GeneSearch Breast Lymph Node (BLN) Assay Timing Study
2016年1月11日 更新者：Janssen Diagnostics, LLC
この研究は、臨床使用条件でアッセイを使用するのに必要な時間に関するデータを収集するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
アッセイターンアラウンドタイムは、センチネルリンパ節の術中検査に GeneSearch BLN アッセイを使用している施設で収集されます。
サイトは、腋窩リンパ節郭清を完了するための決定を導くために、アッセイ結果を使用することを計画している必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
233
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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-
Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- St. Anthony's Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
-
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Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Woman's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
浸潤性乳癌患者の腋窩リンパ節郭清を決定するための GeneSearch™ BLN Assay の術中使用。
説明
包含基準:
- -乳房の浸潤癌の手術前に確立された診断
- 新しく診断された乳がん患者の臨床現場での標準治療に従って、腋窩センチネルリンパ節郭清が予定されている
- GeneSearch™ BLN Assay を術中に使用して腋窩リンパ節郭清を決定する患者
- 18歳以上
- 女か男
除外基準:
- リンパ腫の以前の診断
- -この研究への完全な参加を妨げる他の調査研究に参加している被験者
- -IFUにリストされている「干渉物質」を持つ患者および/または状態
- -ネオアジュバントおよび/またはアロマターゼ阻害剤やタモキシフェンなどのホルモン介入を含む乳がんの術前治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1
すべての対象科目
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GeneSearch™ BLN アッセイはリアルタイムの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイであり、リンパ節組織ではなく乳房組織に存在する遺伝子発現マーカーを検出することにより、リンパ節における乳房腫瘍細胞の転移の存在を検出します。 (細胞型特異的メッセンジャー RNA)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床使用条件下で、結節除去時から外科医へのアッセイ結果の報告までのアッセイターンアラウンドタイム (TAT) を決定する。
時間枠：1日
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1日
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臨床使用条件下で、さらに非センチネル腋窩リンパ節郭清に進む術中決定を下すために、アッセイ結果が時間内に受信されたかどうか (「決定の時間」(TFD)) を決定する。
時間枠：1日
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1日
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SLND/乳房手術中に他の外科的処置に関連するデータを収集して、アッセイ TAT がアッセイを使用しなかった場合よりも長い手術時間をもたらしたかどうかを判断します。
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott U Adams, MS、Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Julian TB, Blumencranz P, Deck K, Whitworth P, Berry DA, Berry SM, Rosenberg A, Chagpar AB, Reintgen D, Beitsch P, Simmons R, Saha S, Mamounas EP, Giuliano A. Novel intraoperative molecular test for sentinel lymph node metastases in patients with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3338-45. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0665.
- Blumencranz P, Whitworth PW, Deck K, Rosenberg A, Reintgen D, Beitsch P, Chagpar A, Julian T, Saha S, Mamounas E, Giuliano A, Simmons R. Scientific Impact Recognition Award. Sentinel node staging for breast cancer: intraoperative molecular pathology overcomes conventional histologic sampling errors. Am J Surg. 2007 Oct;194(4):426-32. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.07.008.
- Veys I, Majjaj S, Salgado R, Noterman D, Schobbens JC, Manouach F, Bourgeois P, Nogaret JM, Larsimont D, Durbecq V. Evaluation of the histological size of the sentinel lymph node metastases using RT-PCR assay: a rapid tool to estimate the risk of non-sentinel lymph node invasion in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Dec;124(3):599-605. doi: 10.1007/s10549-009-0555-2. Epub 2009 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。