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관상동맥질환이 의심되는 환자에서 PB127 초음파 조영제의 안전성 및 효능 연구

2008년 7월 1일 업데이트: Point Biomedical

CSP 127-006 폐쇄성 관상동맥 질환이 의심되는 환자에서 PB127 초음파 조영제를 사용하여 비침습적 기술로 확인된 관류 및 폐색을 평가하기 위한 3상 임상 시험

이 시험은 PB127 심초음파를 다른 심장 영상 연구와 비교하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

456

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Michael Morgan, MD
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego Division of Cardiology
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center NCIRE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Department of Cardiology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center Department of Cardiology
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

지층 1:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  2. CAD의 낮은(10% 미만) 사전 테스트 확률(부록 D)
  3. 연구 1일 이전 또는 이후 14일 이내(관상동맥 조영술 이전) 또는 연구 1일 이후 7일 이내에 관상동맥 조영술에 대해 임상적으로 표시된 스트레스 심초음파 또는 스트레스 SPECT 일정
  4. 기술적으로 적절한 재구성되지 않은 스트레스 SPECT 데이터 또는 연구 1일 14일 이내 및 관상동맥 조영술 이전에 임상적으로 표시된 스트레스 SPECT에 대해 예정된 데이터
  5. 비조영 심초음파 검사 중 적어도 하나의 보기에서 모든 심근 세그먼트의 적절한 시각화(섹션 5.3.1 참조)
  6. 비조영 심초음파 검사 중 오른쪽에서 왼쪽 단락의 증거 없음

지층 2:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  2. CAD의 중간(10%~90%) 사전 테스트 확률(부록 D)
  3. 연구 1일 후 7일 이내에 임상적으로 표시된 관상동맥 조영술이 예정되어 있음
  4. 기술적으로 적절한 재구성되지 않은 스트레스 SPECT 데이터 또는 연구 1일 14일 이내 및 관상동맥조영술 이전 스트레스 SPECT 예정
  5. 비조영 심초음파 검사 중 적어도 하나의 보기에서 모든 심근 세그먼트의 적절한 시각화(섹션 5.3.1 참조)
  6. 비조영 심초음파 검사 중 오른쪽에서 왼쪽 단락의 증거 없음

지층 3:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  2. 높은(90% 이상) 사전 테스트 확률 CAD(부록 D)
  3. 연구 1일 후 7일 이내에 임상적으로 표시된 관상동맥 조영술이 예정되어 있음
  4. 기술적으로 적절한 재구성되지 않은 스트레스 SPECT 데이터 또는 연구 1일 14일 이내 및 관상동맥조영술 이전 스트레스 SPECT 예정
  5. 비조영 심초음파 검사 중 적어도 하나의 보기에서 모든 심근 세그먼트의 적절한 시각화(섹션 5.3.1 참조)
  6. 비조영 심초음파 검사 중 오른쪽에서 왼쪽 단락의 증거 없음

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성

  2. 다음에 대해 알려진 과민성 또는 알려진 금기 사항:

    1. 디피리다몰
    2. 초음파 조영제(PB127 및 부형제 포함)
    3. 혈액, 혈액 제제, 알부민, 계란 또는 단백질
  3. PB127 MCE 이전 24시간 이내에 카페인 또는 크산틴 함유 제품 사용
  4. PB127 초음파 조영제에 대한 이전 노출
  5. 심장 이식
  6. 심방중격결손을 포함한 알려진 우좌단락
  7. 조절되지 않는 심실성 빈맥의 현재 또는 과거력
  8. 현재 심방 세동, 심방 빈맥 또는 심방 조동
  9. 심박조율기 또는 제세동기

  10. 불안정한 심장 상태

    1. 진행 중인 증상 및/또는 정맥 내 니트로글리세린의 진행 중인 주입이 있는 불안정 협심증 등급 CCS Class IV 중증도(부록 F 참조)
    2. 2도 이상의 심장 블록
    3. 베이스라인에서 빈번한(>60/시간) 또는 증상이 있는 심실 이소성
    4. 고혈압(PB127 MCE에서 1시간 이내에 연속 2회 판독 시 SPB >200 및/또는 DBP >110mmHg)
    5. 저혈압(SPB <90mmHg)
    6. 심각한 대동맥 협착증(>100 mmHg 피크 트랜스발바 구배 또는 <0.6 cm2 예상 판막 면적)
    7. 연구 1일 전 7일 이내의 폐부종
    8. 안정시 산소포화도 90% 미만
    9. 연구 1일 전 7일 이내의 Q파 심근경색
    10. 연구 1일 전 7일 이내의 PTCA 또는 CABG
  11. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 조사자의 의견에 따라 디피리다몰을 금기에 충분히 중요한 기관지경련성 기도 질환
  12. 50mmHg 초과의 추정 폐동맥 수축기압을 특징으로 하는 중증 폐고혈압의 알려진 병력
  13. 연구 1일 전 24시간 이내에 탈륨 또는 테크네튬 이외의 정맥내 또는 관상동맥 조영제의 사용

  14. 다음 중 하나 이상을 특징으로 하는 간 질환(즉, 현재 또는 이전의 간 바이러스 감염, 만성 간염)

    1. 현재 황달
    2. 상승된 빌리루빈 > 정상 상한
    3. 현재 상승된 간 효소 > 정상 상한치의 2배
  15. 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나 연구 목표를 달성할 가능성을 현저히 감소시키는 의학적 상태 또는 기타 상황(예: 약물 의존, 정신 장애, 치매 또는 관련 질병), 참작할 수 있는 상황, 환자가 완료할 수 없을 것 같은 의학적 상태 임상 시험 또는 후속 평가, 또는 연구자의 지시에 대한 예상되는 불충분한 준수에 대한 기타 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
QCA 또는 적격한 임상 결과에 의해 정의된 유의한 폐쇄성 CAD의 검출 및/또는 배제에서 PB127 MCE 대 스트레스 SPECT의 진단 성능의 비열등성을 입증합니다.
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
상당한 폐쇄성 CAD 환자의 가역적 결손과 고정 결손을 구별하는 데 있어 스트레스 SPECT와 PB127 MCE의 일치성을 평가하기 위해
기간: 28일
28일
관상동맥 조영술로 확인된 협착 위치를 확인하는데 있어 PB127 MCE와 stress SPECT의 진단 성능을 비교한다.
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Point Biomedical

수사관

  • 연구 책임자: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2008년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 127-006

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