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Estudo de tempo do ensaio de linfonodo de mama GeneSearch (BLN)

11 de janeiro de 2016 atualizado por: Janssen Diagnostics, LLC
Este estudo é projetado para coletar dados sobre a quantidade de tempo necessária para usar o ensaio em condições de uso clínico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tempo de execução do ensaio será coletado em locais que estão usando o Ensaio GeneSearch BLN para testes intraoperatórios de linfonodos sentinela. Os centros devem estar planejando usar o resultado do ensaio para orientar a decisão de concluir uma dissecção de linfonodo axilar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

233

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • St. Anthony's Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Woman's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uso intraoperatório do Ensaio GeneSearch™ BLN para tomar a decisão de dissecção de linfonodos axilares em pacientes com carcinoma invasivo da mama.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico pré-operatório estabelecido de carcinoma invasivo da mama
  • Programado para dissecção de linfonodo sentinela axilar de acordo com o padrão de atendimento no local clínico para pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado
  • Pacientes para os quais o Ensaio GeneSearch™ BLN será usado no intraoperatório para tomar uma decisão para uma dissecção de linfonodo axilar
  • 18 anos de idade ou mais
  • Feminino ou masculino

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de linfoma
  • Sujeitos que participam de outros estudos de pesquisa que possam interferir em sua participação plena neste estudo
  • Pacientes e/ou condições com 'substâncias interferentes' listadas nas IFU
  • Pacientes que tiveram qualquer tratamento pré-operatório para câncer de mama, incluindo intervenção neoadjuvante e/ou hormonal, como inibidores de aromatase ou tamoxifeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Todas as disciplinas qualificadas
Dispositivo: Ensaio de Linfonodo de Mama GeneSearch™ (BLN)
O Ensaio GeneSearch™ BLN é um ensaio de Reação em Cadeia da Polimerase-Transcriptase Reversa (RT-PCR) em tempo real que detecta a presença de metástase de células tumorais de mama em gânglios linfáticos através da detecção de marcadores de expressão gênica presentes no tecido mamário, mas não no tecido nodal (RNA mensageiro específico do tipo de célula).
Outros nomes:
  • Ensaio BLN
  • Ensaio GeneSearch™ BLN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar, em condições de uso clínico, o tempo de execução do ensaio (TAT) desde o momento da remoção do nódulo até o relatório do resultado do ensaio ao cirurgião.
Prazo: 1 dia
1 dia
Para determinar, em condições de uso clínico, se o resultado do ensaio foi ou não recebido a tempo ('tempo para decisão' (TFD)) para tomar uma decisão intra-operatória para prosseguir com a dissecção do linfonodo axilar não sentinela.
Prazo: 1 dia
1 dia
Coletar dados em relação a outros procedimentos cirúrgicos durante a SLND/cirurgia de mama para determinar se o ensaio TAT resultou em tempo de cirurgia mais longo do que teria ocorrido se o ensaio não tivesse sido usado.
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Diagnostics, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott U Adams, MS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GeneSearch BLN Timing Study
  • BLN-TIMING-2007.00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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