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GeneSearch Breast Lymph Node (BLN) Assay Timing Study

11 gennaio 2016 aggiornato da: Janssen Diagnostics, LLC
Questo studio è progettato per raccogliere dati sulla quantità di tempo necessaria per utilizzare il test in condizioni di uso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tempo di risposta del test verrà raccolto presso i siti che utilizzano il test GeneSearch BLN per il test intraoperatorio dei linfonodi sentinella. I siti devono pianificare l'utilizzo del risultato del test per guidare la decisione di completare una dissezione linfonodale ascellare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

233

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • St. Anthony's Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Woman's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uso intraoperatorio del test GeneSearch™ BLN per prendere una decisione per una dissezione linfonodale ascellare in pazienti con carcinoma mammario invasivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi preoperatoria di carcinoma mammario invasivo
  • Programmato per la dissezione del linfonodo sentinella ascellare secondo lo standard di cura presso il sito clinico per i pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi
  • Pazienti per i quali il saggio GeneSearch™ BLN verrà utilizzato intraoperatoriamente per prendere una decisione per una dissezione linfonodale ascellare
  • 18 anni o più
  • Femmina o maschio

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di linfoma
  • Soggetti che partecipano ad altri studi di ricerca che interferirebbero con la loro piena partecipazione a questo studio
  • Pazienti e/o condizioni con "sostanze interferenti" elencate nelle IFU
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento preoperatorio per il carcinoma mammario, inclusi interventi neoadiuvanti e/o ormonali come inibitori dell'aromatasi o tamoxifene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Tutti i soggetti idonei
Dispositivo: Analisi GeneSearch™ dei linfonodi mammari (BLN).
Il saggio GeneSearch™ BLN è un saggio di reazione a catena della polimerasi inversa (RT-PCR) in tempo reale che rileva la presenza di metastasi delle cellule del tumore al seno nei linfonodi attraverso il rilevamento di marcatori di espressione genica presenti nel tessuto mammario, ma non nel tessuto linfonodale (RNA messaggero specifico del tipo di cellula).
Altri nomi:
  • Saggio BLN
  • Saggio BLN GeneSearch™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare, in condizioni di uso clinico, il tempo di risposta del test (TAT) dal momento della rimozione del nodo fino al referto del risultato del test al chirurgo.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Per determinare, in condizioni di uso clinico, se il risultato del test è stato o meno ricevuto in tempo ("tempo per la decisione" (TFD)) per prendere una decisione intraoperatoria di procedere a un'ulteriore dissezione del linfonodo ascellare non sentinella.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Raccogliere dati in relazione ad altre procedure chirurgiche durante la SLND/chirurgia mammaria per determinare se il test TAT ha comportato un tempo chirurgico più lungo rispetto a quello che si sarebbe verificato se il test non fosse stato utilizzato.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Diagnostics, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott U Adams, MS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GeneSearch BLN Timing Study
  • BLN-TIMING-2007.00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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