Estudio de sincronización del ensayo GeneSearch Breast Lymph Node (BLN)
11 de enero de 2016 actualizado por: Janssen Diagnostics, LLC
Este estudio está diseñado para recopilar datos sobre la cantidad de tiempo necesario para usar el ensayo en condiciones de uso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tiempo de respuesta del ensayo se recopilará en los sitios que utilizan el ensayo GeneSearch BLN para las pruebas intraoperatorias de los ganglios linfáticos centinela.
Los sitios deben estar planeando usar el resultado del ensayo para guiar la decisión de completar una disección de ganglios linfáticos axilares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
233
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- St. Anthony's Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Woman's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Uso intraoperatorio del ensayo GeneSearch™ BLN para tomar la decisión de realizar una disección de ganglios linfáticos axilares en pacientes con carcinoma de mama invasivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido preoperatoriamente de carcinoma invasivo de mama
- Programado para disección de ganglio linfático centinela axilar según el estándar de atención en el sitio clínico para pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado
- Pacientes en los que se utilizará el ensayo GeneSearch™ BLN intraoperatoriamente para tomar una decisión sobre una disección de ganglios linfáticos axilares
- 18 años de edad o más
- Mujer u hombre
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de linfoma
- Sujetos que participan en otros estudios de investigación que podrían interferir con su plena participación en este estudio
- Pacientes y/o condiciones con 'sustancias que interfieren' como se enumeran en las IFU
- Pacientes que hayan tenido algún tratamiento preoperatorio para el cáncer de mama, incluida la intervención neoadyuvante y/u hormonal, como los inhibidores de la aromatasa o el tamoxifeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Todas las materias elegibles
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El ensayo GeneSearch™ BLN es un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real que detecta la presencia de metástasis de células tumorales mamarias en los ganglios linfáticos mediante la detección de marcadores de expresión génica presentes en el tejido mamario, pero no en el tejido ganglionar. (ARN mensajero específico del tipo celular).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para determinar, en condiciones de uso clínico, el tiempo de respuesta del ensayo (TAT) desde el momento de la extracción del ganglio hasta el informe del resultado del ensayo al cirujano.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Para determinar, en condiciones de uso clínico, si el resultado del ensayo se recibió o no a tiempo ("tiempo para la decisión" (TFD)) para tomar una decisión intraoperatoria de proceder a una disección adicional de ganglios linfáticos axilares no centinela.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Recopilar datos en relación con otros procedimientos quirúrgicos durante la SLND/cirugía de mama para determinar si el ensayo TAT resultó en un tiempo de cirugía más prolongado que el que hubiera ocurrido si no se hubiera utilizado el ensayo.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott U Adams, MS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Julian TB, Blumencranz P, Deck K, Whitworth P, Berry DA, Berry SM, Rosenberg A, Chagpar AB, Reintgen D, Beitsch P, Simmons R, Saha S, Mamounas EP, Giuliano A. Novel intraoperative molecular test for sentinel lymph node metastases in patients with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3338-45. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0665.
- Blumencranz P, Whitworth PW, Deck K, Rosenberg A, Reintgen D, Beitsch P, Chagpar A, Julian T, Saha S, Mamounas E, Giuliano A, Simmons R. Scientific Impact Recognition Award. Sentinel node staging for breast cancer: intraoperative molecular pathology overcomes conventional histologic sampling errors. Am J Surg. 2007 Oct;194(4):426-32. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.07.008.
- Veys I, Majjaj S, Salgado R, Noterman D, Schobbens JC, Manouach F, Bourgeois P, Nogaret JM, Larsimont D, Durbecq V. Evaluation of the histological size of the sentinel lymph node metastases using RT-PCR assay: a rapid tool to estimate the risk of non-sentinel lymph node invasion in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Dec;124(3):599-605. doi: 10.1007/s10549-009-0555-2. Epub 2009 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GeneSearch BLN Timing Study
- BLN-TIMING-2007.00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .