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冠動脈疾患が疑われる患者における PB127 超音波造影剤の安全性と有効性の研究

2008年7月1日 更新者：Point Biomedical

CSP 127-006 閉塞性冠動脈疾患が疑われる患者における PB127 超音波造影剤を使用した非侵襲的技術によって特定された灌流および閉塞を評価する第 3 相臨床試験

この試験は、PB127 心エコー検査を他の心臓画像検査と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

456

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Michael Morgan, MD
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego Division of Cardiology
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center NCIRE
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Department of Cardiology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center Department of Cardiology
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

階層 1:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  2. CADの検査前確率が低い（10％未満）（付録D）
  3. -臨床的に示されたストレス心エコー検査またはストレスSPECTが14日以内に予定されている 研究1日目（冠動脈造影の前）または研究1日目から7日以内の冠動脈造影
  4. -技術的に適切な再構成されていないストレスSPECTデータ、または臨床的に示されたストレスSPECTが予定されている 研究1日目から14日以内かつ冠動脈造影前
  5. 非造影心エコー検査中の少なくとも 1 つのビューでのすべての心筋セグメントの適切な視覚化 (セクション 5.3.1 を参照)
  6. 非造影心エコー検査中に右から左へのシャントの証拠がない

階層 2:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  2. 中間 (10% から 90%) の CAD の検査前確率 (付録 D)
  3. -研究1日目から7日以内に臨床的に示された冠動脈造影が予定されている
  4. -技術的に適切な再構成されていないストレスSPECTデータ、または研究1日目から14日以内で冠動脈造影前のストレスSPECTが予定されている
  5. 非造影心エコー検査中の少なくとも 1 つのビューでのすべての心筋セグメントの適切な視覚化 (セクション 5.3.1 を参照)
  6. 非造影心エコー検査中に右から左へのシャントの証拠がない

階層 3:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  2. CADの高い（90％以上）検査前確率（付録D）
  3. -研究1日目から7日以内に臨床的に示された冠動脈造影が予定されている
  4. -技術的に適切な再構成されていないストレスSPECTデータ、または研究1日目から14日以内で冠動脈造影前のストレスSPECTが予定されている
  5. 非造影心エコー検査中の少なくとも 1 つのビューでのすべての心筋セグメントの適切な視覚化 (セクション 5.3.1 を参照)
  6. 非造影心エコー検査中に右から左へのシャントの証拠がない

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性

  2. -既知の過敏症または既知の禁忌：

    1. ジピリダモール
    2. 超音波造影剤（PB127および賦形剤を含む）
    3. 血液、血液製剤、アルブミン、卵、またはタンパク質
  3. -PB127 MCEの前の24時間以内のカフェインまたはキサンチン含有製品の使用
  4. PB127超音波造影剤への以前の暴露
  5. 心臓移植
  6. -心房中隔欠損症を含む既知の右左シャント
  7. コントロールされていない心室頻拍の現在または病歴
  8. 現在の心房細動、心房頻拍、または心房粗動
  9. ペースメーカーまたは除細動器

  10. 不安定な心臓の状態

    1. 不安定狭心症グレードのCCSクラスIVの重症度で、進行中の症状および/または進行中のニトログリセリンの静脈内注入（付録Fを参照）
    2. 2度以上の心ブロック
    3. ベースラインでの頻繁な (> 60/時間) または症候性心室異所性
    4. 高血圧 (PB127 MCE の 1 時間以内の 2 つの連続した測定値で SPB >200 および/または DBP >110 mmHg)
    5. 低血圧 (SPB <90 mmHg)
    6. 重度の大動脈弁狭窄症 (>100 mmHg ピーク経弁勾配または <0.6 cm2 推定弁面積)
    7. -研究1日目の前7日以内の肺水腫
    8. 安静時酸素飽和度90%未満
    9. -研究1日目の前7日以内のQ波心筋梗塞
    10. -研究1日目の前7日以内のPTCAまたはCABG
  11. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または気管支痙攣性気道疾患であり、治験責任医師の意見では、ジピリダモールを禁忌とするのに十分重要です
  12. -推定肺動脈収縮期圧を特徴とする重度の肺高血圧症の既知の病歴 > 50 mmHg
  13. -タリウムまたはテクネチウム以外の静脈内または冠動脈内造影剤の使用 研究1日目前の24時間以内

  14. -以下の1つ以上を特徴とする肝疾患（すなわち、現在または以前の肝ウイルス感染、慢性肝炎）

    1. 現在の黄疸
    2. 上昇したビリルビン > 正常の上限
    3. 現在、肝酵素が正常値の上限の 2 倍を超えて上昇している
  15. -信頼できるデータを取得する可能性または研究の目的を達成する可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況（つまり、薬物依存、精神障害、認知症、または関連する病気）、酌量すべき状況、患者が完了する可能性を低くする病状臨床試験またはフォローアップ評価、または治験責任医師の指示に対するコンプライアンスが不十分であると予想されるその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PB127 MCE とストレス SPECT の診断性能が、QCA または適格な臨床転帰で定義されている重大な閉塞性 CAD の検出および/または除外において劣っていないことを実証すること。
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重度の閉塞性CAD患者における可逆的欠陥と固定的欠陥の鑑別におけるストレスSPECTとPB127 MCEの一致性を評価すること
時間枠：28日
28日
冠動脈造影で特定された狭窄の位置を特定する際に、PB127 MCE の診断性能をストレス SPECT と比較すること。
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Point Biomedical

捜査官

  • スタディディレクター：Alexander Ehlgen, MD, PhD、POINT Biomedical Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月1日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 127-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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