Исследование безопасности и эффективности ультразвукового контрастного вещества PB127 у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца

Критерии включения:

Слой 1:

1. Возможность предоставить письменное информированное согласие
2. Низкая (менее 10%) предтестовая вероятность ИБС (Приложение D)
3. Запланировано проведение стресс-эхокардиографии или ОФЭКТ с нагрузкой в ​​течение 14 дней до или после 1-го дня исследования (до коронарной ангиографии) или коронарной ангиографии в течение 7 дней после 1-го дня исследования.
4. Технически адекватные нереконструированные данные ОФЭКТ с нагрузкой или запланированные для клинически показанной ОФЭКТ с нагрузкой в ​​течение 14 дней после 1-го дня исследования и до коронарной ангиографии.
5. Адекватная визуализация всех сегментов миокарда как минимум в одной проекции во время бесконтрастной эхокардиографии (см. Раздел 5.3.1)
6. Отсутствие шунта крови справа налево во время бесконтрастной эхокардиографии

Слой 2:

1. Возможность предоставить письменное информированное согласие
2. Промежуточная (от 10% до 90%) предтестовая вероятность ИБС (Приложение D)
3. Запланировано проведение коронарной ангиографии по клиническим показаниям в течение 7 дней после 1-го дня исследования.
4. Технически адекватные нереконструированные данные ОФЭКТ с нагрузкой или запланированная ОФЭКТ с нагрузкой в ​​течение 14 дней после 1-го дня исследования и до коронарной ангиографии.
5. Адекватная визуализация всех сегментов миокарда как минимум в одной проекции во время бесконтрастной эхокардиографии (см. Раздел 5.3.1)
6. Отсутствие шунта крови справа налево во время бесконтрастной эхокардиографии

Уровень 3:

1. Возможность предоставить письменное информированное согласие
2. Высокая (более 90%) предтестовая вероятность ИБС (Приложение D)
3. Запланировано проведение коронарной ангиографии по клиническим показаниям в течение 7 дней после 1-го дня исследования.
4. Технически адекватные нереконструированные данные ОФЭКТ с нагрузкой или запланированная ОФЭКТ с нагрузкой в ​​течение 14 дней после 1-го дня исследования и до коронарной ангиографии.
5. Адекватная визуализация всех сегментов миокарда как минимум в одной проекции во время бесконтрастной эхокардиографии (см. Раздел 5.3.1)
6. Отсутствие шунта крови справа налево во время бесконтрастной эхокардиографии

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью

2. Известная гиперчувствительность или известное противопоказание к:

   1. Дипиридамол
   2. Ультразвуковые контрастные вещества (включая PB127 и вспомогательные вещества)
   3. Кровь, продукты крови, альбумин, яйцо или белок
3. Использование продуктов, содержащих кофеин или ксантин, в течение 24 часов до PB127 MCE.
4. Предыдущее воздействие ультразвукового контрастного вещества PB127
5. Пересадка сердца
6. Известный шунт справа налево, включая дефект межпредсердной перегородки
7. Текущая или история неконтролируемой желудочковой тахикардии
8. Текущая фибрилляция предсердий, предсердная тахикардия или трепетание предсердий
9. Кардиостимулятор или дефибриллятор

10. Нестабильный сердечный статус

    1. Нестабильная стенокардия IV степени тяжести по шкале CCS с сохраняющимися симптомами и/или продолжающейся инфузией внутривенного нитроглицерина (см. Приложение F)
    2. Блокада сердца второй степени или выше
    3. Частая (>60/час) или симптоматическая желудочковая эктопия на исходном уровне
    4. Артериальная гипертензия (SPB > 200 и/или ДАД > 110 мм рт. ст. при двух последовательных измерениях в течение одного часа PB127 MCE)
    5. Гипотензия (SPB <90 мм рт.ст.)
    6. Тяжелый аортальный стеноз (пиковый трансклапанный градиент > 100 мм рт. ст. или расчетная площадь клапана <0,6 см2)
    7. Отек легких в течение 7 дней до 1-го дня исследования
    8. Насыщение кислородом в покое менее 90%
    9. Инфаркт миокарда с зубцом Q в течение 7 дней до 1-го дня исследования
    10. PTCA или CABG в течение 7 дней до 1-го дня исследования
11. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или бронхоспастическая болезнь дыхательных путей, которая, по мнению исследователя, является достаточно серьезной, чтобы противопоказать дипиридамол.
12. Известный анамнез тяжелой легочной гипертензии, характеризующийся оценочным систолическим давлением в легочной артерии > 50 мм рт.ст.
13. Использование внутривенного или внутрикоронарного контрастного вещества, отличного от таллия или технеция, в течение 24 часов до 1-го дня исследования.

14. Заболевание печени (т. е. текущая или предшествующая вирусная инфекция печени, хронический гепатит), характеризующееся одним или несколькими из следующих признаков:

    1. Текущая желтуха
    2. Повышенный билирубин > верхней границы нормы
    3. В настоящее время повышенные печеночные ферменты > 2-кратного верхнего предела нормы
15. Медицинские состояния или другие обстоятельства, которые могут значительно снизить шансы на получение достоверных данных или достижение целей исследования (например, наркотическая зависимость, психическое расстройство, деменция или сопутствующее заболевание), смягчающие обстоятельства, медицинские состояния, делающие маловероятным, что пациент сможет завершить исследование. клиническое исследование или последующие оценки, или другие причины ожидаемого несоблюдения инструкций исследователя