Estudio de seguridad y eficacia del agente de contraste de ultrasonido PB127 en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria

Criterios de inclusión:

Estrato 1:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
2. Probabilidad previa a la prueba baja (menos del 10 %) de CAD (Apéndice D)
3. Programado para ecocardiografía de estrés clínicamente indicada o SPECT de estrés dentro de los 14 días anteriores o posteriores al Día 1 del estudio (antes de la angiografía coronaria) o angiografía coronaria dentro de los 7 días posteriores al Día 1 del estudio
4. Datos de SPECT de esfuerzo no reconstruidos técnicamente adecuados o programados para SPECT de esfuerzo clínicamente indicado dentro de los 14 días del día 1 del estudio y antes de la angiografía coronaria
5. Visualización adecuada de todos los segmentos miocárdicos en al menos una vista durante la ecocardiografía sin contraste (Ver Sección 5.3.1)
6. No hay evidencia de un cortocircuito de derecha a izquierda durante la ecocardiografía sin contraste

Estrato 2:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
2. Probabilidad previa a la prueba intermedia (10 % a 90 %) de CAD (Apéndice D)
3. Programado para angiografía coronaria clínicamente indicada dentro de los 7 días posteriores al día 1 del estudio
4. Datos de SPECT de estrés no reconstruidos técnicamente adecuados o programados para SPECT de estrés dentro de los 14 días del día 1 del estudio y antes de la angiografía coronaria
5. Visualización adecuada de todos los segmentos miocárdicos en al menos una vista durante la ecocardiografía sin contraste (Ver Sección 5.3.1)
6. No hay evidencia de un cortocircuito de derecha a izquierda durante la ecocardiografía sin contraste

Estrato 3:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
2. Alta (más del 90 %) probabilidad previa a la prueba de CAD (Apéndice D)
3. Programado para angiografía coronaria clínicamente indicada dentro de los 7 días posteriores al día 1 del estudio
4. Datos de SPECT de estrés no reconstruidos técnicamente adecuados o programados para SPECT de estrés dentro de los 14 días del día 1 del estudio y antes de la angiografía coronaria
5. Visualización adecuada de todos los segmentos miocárdicos en al menos una vista durante la ecocardiografía sin contraste (Ver Sección 5.3.1)
6. No hay evidencia de un cortocircuito de derecha a izquierda durante la ecocardiografía sin contraste

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes

2. Hipersensibilidad conocida o contraindicación conocida a:

   1. dipiridamol
   2. Agentes de contraste de ultrasonido (incluyendo PB127 y excipientes)
   3. Sangre, hemoderivados, albúmina, huevo o proteína
3. Uso de productos que contienen cafeína o xantina dentro de las 24 horas anteriores a PB127 MCE
4. Exposición previa al agente de contraste de ultrasonido PB127
5. Transplante de corazón
6. Derivación de derecha a izquierda conocida, incluida la comunicación interauricular
7. Taquicardia ventricular no controlada actual o anterior
8. Fibrilación auricular actual, taquicardia auricular o aleteo auricular
9. Marcapasos o desfibrilador

10. Estado cardiaco inestable

    1. Grado de angina inestable CCS Clase IV de gravedad con síntomas continuos y/o infusión continua de nitroglicerina intravenosa (consulte el Apéndice F)
    2. Bloqueo cardíaco de segundo grado o mayor
    3. Ectopia ventricular frecuente (>60/hora) o sintomática al inicio del estudio
    4. Hipertensión (SPB >200 y/o DBP >110 mmHg en dos lecturas consecutivas dentro de una hora de PB127 MCE)
    5. Hipotensión (SPB <90 mmHg)
    6. Estenosis aórtica grave (gradiente transvalvular máximo >100 mmHg o área valvular estimada <0,6 cm2)
    7. Edema pulmonar en los 7 días anteriores al día 1 del estudio
    8. Saturación de oxígeno en reposo inferior al 90%
    9. Infarto de miocardio con onda Q en los 7 días anteriores al día 1 del estudio
    10. PTCA o CABG dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio
11. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o enfermedad broncoespástica de las vías respiratorias que, en opinión del Investigador, es lo suficientemente importante como para contraindicar el uso de dipiridamol.
12. Antecedentes conocidos de hipertensión pulmonar grave caracterizada por una presión sistólica estimada de la arteria pulmonar > 50 mmHg
13. Uso de un agente de contraste intravenoso o intracoronario que no sea talio o tecnecio dentro de las 24 horas previas al día 1 del estudio

14. Enfermedad hepática (es decir, infección viral hepática actual o previa, hepatitis crónica) caracterizada por uno o más de los siguientes

    1. ictericia actual
    2. Bilirrubina elevada > límite superior de lo normal
    3. Enzimas hepáticas actualmente elevadas > 2 veces el límite superior de lo normal
15. Condiciones médicas u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables o lograr los objetivos del estudio (es decir, dependencia de drogas, trastorno psiquiátrico, demencia o enfermedad asociada), circunstancias atenuantes, condiciones médicas que hacen que sea poco probable que un paciente pueda completar el ensayo clínico o las evaluaciones de seguimiento, u otras razones por las que se espera un cumplimiento deficiente de las instrucciones del investigador