GeneSearch Breast Lymph Node (BLN) -määrityksen ajoitustutkimus
maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Diagnostics, LLC
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoa ajasta, joka tarvitaan määrityksen käyttämiseen kliinisissä käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrityksen läpimenoaika kerätään paikoista, jotka käyttävät GeneSearch BLN -määritystä vartioimusolmukkeiden intraoperatiiviseen testaukseen.
Kohteiden on suunniteltava käyttää määrityksen tulosta ohjaamaan päätöstä kainaloimusolmukkeiden dissektiosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- St. Anthony's Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Woman's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
GeneSearch™ BLN Assay -testin käyttö leikkauksensisäisenä, jotta voidaan tehdä päätös kainaloimusolmukkeiden dissektiosta potilailla, joilla on invasiivinen rintasyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen leikkausta diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä
- Suunniteltu kainalon vartioimusolmukkeiden dissektioon kliinisen hoidon standardin mukaisesti vasta diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille
- Potilaat, joille GeneSearch™ BLN -määritystä käytetään leikkauksen aikana päättämään kainaloimusolmukkeiden dissektiosta
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Nainen vai mies
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lymfooman diagnoosi
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka haittaisivat heidän täysimääräistä osallistumistaan tähän tutkimukseen
- Potilaat ja/tai sairaudet, joissa on "häiriötä aiheuttavia aineita", jotka on lueteltu käyttöoppaassa
- Potilaat, jotka ovat saaneet ennen leikkausta rintasyövän hoitoa, mukaan lukien neoadjuvantti- ja/tai hormonaaliset interventiot, kuten aromataasinestäjät tai tamoksifeeni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Kaikki kelvolliset aiheet
|
GeneSearch™ BLN Assay on reaaliaikainen käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritys, joka havaitsee rintasyöpäsolujen etäpesäkkeiden esiintymisen imusolmukkeissa havaitsemalla rintakudoksessa, mutta ei solmukudoksessa olevat geeniekspressiomarkkerit. (solutyyppispesifinen lähetti-RNA).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää kliinisissä käyttöolosuhteissa määrityksen läpimenoajan (TAT) solmun poistohetkestä testituloksen raportointiin kirurgille.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Sen määrittämiseksi kliinisissä käyttöolosuhteissa, vastaanotettiinko määritystulos ajoissa ("päätösten aika" (TFD)), jotta voidaan tehdä leikkauksensisäinen päätös jatkaa ei-vartijakainalon imusolmukkeiden dissektiota.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Tietojen kerääminen muihin kirurgisiin toimenpiteisiin SLND-/rintaleikkauksen aikana sen määrittämiseksi, johtaiko TAT-testi pidempään leikkausaikaan kuin olisi tapahtunut, jos testiä ei olisi käytetty.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott U Adams, MS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Julian TB, Blumencranz P, Deck K, Whitworth P, Berry DA, Berry SM, Rosenberg A, Chagpar AB, Reintgen D, Beitsch P, Simmons R, Saha S, Mamounas EP, Giuliano A. Novel intraoperative molecular test for sentinel lymph node metastases in patients with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3338-45. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0665.
- Blumencranz P, Whitworth PW, Deck K, Rosenberg A, Reintgen D, Beitsch P, Chagpar A, Julian T, Saha S, Mamounas E, Giuliano A, Simmons R. Scientific Impact Recognition Award. Sentinel node staging for breast cancer: intraoperative molecular pathology overcomes conventional histologic sampling errors. Am J Surg. 2007 Oct;194(4):426-32. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.07.008.
- Veys I, Majjaj S, Salgado R, Noterman D, Schobbens JC, Manouach F, Bourgeois P, Nogaret JM, Larsimont D, Durbecq V. Evaluation of the histological size of the sentinel lymph node metastases using RT-PCR assay: a rapid tool to estimate the risk of non-sentinel lymph node invasion in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Dec;124(3):599-605. doi: 10.1007/s10549-009-0555-2. Epub 2009 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GeneSearch BLN Timing Study
- BLN-TIMING-2007.00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .