Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänivarjoaineen PB127 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia

tiistai 1. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Point Biomedical

CSP 127-006 Vaiheen 3 kliininen tutkimus ei-invasiivisen tekniikan tunnistaman perfuusion ja tukkeuman arvioimiseksi käyttämällä PB127-ultraäänivarjoainetta potilailla, joilla epäillään ahtauttavaa sepelvaltimotautia

Tässä tutkimuksessa verrataan PB127-kaikukardiografiaa muihin sydämen kuvantamistutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Michael Morgan, MD
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego Division of Cardiology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center NCIRE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Department of Cardiology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center Department of Cardiology
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osio 1:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Alhainen (alle 10 %) CAD:n esitestin todennäköisyys (Liite D)
  3. Suunniteltu kliinisesti indikoituun stressikardiografiaan tai stressispektritutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai sen jälkeen (ennen sepelvaltimon angiografiaa) tai sepelvaltimon angiografiaan tutkimuspäivää 1 seuraavien 7 päivän aikana
  4. Teknisesti riittävät rekonstruoimattomat stressi-SPECT-tiedot tai suunniteltu kliinisesti indikoitu stressi-SPECT 14 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1 ja ennen sepelvaltimon angiografiaa
  5. Kaikkien sydänlihasosien riittävä visualisointi vähintään yhdessä kuvassa ei-kontrastisen kaikukardiografian aikana (katso kohta 5.3.1)
  6. Ei näyttöä oikealta vasemmalle suuntautuvasta shuntista ei-kontrastisen kaikukardiografian aikana

Osio 2:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Keskitasoinen (10–90 %) CAD:n esitestin todennäköisyys (Liite D)
  3. Suunniteltu kliinisesti indikoituun sepelvaltimon angiografiaan tutkimuspäivää 1 seuraavien 7 päivän aikana
  4. Teknisesti riittävät rekonstruoimattomat stressi-SPECT-tiedot tai suunniteltu stressi-SPECT 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 ja ennen sepelvaltimon angiografiaa
  5. Kaikkien sydänlihasosien riittävä visualisointi vähintään yhdessä kuvassa ei-kontrastisen kaikukardiografian aikana (katso kohta 5.3.1)
  6. Ei näyttöä oikealta vasemmalle suuntautuvasta shuntista ei-kontrastisen kaikukardiografian aikana

Osio 3:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Korkea (yli 90 %) CAD:n esitestin todennäköisyys (Liite D)
  3. Suunniteltu kliinisesti indikoituun sepelvaltimon angiografiaan tutkimuspäivää 1 seuraavien 7 päivän aikana
  4. Teknisesti riittävät rekonstruoimattomat stressi-SPECT-tiedot tai suunniteltu stressi-SPECT 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 ja ennen sepelvaltimon angiografiaa
  5. Kaikkien sydänlihasosien riittävä visualisointi vähintään yhdessä kuvassa ei-kontrastisen kaikukardiografian aikana (katso kohta 5.3.1)
  6. Ei näyttöä oikealta vasemmalle suuntautuvasta shuntista ei-kontrastisen kaikukardiografian aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset

  2. Tunnettu yliherkkyys tai tunnettu vasta-aihe:

    1. Dipyridamoli
    2. Ultraäänivarjoaineet (mukaan lukien PB127 ja apuaineet)
    3. Veri, verituotteet, albumiini, muna tai proteiini
  3. Kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden käyttö 24 tunnin aikana ennen PB127 MCE:tä
  4. Aikaisempi altistuminen PB127-ultraäänivarjoaineelle
  5. Sydämensiirto
  6. Tunnettu oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti, mukaan lukien eteisen väliseinän vika
  7. Nykyinen tai aiempi hallitsematon kammiotakykardia
  8. Nykyinen eteisvärinä, eteistakykardia tai eteislepatus
  9. Sydämentahdistin tai defibrillaattori

  10. Epävakaa sydämen tila

    1. Epästabiili angina pectoris-luokan CCS-luokan IV vakavuus, jossa jatkuvat oireet ja/tai jatkuva suonensisäisen nitroglyseriinin infuusio (katso liite F)
    2. Toisen asteen tai suurempi sydäntukos
    3. Toistuva (> 60/tunti) tai oireileva kammion kohdunulkohäiriö lähtötilanteessa
    4. Hypertensio (SPB > 200 ja/tai DBP > 110 mmHg kahdessa peräkkäisessä lukemassa tunnin sisällä PB127 MCE:stä)
    5. Hypotensio (SPB <90 mmHg)
    6. Vaikea aorttastenoosi (>100 mmHg huippuläppägradientti tai <0,6 cm2 arvioitu läppäpinta-ala)
    7. Keuhkoödeema 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1
    8. Lepohappisaturaatio alle 90 %
    9. Q-aallon sydäninfarkti 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1
    10. PTCA tai CABG 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1
  11. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai bronkospastinen hengitystiesairaus, joka on tutkijan mielestä riittävän merkittävä dipyridamolin käytön vasta-aiheeksi
  12. Tunnettu vaikea keuhkoverenpainetauti, jolle on tunnusomaista keuhkovaltimon arvioitu systolinen paine > 50 mmHg
  13. Muun kuin talliumin tai teknetiumin suonensisäisen tai koronaarisen varjoaineen käyttö 24 tunnin aikana ennen tutkimuspäivää 1

  14. Maksasairaus (eli nykyinen tai aikaisempi maksan virusinfektio, krooninen hepatiitti), jolle on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista

    1. Nykyinen keltaisuus
    2. Kohonnut bilirubiini > normaalin yläraja
    3. Tällä hetkellä kohonneet maksaentsyymit > 2x normaalin yläraja
  15. Lääketieteelliset tilat tai muut olosuhteet, jotka vähentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa tai saavuttaa tutkimuksen tavoitteet (esim. huumeriippuvuus, psykiatrinen häiriö, dementia tai siihen liittyvä sairaus), lieventävät olosuhteet, sairaudet, jotka tekevät potilaan suorittamisen epätodennäköiseksi kliininen tutkimus tai seuranta-arvioinnit tai muut syyt oletettavasti tutkijan ohjeiden huonoon noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen PB127 MCE:n diagnostisen suorituskyvyn yhtäläisyyden verrattuna stressi-SPECTiin merkittävän obstruktiivisen CAD:n havaitsemisessa ja/tai poissulkemisessa QCA:n määrittämänä tai pätevä kliininen tulos.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida PB127 MCE:n yhteensopivuutta stressi-SPECT:n kanssa erotettaessa korjautuvat ja kiinteät viat potilailla, joilla on merkittävä obstruktiivinen CAD
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Vertaa PB127 MCE:n diagnostista suorituskykyä stressi-SPECT:iin sepelvaltimon angiografialla tunnistetun ahtauman sijainnin tunnistamisessa.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Point Biomedical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 127-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa