Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GeneSearch badanie dotyczące synchronizacji węzłów chłonnych piersi (BLN).

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Diagnostics, LLC
To badanie ma na celu zebranie danych o ilości czasu wymaganej do użycia testu w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas realizacji testu zostanie zebrany w ośrodkach, które używają testu GeneSearch BLN do śródoperacyjnego badania wartowniczych węzłów chłonnych. Ośrodki muszą planować wykorzystanie wyniku testu do podjęcia decyzji o wykonaniu rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • St. Anthony's Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Woman's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Śródoperacyjne zastosowanie testu GeneSearch™ BLN Assay do podjęcia decyzji o wycięciu węzłów chłonnych pachowych u chorych na inwazyjnego raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedoperacyjne rozpoznanie inwazyjnego raka piersi
  • Zaplanowane rozwarstwienie węzła wartowniczego pachowego zgodnie ze standardem opieki w ośrodku klinicznym u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi
  • Pacjenci, u których test GeneSearch™ BLN zostanie zastosowany śródoperacyjnie w celu podjęcia decyzji o wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych
  • 18 lat lub więcej
  • Kobieta lub mężczyzna

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza chłoniaka
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach naukowych, które kolidowałyby z ich pełnym udziałem w tym badaniu
  • Pacjenci i/lub stany z „substancjami przeszkadzającymi” wymienionymi w instrukcji obsługi
  • Pacjenci, u których zastosowano jakiekolwiek przedoperacyjne leczenie raka piersi, w tym interwencję neoadiuwantową i (lub) hormonalną, taką jak inhibitory aromatazy lub tamoksyfen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Wszystkie kwalifikujące się przedmioty
Urządzenie: Test węzła chłonnego piersi (BLN) GeneSearch™
Test GeneSearch™ BLN to test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w czasie rzeczywistym, który wykrywa obecność przerzutów komórek nowotworu piersi w węzłach chłonnych poprzez wykrywanie markerów ekspresji genów obecnych w tkance piersi, ale nie w tkance węzłowej (wiadomościowy RNA specyficzny dla typu komórki).
Inne nazwy:
  • Test BLN
  • Test GeneSearch™ BLN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, w warunkach użytkowania klinicznego, czas obrotu testu (TAT) od momentu usunięcia węzła do zgłoszenia wyniku testu chirurgowi.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Określenie, w warunkach użytkowania klinicznego, czy wynik testu został odebrany na czas („czas na decyzję” (TFD)) pozwalający na podjęcie śródoperacyjnej decyzji o przystąpieniu do dalszego rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych bez wartości wartowniczych.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zbieranie danych w odniesieniu do innych procedur chirurgicznych podczas operacji SLND/piersi w celu ustalenia, czy test TAT spowodował dłuższy czas operacji niż miałoby to miejsce, gdyby test nie został zastosowany.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Diagnostics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott U Adams, MS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GeneSearch BLN Timing Study
  • BLN-TIMING-2007.00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Test węzła chłonnego piersi (BLN) GeneSearch™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj