Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ultrasonograficznego środka kontrastowego PB127 u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej

1 lipca 2008 zaktualizowane przez: Point Biomedical

CSP 127-006 Badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny perfuzji i niedrożności zidentyfikowanej za pomocą technologii nieinwazyjnej z użyciem ultrasonograficznego środka kontrastowego PB127 u pacjentów z podejrzeniem zatorowej choroby wieńcowej

Ta próba ma na celu porównanie echokardiografii PB127 z innymi badaniami obrazowania serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Michael Morgan, MD
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego Division of Cardiology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center NCIRE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Department of Cardiology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center Department of Cardiology
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Warstwa 1:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Niskie (mniej niż 10%) prawdopodobieństwo CAD przed badaniem (Załącznik D)
  3. Zaplanowane na klinicznie wskazaną echokardiografię wysiłkową lub wysiłkową SPECT w ciągu 14 dni przed lub po dniu 1 badania (przed koronarografią) lub angiografię wieńcową w ciągu 7 dni po dniu 1 badania
  4. Technicznie odpowiednie nieodtworzone dane SPECT wysiłkowe lub zaplanowane dla klinicznie wskazanego wysiłkowego SPECT w ciągu 14 dni od 1. dnia badania i przed koronarografią
  5. Odpowiednia wizualizacja wszystkich segmentów mięśnia sercowego w co najmniej jednym projekcji podczas echokardiografii bez kontrastu (patrz rozdział 5.3.1)
  6. Brak dowodów na przeciek prawo-lewo podczas echokardiografii bez kontrastu

Warstwa 2:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Pośrednie (10% do 90%) prawdopodobieństwo wystąpienia CAD przed badaniem (Załącznik D)
  3. Zaplanowano klinicznie wskazaną angiografię wieńcową w ciągu 7 dni następujących po dniu badania 1
  4. Technicznie odpowiednie niezrekonstruowane dane SPECT wysiłkowe lub zaplanowane dla wysiłkowej SPECT w ciągu 14 dni od 1. dnia badania i przed koronarografią
  5. Odpowiednia wizualizacja wszystkich segmentów mięśnia sercowego w co najmniej jednym projekcji podczas echokardiografii bez kontrastu (patrz rozdział 5.3.1)
  6. Brak dowodów na przeciek prawo-lewo podczas echokardiografii bez kontrastu

Warstwa 3:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wysokie (powyżej 90%) prawdopodobieństwo wystąpienia CAD przed badaniem (Załącznik D)
  3. Zaplanowano klinicznie wskazaną angiografię wieńcową w ciągu 7 dni następujących po dniu badania 1
  4. Technicznie odpowiednie niezrekonstruowane dane SPECT wysiłkowe lub zaplanowane dla wysiłkowej SPECT w ciągu 14 dni od 1. dnia badania i przed koronarografią
  5. Odpowiednia wizualizacja wszystkich segmentów mięśnia sercowego w co najmniej jednym projekcji podczas echokardiografii bez kontrastu (patrz rozdział 5.3.1)
  6. Brak dowodów na przeciek prawo-lewo podczas echokardiografii bez kontrastu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  2. Znana nadwrażliwość lub znane przeciwwskazanie do:

    1. Dipirydamol
    2. Ultradźwiękowe środki kontrastowe (w tym PB127 i substancje pomocnicze)
    3. Krew, produkty krwiopochodne, albumina, jajo lub białko
  3. Stosowanie produktów zawierających kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin poprzedzających PB127 MCE
  4. Wcześniejsza ekspozycja na środek kontrastowy PB127 do ultrasonografii
  5. Transplantacja serca
  6. Znany przeciek prawo-lewo, w tym ubytek przegrody międzyprzedsionkowej
  7. Obecny lub przebyty niekontrolowany częstoskurcz komorowy
  8. Obecne migotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy lub trzepotanie przedsionków
  9. Rozrusznik serca lub defibrylator

  10. Niestabilny stan serca

    1. Niestabilna dławica piersiowa stopnia według CCS Nasilenie IV klasy z utrzymującymi się objawami i/lub trwającą infuzją nitrogliceryny dożylnie (patrz Załącznik F)
    2. Blok serca drugiego stopnia lub większy
    3. Częste (>60/godz.) lub objawowe ektopy komorowe na początku badania
    4. Nadciśnienie (SPB >200 i/lub DBP >110 mmHg w dwóch kolejnych odczytach w ciągu jednej godziny od PB127 MCE)
    5. Niedociśnienie (SPB <90 mmHg)
    6. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (szczytowy gradient przezzastawkowy >100 mmHg lub <0,6 cm2 szacowanej powierzchni zastawki)
    7. Obrzęk płuc w ciągu 7 dni przed 1. dniem badania
    8. Spoczynkowe nasycenie tlenem poniżej 90%
    9. Zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q w ciągu 7 dni poprzedzających 1. dzień badania
    10. PTCA lub CABG w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania
  11. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub choroba skurczowa oskrzeli, która zdaniem Badacza jest na tyle istotna, że ​​stanowi przeciwwskazanie do stosowania dipirydamolu
  12. Znana historia ciężkiego nadciśnienia płucnego charakteryzującego się szacowanym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej >50 mmHg
  13. Zastosowanie dożylnego lub dowieńcowego środka kontrastowego innego niż tal lub technet w ciągu 24 godzin przed pierwszym dniem badania

  14. Choroba wątroby (tj. obecna lub przebyta wirusowa infekcja wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby) charakteryzująca się jednym lub więcej z następujących

    1. Aktualna żółtaczka
    2. Podwyższona bilirubina > górna granica normy
    3. Obecnie podwyższone enzymy wątrobowe > 2x górna granica normy
  15. Warunki medyczne lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych lub osiągnięcie celów badania (tj. uzależnienie od narkotyków, zaburzenie psychiczne, demencja lub choroba powiązana), okoliczności łagodzące, warunki medyczne, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł ukończyć badanie kliniczne lub dalsze oceny lub inne powody spodziewanego słabego przestrzegania instrukcji Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie, że skuteczność diagnostyczna testu PB127 MCE w porównaniu ze stresowym SPECT w wykrywaniu i/lub wykluczaniu istotnej obturacyjnej CAD, zgodnie z definicją QCA lub kwalifikującego wyniku klinicznego, nie jest gorsza.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zgodności testu PB127 MCE ze stresowym SPECT w różnicowaniu ubytków odwracalnych i utrwalonych u pacjentów z istotną obturacyjną CAD
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Porównanie wydajności diagnostycznej PB127 MCE ze stresowym SPECT w identyfikacji lokalizacji zwężenia zidentyfikowanego przez koronarografię.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Point Biomedical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 127-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj