Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GeneSearch Breast Lymfkörtel (BLN) Assay Timing Study

11 januari 2016 uppdaterad av: Janssen Diagnostics, LLC
Denna studie är utformad för att samla in data om hur lång tid som krävs för att använda analysen under kliniska användningsförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Analysens omloppstid kommer att samlas in på platser som använder GeneSearch BLN-analysen för intraoperativ testning av sentinellymfkörtlar. Platserna måste planera att använda analysresultatet för att vägleda beslutet att slutföra en axillär lymfkörteldissektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

233

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • St. Anthony's Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Woman's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Intraoperativ användning av GeneSearch™ BLN-analysen för att fatta beslut om en axillär lymfkörteldissektion hos patienter med invasivt bröstkarcinom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preoperativt etablerad diagnos av invasivt bröstkarcinom
  • Schemalagd för axillär sentinel lymfkörteldissektion enligt standard för vård på den kliniska platsen för nyligen diagnostiserade bröstcancerpatienter
  • Patienter för vilka GeneSearch™ BLN-analysen kommer att användas intraoperativt för att fatta beslut om en axillär lymfkörteldissektion
  • 18 år eller äldre
  • Kvinna eller man

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av lymfom
  • Försökspersoner som deltar i andra forskningsstudier som skulle störa deras fullständiga deltagande i denna studie
  • Patienter och/eller tillstånd med "störande substanser" enligt listan i bruksanvisningen
  • Patienter som har genomgått någon preoperativ behandling för bröstcancer, inklusive neoadjuvant och/eller hormonell intervention såsom aromatashämmare eller tamoxifen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Alla behöriga ämnen
Enhet: GeneSearch™ bröstlymfkörtelanalys (BLN).
GeneSearch™ BLN-analysen är en realtidsanalys av omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) som detekterar närvaron av brösttumörcellsmetastaser i lymfkörtlar genom detektering av genuttrycksmarkörer som finns i bröstvävnad, men inte i nodalvävnad (celltypsspecifikt budbärar-RNA).
Andra namn:
  • BLN-analys
  • GeneSearch™ BLN-analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma, under kliniska användningsförhållanden, analysens omloppstid (TAT) från tidpunkten för nodborttagning till rapporten om analysresultatet till kirurgen.
Tidsram: 1 dag
1 dag
För att avgöra, under kliniska användningsförhållanden, om analysresultatet mottogs eller inte mottogs i tid ('tid för beslut' (TFD)) för att fatta ett intraoperativt beslut om att fortsätta till ytterligare dissektion av lymfkörteln i axillen som inte är sentinel.
Tidsram: 1 dag
1 dag
Att samla in data i relation till andra kirurgiska ingrepp under SLND/bröstoperationen för att avgöra om analysen TAT resulterade i längre operationstid än vad som skulle ha inträffat om analysen inte hade använts.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Diagnostics, LLC

Utredare

  • Studierektor: Scott U Adams, MS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GeneSearch BLN Timing Study
  • BLN-TIMING-2007.00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på GeneSearch™ bröstlymfkörtelanalys (BLN).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera