Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ultrazvukové kontrastní látky PB127 u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen

1. července 2008 aktualizováno: Point Biomedical

CSP 127-006 Klinická studie fáze 3 k posouzení perfuze a obstrukce identifikované neinvazivní technologií s použitím ultrazvukové kontrastní látky PB127 u pacientů s podezřením na obstrukční onemocnění koronárních tepen

Tato studie má porovnat echokardiografii PB127 s jinými zobrazovacími studiemi srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Michael Morgan, MD
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego Division of Cardiology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center NCIRE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Department of Cardiology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center Department of Cardiology
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vrstva 1:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Nízká (méně než 10 %) pravděpodobnost CAD před testem (příloha D)
  3. Naplánováno pro klinicky indikovanou zátěžovou echokardiografii nebo zátěžový SPECT během 14 dnů před nebo po 1. dni studie (před koronarografií) nebo koronarografii během 7 dnů po 1. dni studie
  4. Technicky adekvátní data nerekonstruovaného zátěžového SPECT nebo plánovaná na klinicky indikovaný zátěžový SPECT do 14 dnů od 1. dne studie a před koronarografií
  5. Přiměřená vizualizace všech segmentů myokardu alespoň v jednom zobrazení během nekontrastní echokardiografie (viz část 5.3.1)
  6. Žádný důkaz pravolevého zkratu během nekontrastní echokardiografie

Vrstva 2:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Střední (10 % až 90 %) pravděpodobnost CAD před testem (příloha D)
  3. Naplánováno na klinicky indikovanou koronarografii do 7 dnů po 1. dni studie
  4. Technicky adekvátní nerekonstruovaná data zátěžového SPECT nebo plánovaná zátěžová SPECT do 14 dnů od 1. dne studie a před koronarografií
  5. Přiměřená vizualizace všech segmentů myokardu alespoň v jednom zobrazení během nekontrastní echokardiografie (viz část 5.3.1)
  6. Žádný důkaz pravolevého zkratu během nekontrastní echokardiografie

Vrstva 3:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Vysoká (více než 90%) pravděpodobnost CAD před testem (příloha D)
  3. Naplánováno na klinicky indikovanou koronarografii do 7 dnů po 1. dni studie
  4. Technicky adekvátní nerekonstruovaná data zátěžového SPECT nebo plánovaná zátěžová SPECT do 14 dnů od 1. dne studie a před koronarografií
  5. Přiměřená vizualizace všech segmentů myokardu alespoň v jednom zobrazení během nekontrastní echokardiografie (viz část 5.3.1)
  6. Žádný důkaz pravolevého zkratu během nekontrastní echokardiografie

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

  2. Známá přecitlivělost nebo známá kontraindikace k:

    1. dipyridamol
    2. Ultrazvukové kontrastní látky (včetně PB127 a pomocných látek)
    3. Krev, krevní produkty, albumin, vejce nebo bílkoviny
  3. Použití produktů obsahujících kofein nebo xanthin během 24 hodin před PB127 MCE
  4. Předchozí expozice PB127 Ultrasound Contrast Agent
  5. Transplantace srdce
  6. Známý pravolevý zkrat včetně defektu septa síní
  7. Současná nebo anamnéza nekontrolované komorové tachykardie
  8. Současná fibrilace síní, síňová tachykardie nebo flutter síní
  9. Kardiostimulátor nebo defibrilátor

  10. Nestabilní stav srdce

    1. Nestabilní angina pectoris stupně závažnosti CCS třídy IV s přetrvávajícími příznaky a/nebo probíhající infuzí intravenózního nitroglycerinu (viz příloha F)
    2. Srdeční blok druhého nebo vyššího stupně
    3. Časté (>60/hod.) nebo symptomatické ventrikulární ektopické stavy na počátku
    4. Hypertenze (SPB >200 a/nebo DBP >110 mmHg ve dvou po sobě jdoucích měřeních během jedné hodiny od PB127 MCE)
    5. Hypotenze (SPB <90 mmHg)
    6. Těžká aortální stenóza (>100 mmHg maximální transvalvarní gradient nebo <0,6 cm2 odhadovaná plocha chlopně)
    7. Plicní edém během 7 dnů před 1. dnem studie
    8. Klidové nasycení kyslíkem méně než 90 %
    9. Q-infarkt myokardu během 7 dnů před 1. dnem studie
    10. PTCA nebo CABG během 7 dnů před 1. dnem studie
  11. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo bronchospastické onemocnění dýchacích cest, které je podle názoru zkoušejícího dostatečně významné, aby kontraindikovalo dipyridamol
  12. Známá anamnéza těžké plicní hypertenze charakterizovaná odhadovaným systolickým tlakem v plicnici >50 mmHg
  13. Použití intravenózní nebo intrakoronární kontrastní látky jiné než thalium nebo technecium během 24 hodin před 1. dnem studie

  14. Onemocnění jater (tj. současná nebo předchozí virová infekce jater, chronická hepatitida) charakterizované jedním nebo více z následujících

    1. Současná žloutenka
    2. Zvýšený bilirubin > horní hranice normálu
    3. Aktuálně zvýšené jaterní enzymy > 2x horní hranice normálu
  15. Zdravotní stavy nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů nebo dosažení cílů studie (tj. drogová závislost, psychiatrická porucha, demence nebo přidružená nemoc), polehčující okolnosti, zdravotní stavy, kvůli nimž je nepravděpodobné, že by pacient mohl dokončit studii klinické hodnocení nebo následná hodnocení nebo jiné důvody očekávaného špatného souladu s pokyny zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat noninferioritu diagnostického výkonu PB127 MCE oproti stresovému SPECT při detekci a/nebo vyloučení významné obstrukční ICHS, jak je definováno QCA nebo kvalifikujícím klinickým výsledkem.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit shodu PB127 MCE se stresovým SPECT při rozlišení mezi reverzibilními a fixními defekty u pacientů s významnou obstrukční ICHS
Časové okno: 28 dní
28 dní
Porovnat diagnostický výkon PB127 MCE se stresovým SPECT při identifikaci lokalizace stenózy, jak bylo identifikováno koronarografií.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Point Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 127-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit