GeneSearch-Brust-Lymphknoten (BLN)-Assay-Timing-Studie
11. Januar 2016 aktualisiert von: Janssen Diagnostics, LLC
Diese Studie dient dazu, Daten über die Zeit zu sammeln, die erforderlich ist, um den Assay unter Bedingungen der klinischen Anwendung zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Assay-Durchlaufzeit wird an Standorten erfasst, die den GeneSearch BLN-Assay für intraoperative Tests von Sentinel-Lymphknoten verwenden.
Die Zentren müssen planen, das Assay-Ergebnis als Richtschnur für die Entscheidung zur Durchführung einer axillären Lymphknotendissektion zu verwenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Morton Plant Hospital
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- St. Anthony's Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Woman's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Intraoperativer Einsatz des GeneSearch™ BLN Assay zur Entscheidungsfindung für eine axilläre Lymphknotendissektion bei Patientinnen mit invasivem Mammakarzinom.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperativ gesicherte Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms
- Geplant für axilläre Sentinel-Lymphknoten-Dissektion gemäß Behandlungsstandard am klinischen Standort für neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen
- Patienten, bei denen der GeneSearch™ BLN Assay intraoperativ verwendet wird, um eine Entscheidung für eine axilläre Lymphknotendissektion zu treffen
- 18 Jahre oder älter
- Weiblich oder männlich
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose eines Lymphoms
- Probanden, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen, die ihre vollständige Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
- Patienten und/oder Zustände mit „störenden Substanzen“, wie in der Gebrauchsanweisung aufgeführt
- Patientinnen, die eine präoperative Behandlung von Brustkrebs erhalten haben, einschließlich neoadjuvanter und/oder hormoneller Intervention wie Aromatasehemmer oder Tamoxifen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Alle in Frage kommenden Fächer
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Der GeneSearch™ BLN Assay ist ein RT-PCR-Assay (Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction) in Echtzeit, der das Vorhandensein von Brusttumorzellmetastasen in Lymphknoten durch den Nachweis von Genexpressionsmarkern nachweist, die im Brustgewebe, aber nicht im Lymphknotengewebe vorhanden sind (zelltypspezifische Boten-RNA).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bestimmung der Assay-Umlaufzeit (TAT) unter klinischen Anwendungsbedingungen vom Zeitpunkt der Knotenentfernung bis zum Bericht des Assay-Ergebnisses an den Chirurgen.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Um unter klinischen Anwendungsbedingungen zu bestimmen, ob das Assay-Ergebnis rechtzeitig („Time for Decision“ (TFD)) eingegangen ist oder nicht, um eine intraoperative Entscheidung zu treffen, mit einer weiteren Non-Sentinel-Axillar-Lymphknoten-Dissektion fortzufahren.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Um Daten in Bezug auf andere chirurgische Eingriffe während der SLND-/Brustoperation zu sammeln, um festzustellen, ob die Assay-TAT zu einer längeren Operationszeit führte, als dies ohne Verwendung des Assays der Fall gewesen wäre.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Scott U Adams, MS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Julian TB, Blumencranz P, Deck K, Whitworth P, Berry DA, Berry SM, Rosenberg A, Chagpar AB, Reintgen D, Beitsch P, Simmons R, Saha S, Mamounas EP, Giuliano A. Novel intraoperative molecular test for sentinel lymph node metastases in patients with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3338-45. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0665.
- Blumencranz P, Whitworth PW, Deck K, Rosenberg A, Reintgen D, Beitsch P, Chagpar A, Julian T, Saha S, Mamounas E, Giuliano A, Simmons R. Scientific Impact Recognition Award. Sentinel node staging for breast cancer: intraoperative molecular pathology overcomes conventional histologic sampling errors. Am J Surg. 2007 Oct;194(4):426-32. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.07.008.
- Veys I, Majjaj S, Salgado R, Noterman D, Schobbens JC, Manouach F, Bourgeois P, Nogaret JM, Larsimont D, Durbecq V. Evaluation of the histological size of the sentinel lymph node metastases using RT-PCR assay: a rapid tool to estimate the risk of non-sentinel lymph node invasion in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Dec;124(3):599-605. doi: 10.1007/s10549-009-0555-2. Epub 2009 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GeneSearch BLN Timing Study
- BLN-TIMING-2007.00
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