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Estudo de segurança e eficácia do agente de contraste de ultrassom PB127 em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana

1 de julho de 2008 atualizado por: Point Biomedical

CSP 127-006 Um ensaio clínico de fase 3 para avaliar perfusão e obstrução identificada por tecnologia não invasiva usando agente de contraste de ultrassom PB127 em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana obstrutiva

Este estudo é para comparar a ecocardiografia PB127 com outros estudos de imagem do coração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

456

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Michael Morgan, MD
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Division of Cardiology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center NCIRE
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Department of Cardiology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center Department of Cardiology
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Estrato 1:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Probabilidade pré-teste baixa (menos de 10%) de DAC (Apêndice D)
  3. Agendado para ecocardiografia de estresse ou SPECT de estresse clinicamente indicado nos 14 dias anteriores ou posteriores ao Dia 1 do estudo (antes da angiografia coronária) ou angiografia coronária nos 7 dias seguintes ao Dia 1 do estudo
  4. Dados de SPECT de estresse não reconstruídos tecnicamente adequados ou agendados para SPECT de estresse clinicamente indicado dentro de 14 dias do Dia 1 do estudo e antes da angiografia coronária
  5. Visualização adequada de todos os segmentos do miocárdio em pelo menos uma visualização durante a ecocardiografia sem contraste (consulte a Seção 5.3.1)
  6. Nenhuma evidência de shunt direita-esquerda durante a ecocardiografia sem contraste

Estrato 2:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Probabilidade pré-teste intermediária (10% a 90%) de DAC (Apêndice D)
  3. Programado para angiografia coronária clinicamente indicada dentro dos 7 dias após o Dia 1 do Estudo
  4. Dados de SPECT de estresse não reconstruídos tecnicamente adequados ou agendados para SPECT de estresse dentro de 14 dias do Dia 1 do estudo e antes da angiografia coronária
  5. Visualização adequada de todos os segmentos do miocárdio em pelo menos uma visualização durante a ecocardiografia sem contraste (consulte a Seção 5.3.1)
  6. Nenhuma evidência de shunt direita-esquerda durante a ecocardiografia sem contraste

Estrato 3:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Alta (maior que 90%) probabilidade pré-teste de DAC (Apêndice D)
  3. Programado para angiografia coronária clinicamente indicada dentro dos 7 dias após o Dia 1 do Estudo
  4. Dados de SPECT de estresse não reconstruídos tecnicamente adequados ou agendados para SPECT de estresse dentro de 14 dias do Dia 1 do estudo e antes da angiografia coronária
  5. Visualização adequada de todos os segmentos do miocárdio em pelo menos uma visualização durante a ecocardiografia sem contraste (consulte a Seção 5.3.1)
  6. Nenhuma evidência de shunt direita-esquerda durante a ecocardiografia sem contraste

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes

  2. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação conhecida para:

    1. dipiridamol
    2. Agentes de contraste de ultrassom (incluindo PB127 e excipientes)
    3. Sangue, hemoderivados, albumina, ovo ou proteína
  3. Uso de produtos contendo cafeína ou xantina nas 24 horas anteriores ao PB127 MCE
  4. Exposição anterior ao agente de contraste de ultrassom PB127
  5. Transplante de coração
  6. Shunt da direita para a esquerda conhecido, incluindo defeito do septo atrial
  7. Atual ou histórico de taquicardia ventricular descontrolada
  8. Fibrilação atrial atual, taquicardia atrial ou flutter atrial
  9. Marcapasso ou desfibrilador

  10. Estado cardíaco instável

    1. Grau de angina instável CCS Classe IV com sintomas contínuos e/ou infusão contínua de nitroglicerina intravenosa (consulte o Apêndice F)
    2. Bloqueio cardíaco de segundo grau ou maior
    3. Freqüentes (>60/hora) ou ectópicas ventriculares sintomáticas no início do estudo
    4. Hipertensão (SPB >200 e/ou PAD >110 mmHg em duas leituras consecutivas dentro de uma hora de PB127 MCE)
    5. Hipotensão (SPB <90 mmHg)
    6. Estenose aórtica grave (gradiente transvalvar de pico >100 mmHg ou área valvar estimada <0,6 cm2)
    7. Edema pulmonar nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Estudo
    8. Saturação de oxigênio em repouso inferior a 90%
    9. Infarto do miocárdio com onda Q nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Estudo
    10. PTCA ou CABG dentro dos 7 dias anteriores ao Dia de Estudo 1
  11. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou doença broncoespástica das vias aéreas que, na opinião do Investigador, é significativa o suficiente para contra-indicar o dipiridamol
  12. História conhecida de hipertensão pulmonar grave caracterizada por pressão sistólica da artéria pulmonar estimada > 50 mmHg
  13. Uso de agente de contraste intravenoso ou intracoronário que não seja tálio ou tecnécio nas 24 horas anteriores ao Dia 1 do estudo

  14. Doença hepática (ou seja, infecção viral hepática atual ou anterior, hepatite crônica) caracterizada por um ou mais dos seguintes

    1. icterícia atual
    2. Bilirrubina elevada > limite superior do normal
    3. Enzimas hepáticas atualmente elevadas > 2 vezes o limite superior do normal
  15. Condições médicas ou outras circunstâncias que diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis ​​ou atingir os objetivos do estudo (ou seja, dependência de drogas, transtorno psiquiátrico, demência ou doença associada), circunstâncias atenuantes, condições médicas que tornam improvável que um paciente possa concluir o ensaio clínico ou as avaliações de acompanhamento, ou outros motivos para o cumprimento insatisfatório esperado das instruções do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar a não inferioridade do desempenho diagnóstico do PB127 MCE versus estresse SPECT na detecção e/ou exclusão de DAC obstrutiva significativa, conforme definido por QCA ou resultado clínico qualificado.
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a concordância de PB127 MCE com estresse SPECT na diferenciação entre defeitos reversíveis e fixos em pacientes com DAC obstrutiva significativa
Prazo: 28 dias
28 dias
Comparar o desempenho diagnóstico do PB127 MCE com estresse SPECT na identificação da localização da estenose identificada pela angiografia coronária.
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Point Biomedical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 127-006

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