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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'agente di contrasto per ultrasuoni PB127 in pazienti con sospetta malattia coronarica

1 luglio 2008 aggiornato da: Point Biomedical

CSP 127-006 Uno studio clinico di fase 3 per valutare la perfusione e l'ostruzione identificate dalla tecnologia non invasiva utilizzando l'agente di contrasto per ultrasuoni PB127 in pazienti con sospetta malattia coronarica ostruttiva

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'ecocardiografia PB127 con altri studi di imaging cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disfunsione dell'arteria coronaria

Intervento / Trattamento

Droga: PB127 per sospensione iniettabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - Michael Morgan, MD
- California
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
    - Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - University of California San Diego Division of Cardiology
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
    - San Francisco VA Medical Center NCIRE
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
    - The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - New England Medical Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - St. Louis University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation Department of Cardiology
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center Department of Cardiology
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Strato 1:

In grado di fornire il consenso informato scritto
Probabilità pre-test bassa (meno del 10%) di CAD (Appendice D)
Programmato per ecocardiografia da stress clinicamente indicata o SPECT da stress entro i 14 giorni precedenti o successivi al Giorno 1 dello studio (prima dell'angiografia coronarica) o angiografia coronarica entro i 7 giorni successivi al Giorno 1 dello studio
Dati SPECT da stress non ricostruiti tecnicamente adeguati o programmati per SPECT da stress clinicamente indicati entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio e prima dell'angiografia coronarica
Adeguata visualizzazione di tutti i segmenti miocardici in almeno una vista durante l'ecocardiografia senza mezzo di contrasto (vedere la sezione 5.3.1)
Nessuna evidenza di uno shunt destro-sinistro durante l'ecocardiografia senza mezzo di contrasto

Strato 2:

In grado di fornire il consenso informato scritto
Probabilità pre-test intermedia (dal 10% al 90%) di CAD (Appendice D)
Programmato per angiografia coronarica clinicamente indicata entro i 7 giorni successivi al giorno 1 dello studio
Dati SPECT da stress non ricostruiti tecnicamente adeguati o programmati per SPECT da stress entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio e prima dell'angiografia coronarica
Adeguata visualizzazione di tutti i segmenti miocardici in almeno una vista durante l'ecocardiografia senza mezzo di contrasto (vedere la sezione 5.3.1)
Nessuna evidenza di uno shunt destro-sinistro durante l'ecocardiografia senza mezzo di contrasto

Strato 3:

In grado di fornire il consenso informato scritto
Probabilità pre-test elevata (superiore al 90%) di CAD (Appendice D)
Programmato per angiografia coronarica clinicamente indicata entro i 7 giorni successivi al giorno 1 dello studio
Dati SPECT da stress non ricostruiti tecnicamente adeguati o programmati per SPECT da stress entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio e prima dell'angiografia coronarica
Adeguata visualizzazione di tutti i segmenti miocardici in almeno una vista durante l'ecocardiografia senza mezzo di contrasto (vedere la sezione 5.3.1)
Nessuna evidenza di uno shunt destro-sinistro durante l'ecocardiografia senza mezzo di contrasto

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o in allattamento
Ipersensibilità nota o controindicazione nota a:
1. Dipiridamolo
2. Mezzi di contrasto per ultrasuoni (inclusi PB127 ed eccipienti)
3. Sangue, emoderivati, albumina, uova o proteine
Uso di prodotti contenenti caffeina o xantina nelle 24 ore precedenti PB127 MCE
Precedente esposizione all'agente di contrasto per ultrasuoni PB127
Trapianto di cuore
Shunt destro-sinistro noto, incluso difetto interatriale
Attuale o anamnesi di tachicardia ventricolare incontrollata
Attuale fibrillazione atriale, tachicardia atriale o flutter atriale
Pacemaker o defibrillatore
Stato cardiaco instabile
1. Angina instabile di grado CCS Classe IV di gravità con sintomi in corso e/o infusione in corso di nitroglicerina per via endovenosa (vedere Appendice F)
2. Blocco cardiaco di secondo grado o maggiore
3. Ectopici ventricolari frequenti (>60/ora) o sintomatici al basale
4. Ipertensione (SPB >200 e/o DBP >110 mmHg su due letture consecutive entro un'ora da PB127 MCE)
5. Ipotensione (SPB <90 mmHg)
6. Stenosi aortica grave (gradiente transvalvolare di picco >100 mmHg o area valvolare stimata <0,6 cm2)
7. Edema polmonare nei 7 giorni precedenti il Giorno di studio 1
8. Saturazione di ossigeno a riposo inferiore al 90%
9. Infarto del miocardio con onda Q nei 7 giorni precedenti il Giorno 1 dello studio
10. PTCA o CABG entro i 7 giorni precedenti al Giorno di studio 1
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o malattia broncospastica delle vie aeree che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza significativa da controindicare il dipiridamolo
Anamnesi nota di ipertensione polmonare grave caratterizzata da pressione sistolica dell'arteria polmonare stimata >50 mmHg
Uso di mezzi di contrasto per via endovenosa o intracoronarica diversi dal tallio o dal tecnezio nelle 24 ore precedenti il Giorno 1 dello studio
Malattia epatica (cioè, infezione virale epatica in atto o pregressa, epatite cronica) caratterizzata da uno o più dei seguenti
1. Ittero attuale
2. Bilirubina elevata > limite superiore della norma
3. Enzimi epatici attualmente elevati > 2 volte il limite superiore della norma
Condizioni mediche o altre circostanze che ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili o di raggiungere gli obiettivi dello studio (ad es. tossicodipendenza, disturbo psichiatrico, demenza o malattia associata), circostanze attenuanti, condizioni mediche che rendono improbabile che un paziente possa completare la sperimentazione clinica o le valutazioni di follow-up, o altri motivi per la prevista scarsa osservanza delle istruzioni dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Dimostrare la non inferiorità delle prestazioni diagnostiche di PB127 MCE rispetto allo stress SPECT nel rilevamento e/o nell'esclusione di una CAD ostruttiva significativa come definita da QCA o esito clinico qualificante. Lasso di tempo: 90 giorni	90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per valutare la concordanza di PB127 MCE con stress SPECT nel differenziare tra difetti reversibili e fissi in pazienti con CAD ostruttiva significativa Lasso di tempo: 28 giorni	28 giorni
Confrontare le prestazioni diagnostiche di PB127 MCE con lo stress SPECT nell'identificare la posizione della stenosi identificata dall'angiografia coronarica. Lasso di tempo: 28 giorni	28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Point Biomedical

Investigatori

Direttore dello studio: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)