Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GeneSearch Breast Lymfeknude (BLN) Assay Timing Study

11. januar 2016 opdateret af: Janssen Diagnostics, LLC
Denne undersøgelse er designet til at indsamle data om mængden af ​​tid, der kræves for at bruge assayet under kliniske brugsforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analysens omløbstid vil blive indsamlet på steder, der bruger GeneSearch BLN-analysen til intraoperativ test af sentinel-lymfeknuder. Stederne skal planlægge at bruge analyseresultatet til at vejlede beslutningen om at gennemføre en aksillær lymfeknudedissektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • St. Anthony's Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Woman's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intraoperativ brug af GeneSearch™ BLN-analysen til at træffe en beslutning om en aksillær lymfeknudedissektion hos patienter med invasivt brystcarcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativt etableret diagnose af invasivt karcinom i brystet
  • Planlagt til dissektion af aksillær sentinel lymfeknude i henhold til standardbehandling på det kliniske sted for nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter
  • Patienter, for hvem GeneSearch™ BLN-analysen vil blive brugt intraoperativt til at træffe en beslutning om en aksillær lymfeknudedissektion
  • 18 år eller ældre
  • Kvinde eller mand

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af lymfom
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre forskningsstudier, der ville forstyrre deres fulde deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienter og/eller tilstande med 'interfererende stoffer' som anført i brugsanvisningen
  • Patienter, der har haft præoperativ behandling for brystkræft, herunder neoadjuverende og/eller hormonelle indgreb, såsom aromatasehæmmere eller tamoxifen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Alle berettigede fag
Enhed: GeneSearch™ brystlymfeknudeanalyse (BLN).
GeneSearch™ BLN-assayet er et realtids-omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) assay, der detekterer tilstedeværelsen af ​​brysttumorcellemetastaser i lymfeknuder gennem påvisning af genekspressionsmarkører, der er til stede i brystvæv, men ikke i knudevæv. (celletype-specifikt messenger-RNA).
Andre navne:
  • BLN-analyse
  • GeneSearch™ BLN-analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, under kliniske brugsforhold, analysens turn-around-tid (TAT) fra tidspunktet for nodefjernelse til rapporten om analyseresultatet til kirurgen.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
For at bestemme, under kliniske brugsforhold, om analyseresultatet blev eller ikke blev modtaget i tide ('tid til beslutning' (TFD)) til at træffe en intraoperativ beslutning om at fortsætte til yderligere non-sentinel aksillær lymfeknudedissektion.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
At indsamle data i forhold til andre kirurgiske procedurer under SLND/brystoperationen for at afgøre, om analysen TAT resulterede i længere operationstid, end der ville være sket, hvis analysen ikke var blevet brugt.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Diagnostics, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Scott U Adams, MS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GeneSearch BLN Timing Study
  • BLN-TIMING-2007.00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner