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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Ultraschallkontrastmittels PB127 bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit

1. Juli 2008 aktualisiert von: Point Biomedical

CSP 127-006 Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Perfusion und Obstruktion, identifiziert durch nicht-invasive Technologie unter Verwendung des Ultraschallkontrastmittels PB127 bei Patienten mit Verdacht auf obstruktive koronare Arteriosklerose

Diese Studie soll die PB127-Echokardiographie mit anderen Herzbildgebungsstudien vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Michael Morgan, MD
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Division of Cardiology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center NCIRE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Department of Cardiology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center Department of Cardiology
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schicht 1:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Niedrige (weniger als 10 %) Vortestwahrscheinlichkeit von KHK (Anhang D)
  3. Geplant für eine klinisch indizierte Stress-Echokardiographie oder Stress-SPECT innerhalb von 14 Tagen vor oder nach Studientag 1 (vor Koronarangiographie) oder Koronarangiographie innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1
  4. Technisch adäquate nicht rekonstruierte Stress-SPECT-Daten oder geplant für klinisch indizierte Stress-SPECT innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1 und vor Koronarangiographie
  5. Angemessene Visualisierung aller Myokardsegmente in mindestens einer Ansicht während der Nicht-Kontrast-Echokardiographie (siehe Abschnitt 5.3.1)
  6. Kein Hinweis auf einen Rechts-Links-Shunt während der Nicht-Kontrast-Echokardiographie

Schicht 2:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Mittlere (10 % bis 90 %) Vortestwahrscheinlichkeit von KHK (Anhang D)
  3. Geplant für eine klinisch indizierte Koronarangiographie innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1
  4. Technisch adäquate nicht rekonstruierte Stress-SPECT-Daten oder geplant für Stress-SPECT innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1 und vor Koronarangiographie
  5. Angemessene Visualisierung aller Myokardsegmente in mindestens einer Ansicht während der Nicht-Kontrast-Echokardiographie (siehe Abschnitt 5.3.1)
  6. Kein Hinweis auf einen Rechts-Links-Shunt während der Nicht-Kontrast-Echokardiographie

Schicht 3:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Hohe (mehr als 90 %) Vortestwahrscheinlichkeit von KHK (Anhang D)
  3. Geplant für eine klinisch indizierte Koronarangiographie innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1
  4. Technisch adäquate nicht rekonstruierte Stress-SPECT-Daten oder geplant für Stress-SPECT innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1 und vor Koronarangiographie
  5. Angemessene Visualisierung aller Myokardsegmente in mindestens einer Ansicht während der Nicht-Kontrast-Echokardiographie (siehe Abschnitt 5.3.1)
  6. Kein Hinweis auf einen Rechts-Links-Shunt während der Nicht-Kontrast-Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen

  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder bekannte Kontraindikation gegen:

    1. Dipyridamol
    2. Ultraschallkontrastmittel (einschließlich PB127 und Hilfsstoffe)
    3. Blut, Blutprodukte, Albumin, Ei oder Protein
  3. Verwendung von koffein- oder xanthinhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor PB127 MCE
  4. Frühere Exposition gegenüber dem Ultraschallkontrastmittel PB127
  5. Herz Transplantation
  6. Bekannter Rechts-Links-Shunt einschließlich Vorhofseptumdefekt
  7. Aktuelle oder vergangene unkontrollierte ventrikuläre Tachykardie
  8. Aktuelles Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern
  9. Herzschrittmacher oder Defibrillator

  10. Instabiler Herzstatus

    1. Instabile Angina pectoris Grad CCS Schweregrad IV mit anhaltenden Symptomen und/oder andauernder Infusion von intravenösem Nitroglycerin (siehe Anhang F)
    2. Herzblock zweiten Grades oder höher
    3. Häufige (>60/Stunde) oder symptomatische ventrikuläre Ektopie zu Studienbeginn
    4. Bluthochdruck (SPB > 200 und/oder DBP > 110 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen innerhalb einer Stunde von PB127 MCE)
    5. Hypotonie (SPB <90 mmHg)
    6. Schwere Aortenstenose (>100 mmHg transvalvärer Spitzengradient oder <0,6 cm2 geschätzte Klappenfläche)
    7. Lungenödem innerhalb der 7 Tage vor Studientag 1
    8. Ruhesauerstoffsättigung von weniger als 90 %
    9. Q-Wellen-Myokardinfarkt innerhalb der 7 Tage vor Studientag 1
    10. PTCA oder CABG innerhalb der 7 Tage vor Studientag 1
  11. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder bronchospastische Atemwegserkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes signifikant genug ist, um Dipyridamol zu kontraindizieren
  12. Bekannte Vorgeschichte von schwerer pulmonaler Hypertonie, gekennzeichnet durch einen geschätzten systolischen Druck der Pulmonalarterie von >50 mmHg
  13. Verwendung eines anderen intravenösen oder intrakoronaren Kontrastmittels als Thallium oder Technetium innerhalb von 24 Stunden vor Studientag 1

  14. Lebererkrankung (d. h. aktuelle oder frühere hepatische Virusinfektion, chronische Hepatitis), die durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist

    1. Aktuelle Gelbsucht
    2. Erhöhtes Bilirubin > Obergrenze des Normalwerts
    3. Derzeit erhöhte Leberenzymwerte > 2x Obergrenze des Normalwertes
  15. Medizinische Bedingungen oder andere Umstände, die die Wahrscheinlichkeit, zuverlässige Daten zu erhalten oder die Studienziele zu erreichen, erheblich verringern würden (z. B. Drogenabhängigkeit, psychiatrische Störung, Demenz oder damit verbundene Krankheit), mildernde Umstände, medizinische Bedingungen, die es unwahrscheinlich machen, dass ein Patient die Studie absolvieren kann die klinische Studie oder Nachuntersuchungen oder andere Gründe für die erwartete schlechte Einhaltung der Anweisungen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der diagnostischen Leistung von PB127 MCE gegenüber Stress-SPECT beim Nachweis und/oder Ausschluss einer signifikanten obstruktiven KHK, wie durch QCA oder qualifizierendes klinisches Ergebnis definiert.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Übereinstimmung von PB127 MCE mit Belastungs-SPECT bei der Unterscheidung zwischen reversiblen und fixierten Defekten bei Patienten mit signifikanter obstruktiver KHK
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Vergleich der diagnostischen Leistung von PB127 MCE mit Belastungs-SPECT bei der Identifizierung des Ortes einer Stenose, wie sie durch Koronarangiographie identifiziert wurde.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Point Biomedical

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 127-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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