlainen kuin kraniaalinen sähköstimulaattori.
Pieni sähköstimulaatio (100 uA - 1000 uA) suoritetaan vatsalihaksissa (kahdenvälisesti) pienten hydrogeelielektrodien kautta.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 - "VirtuSom" - Huijaus
Normaalit nukkujat (7,5 - 9,0 tuntia), MSLT >=14 min; vaiheen eteneminen 5 tuntia tutkittiin täydessä polysomnogrammissa (PSG) lumelääke-/huijauslaitteella (EI Vestibulaarisen hermon sähköistä stimulaatiota).
|
Tämä laite on samanlainen kuin Tens- tai Micro-Current-sähköstimulaattori toimittamiensa virtatasojen suhteen; kuitenkin stimulaation sijainnin vuoksi se on samanlainen kuin kraniaalinen sähköstimulaattori.
Sham Groupille EI anneta sähköstimulaatiota (100 uA - 1000 uA) rintarauhasiin (kahdenvälisesti) pienten hydrogeelielektrodien kautta.
Tämä on vain huijaus/plasebolaite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssi jatkuvaan uneen (LPS)
Aikaikkuna: Hoito-ilta
|
Jatkuvan unen viive on, kuinka kauan kestää, että henkilö nukahtaa ja pysyy unessa.
Tämä mitataan minuuteissa.
Tämä eroaa nukahtamisen latenssista, kun osallistujat nukahtavat, mutta voivat herätä uudelleen.
|
Hoito-ilta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Hoito-ilta
|
Subjektiivinen nukahtamislatenssi tarkoittaa, kuinka kauan henkilöllä kesti nukahtaa valojen sammuttua.
Subjektiiviselle SOL:lle tämä on kysymys osallistujalle seuraavana aamuna ja kysyy, kuinka kauan hänen mielestään kesti nukahtaa minuuteissa.
|
Hoito-ilta
|
|
Kokonaisuniaika (TST) kahden ensimmäisen tunnin aikana valojen sammumisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoito-ilta
|
Kokonaisuniaika on kokonais unen määrä, jonka ihminen saa minuuteissa yön aikana.
Tässä tulosmittauksessa se on 2 tuntia valojen sammumisen jälkeen.
|
Hoito-ilta
|
|
Kokonaisuniaika (TST) ensimmäisen tunnin aikana valojen sammumisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoito-ilta
|
Kokonaisuniaika on kokonais unen määrä, jonka ihminen saa minuuteissa yön aikana.
Tässä tulosmittauksessa se on unen kokonaismäärä, jonka osallistuja saa ensimmäisen unitunnin aikana valojen sammumisen jälkeen.
|
Hoito-ilta
|
|
Pisteytys unen alkamisviive (SOL PSG:llä)
Aikaikkuna: Hoito-ilta
|
Nukahtamisviive on aika, joka kuluu nukahtamiseen sen jälkeen, kun valot on sammutettu.
Tässä tulosmittauksessa se mitataan pisteytetyllä PSG:llä.
|
Hoito-ilta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Krystal, Duke University Medical Center, Duke Clinic Sleep Lab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-0707-VSOM-MS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .