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123I-ALTROPANE® 診断上不確実な振戦を有する被験者における参照画像の取得 (AIM)

2009年5月28日 更新者：Alseres Pharmaceuticals, Inc

123I-ALTROPANE® 診断上不確かな振戦 (AIM) を有する被験者における参照画像の取得

この研究は、将来の試験で画像を評価するために使用される画像トレーニング セットを取得するように設計されています。 現在、米国では、パーキンソン病および関連するパーキンソン症候群の診断に使用する放射性医薬品画像診断薬が FDA によって承認されていません。 米国におけるパーキンソン症候群の診断は、臨床基準のみに基づいています。 目標は、123I-ALTROPANE® と SPECT イメージングを組み合わせると、一般的な神経科医による臨床診断よりも正確なパーキンソン病の早期診断が可能になることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、前向き、多施設、非無作為化、非盲検、外来患者臨床試験で、40 歳以上の男性または女性を最大 90 名対象とします。

この研究は、将来の試験で画像を評価するために使用される画像トレーニング セットを取得するように設計されています。 2年未満の上肢振戦を有する最大90人の被験者が登録されます。 これらのうち、ＭＤＳによって診断された少なくとも３０人のパーキンソン症候群被験者および少なくとも３０人の非パーキンソン症候群被験者が登録される。

被験者は、研究期間中に3回の研究訪問に参加します。 スクリーニング訪問には、適格性の評価とMDS診断の収集が含まれます。 2 回目の来院では、すべての被験者が 123I-ALTROPANE® の 1 回の静脈内注射とその後の SPECT イメージングを受け、投薬前後の適切な安全性評価が行われます。 3回目の訪問には、フォローアップの安全性が含まれます。 研究への被験者の参加は、30日から40日の間です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

振戦のある患者は、評価のために運動障害の専門医に紹介されました

説明

包含基準:

  1. 被験者は、研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. 40歳以上の被験者;
  3. -上肢の振戦が2年未満の被験者。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な急性または不安定な身体的または精神的疾患 主治医によって決定された、病歴または訪問1での身体検査に基づく;
  2. 訪問1で得られ、主治医によって決定された、予期しない臨床的に重大な異常な検査結果またはECG結果;
  3. -米国精神医学会の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IVR {American Psychiatric Association、1994 #2} );
  4. 来院1時の尿中薬物スクリーニング陽性。
  5. -インフォームドコンセントの日の前30日以内の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加;
  6. -123I-ALTROPANE®試験への以前の参加;
  7. -インフォームドコンセントの日の前30日以内の放射性医薬品への曝露;
  8. -訪問1および/または訪問2で陽性（+）の妊娠検査;
  9. 母乳育児;
  10. 仰臥位が 1 時間できない。
  11. -重大な活動性甲状腺疾患;
  12. ヨウ素またはヨウ素含有製品に対する既知の過敏症またはアレルギー;
  13. 振戦が始まる前の 1 年間に頭部外傷を繰り返した、または重度の頭部外傷を負ったことがある。
  14. 脳炎の確定診断;
  15. コントロールされていない高血圧または糖尿病;
  16. -脳血管疾患の病歴;
  17. 運動障害スペシャリスト（MDS）による以前の評価;
  18. -ブプロピオン、メトクロプラミド、シンナリジン、フルナリジン、メチルフェニデート、レセルピン、モダフィニル、アルファメチルドーパ、アンフェタミン、または抗精神病薬によるインフォームドコンセント前の過去6か月以内の治療;
  19. -インフォームドコンセントに署名した被験者の日付の3か月前以内の抗パーキンソン病薬または抗振戦薬による治療。
  20. 来院 2 から 4 週間以内の慢性疾患に対する新しい処方または投薬量の変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1
パーキンソン振戦（PT）のある被験者
2
-非パーキンソン振戦（nPT）の被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
123-I ALTROPANE® SPECT 画像の参照セットを取得します。
時間枠：Visit 2で得られた画像
Visit 2で得られた画像

二次結果の測定

結果測定
時間枠
振戦歴が 2 年未満の被験者における 123-I ALTROPANE® の安全性を実証すること。
時間枠：Visit 2、Visit 3、および電話によるフォローアップで安全性評価を実施
Visit 2、Visit 3、および電話によるフォローアップで安全性評価を実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alseres Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月28日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALSE-A-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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