Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie načasování testu GeneSearch Breast Lymph Node (BLN).

11. ledna 2016 aktualizováno: Janssen Diagnostics, LLC
Tato studie je navržena tak, aby shromáždila data o množství času potřebného k použití testu v podmínkách klinického použití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba obratu testu bude shromažďována na místech, která používají test GeneSearch BLN pro intraoperační testování sentinelových lymfatických uzlin. Místa musí plánovat použití výsledku testu jako vodítko pro rozhodnutí o dokončení disekce axilárních lymfatických uzlin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

233

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • St. Anthony's Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Woman's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Intraoperační použití GeneSearch™ BLN Assay k rozhodnutí o disekci axilárních lymfatických uzlin u pacientek s invazivním karcinomem prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperačně stanovená diagnóza invazivního karcinomu prsu
  • Naplánováno na disekci axilární sentinelové lymfatické uzliny podle standardní péče na klinickém pracovišti u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu
  • Pacienti, u kterých bude test GeneSearch™ BLN použit během operace k rozhodnutí pro disekci axilární lymfatické uzliny
  • 18 let nebo starší
  • Žena nebo muž

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza lymfomu
  • Subjekty účastnící se jiných výzkumných studií, které by narušovaly jejich plnou účast v této studii
  • Pacienti a/nebo stavy s „interferujícími látkami“, jak jsou uvedeny v návodu k použití
  • Pacientky, které podstoupily jakoukoli předoperační léčbu rakoviny prsu včetně neoadjuvantní a/nebo hormonální intervence, jako jsou inhibitory aromatázy nebo tamoxifen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Všechny způsobilé předměty
Přístroj: GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) test
GeneSearch™ BLN Assay je test reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) v reálném čase, který detekuje přítomnost metastáz nádorových buněk prsu v lymfatických uzlinách prostřednictvím detekce markerů genové exprese přítomných v tkáni prsu, ale ne v tkáni uzlin. (mediátorová RNA specifická pro buněčný typ).
Ostatní jména:
  • BLN test
  • GeneSearch™ BLN test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit za podmínek klinického použití dobu obratu testu (TAT) od okamžiku odstranění uzlu do zprávy o výsledku testu chirurgovi.
Časové okno: 1 den
1 den
K určení, za podmínek klinického použití, zda výsledek testu byl nebo nebyl obdržen včas („čas na rozhodnutí“ (TFD)), aby bylo možné učinit intraoperační rozhodnutí pokračovat v další nesentinelové disekci axilárních lymfatických uzlin.
Časové okno: 1 den
1 den
Shromažďovat data ve vztahu k jiným chirurgickým postupům během SLND/operace prsu, aby bylo možné určit, zda test TAT vedl k delšímu chirurgickému času, než jaký by nastal, kdyby test nebyl použit.
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Diagnostics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott U Adams, MS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GeneSearch BLN Timing Study
  • BLN-TIMING-2007.00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit